Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение нерезектабельного рака желчных протоков с помощью радиочастотной абляции или фотодинамической терапии (CARP)

9 февраля 2024 г. обновлено: Albrecht Hoffmeister, University of Leipzig

Лечение холангиокарциномы с помощью радиочастотной абляции или фотодинамической терапии: рандомизированное контролируемое исследование

Рак желчных протоков часто диагностируется после того, как варианты лечения больше не доступны. Стент-терапия используется для сохранения протоков открытыми и может сочетаться с фотодинамической терапией (ФДТ) для увеличения продолжительности жизни. ФДТ требует инъекции фотосенсибилизатора, после чего эндоскопически применяется свет определенной длины волны для уничтожения раковых клеток. Недостатки включают не только высокую стоимость и плохую доступность, но прежде всего то, что пациенты должны избегать прямых солнечных лучей в течение нескольких недель. Радиочастотная абляция (РЧА) вместе с имплантацией стента представляет собой альтернативу, с помощью которой раковые клетки уничтожаются с помощью тепла, также применяемого эндоскопически. Технология RFA более широкодоступна и проще в развертывании. Тем не менее, он не был широко изучен, и не существует рандомизированных испытаний, сравнивающих эти два метода. В этом исследовании будет сравниваться выживаемость пациентов с определенным раком желчных протоков в зависимости от того, получают ли они ФДТ или РЧА. Кроме того, будут собираться данные о побочных эффектах и ​​качестве жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опухоли Клацкина являются формой рака желчных протоков. Как правило, они не диагностируются до довольно позднего времени, и излечивающая операция редко возможна. Их анатомическое расположение обычно приводит к обструкции желчных протоков, и поэтому цель терапии состоит в том, чтобы сохранить протоки открытыми. Это достигается с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) путем имплантации стентов. Стент-терапия в сочетании с фотодинамической терапией (ФДТ) увеличивает продолжительность жизни. ФДТ требует инъекции фотосенсибилизатора, который в основном поглощается раковыми клетками. Затем с помощью ЭРХПГ применяется свет определенной длины волны, чтобы убить раковые клетки. Недостатки включают не только высокую стоимость и плохую доступность, но прежде всего то, что пациенты должны избегать прямых солнечных лучей в течение нескольких недель. Радиочастотная абляция (РЧА) вместе с имплантацией стента представляет собой альтернативу, с помощью которой раковые клетки погибают под воздействием тепла, применяемого во время ЭРХПГ. Технология RFA более широкодоступна и проще в развертывании. Тем не менее, он не был широко изучен, и не существует рандомизированных испытаний, сравнивающих эти два метода. В этом исследовании будет сравниваться выживаемость пациентов с опухолями Клацкина в зависимости от того, получают ли они ФДТ или РЧА. Кроме того, будут собираться данные о побочных эффектах и ​​качестве жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

258

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
        • Контакт:
          • Karim Hamesch, PD Dr.
          • Номер телефона: +49 241 80 80861
          • Электронная почта: khamesch@ukaachen.de
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Augsburg; III. Med. Klinik
        • Контакт:
      • Berlin, Германия, 10249
        • Еще не набирают
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum Friedrichshain, Innere Medizin/Gastroenterologie
        • Контакт:
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Контакт:
          • Dominik Kaczmarek, Dr.
          • Номер телефона: +49 228 287 -15263
          • Электронная почта: Dominik.Kaczmarek@ukbonn.de
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1
        • Контакт:
          • Jörg Trojan, Prof. Dr.
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Freiburg, Medizinische Klinik II, Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie & lnfektiologie
        • Контакт:
          • Armin Küllmer, Dr.
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Greifswald Klinik für Innere Medizin A
        • Контакт:
      • Halle, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Site: Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
        • Контакт:
          • Jonas Rosendahl, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 345 557 2661
          • Электронная почта: jonas.rosendahl@uk-halle.de
      • Hanau, Германия, 63450
        • Рекрутинг
        • Klinikum Hanau; Klinik für Gastroenterologie, Diabetologie und Infektiologie
        • Контакт:
      • Hannover, Германия, 30459
        • Рекрутинг
        • KRH Klinikum Siloah, Klinik für Gastroenterologie
        • Контакт:
          • Daniel Vidacek, Dr.
          • Номер телефона: +49 511 927 2102
          • Электронная почта: Daniel.Vidacek@krh.de
      • Leipzig, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Leipzig, Department of Gastroenterology
        • Контакт:
      • Leipzig, Германия, 04109
        • Еще не набирают
        • Klinikum St. Georg gGmbH; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie und Endokrinologie
        • Контакт:
      • Ludwigsburg, Германия, 71640
        • Рекрутинг
        • RKH Kliniken Ludwigsburg- Bietigheim gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie, Diabetologie und Infektiologie
        • Контакт:
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Mannheim, II. Medizinische Klinik
        • Контакт:
          • Sebastian Belle, PD Dr.
          • Номер телефона: +49 621 383-4642
          • Электронная почта: sebastian.belle@umm.de
      • Marburg, Германия, 35043
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM); Klinik für Innere Medizin mit den Schwerpunkten Gastroenterologie, Endokrinologie, Stoffwechsel und klinische Infektiologie
        • Контакт:
      • München, Германия, 81377
        • Еще не набирают
        • Klinikum der LMU München, Medizinische Klinik II, Campus Großhadern
        • Контакт:
      • Münster, Германия, 48149
        • Еще не набирают
        • Universitlitsklinikum Munster Medizinische Klinik B (Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie, Klinische lnfektiologie)
        • Контакт:
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • Рекрутинг
        • Klinikum Nürnberg Nord; Gastroenterologie/ Endokrinologie
        • Контакт:
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Рекрутинг
        • Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK) Stuttgart; Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
        • Контакт:
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik I
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Хилярная холангиокарцинома (цитологическое или гистологическое подтверждение)
  2. Операция не планируется
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Опухоль недоступна эндоскопически
  2. Известная гиперчувствительность к порфиринам или любому другому ингредиенту выбранного фотосенсибилизатора.
  3. Лейкопения (< 2000/мм3)
  4. Тромбоцитопения (< 100 000/мм³)
  5. Тяжелая, нескорректированная коагулопатия (на усмотрение врача)
  6. Подозрение на эрозию крупных кровеносных сосудов из-за риска опасного для жизни массивного кровотечения
  7. Порфирия (оценка врача) или другие заболевания с легким обострением
  8. Тяжелые нарушения функции печени и/или почек (на усмотрение врача)
  9. Прикован к постели более 50% времени (аналогично ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) степени 3)
  10. Запланированное хирургическое вмешательство в ближайшие 30 дней
  11. Сопутствующее заболевание глаз, которое потребует обследования с помощью щелевой лампы в течение следующих 30 дней.
  12. Предшествующая лучевая терапия в течение последних четырех недель
  13. Предыдущий PDT или RFA
  14. Плановая трансплантация печени
  15. Фертильные женщины (в течение двух лет после последней менструации) без соответствующих мер контрацепции (импланон, инъекции, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, партнерская вазэктомия) во время участия в исследовании (участники, использующие метод на основе гормонов, должны быть проинформированы о возможных последствиях пробного препарата по контрацепции)
  16. Участие в других интервенционных исследованиях
  17. Пациенты, находящиеся под юридическим надзором или опекой
  18. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фотодинамическая терапия (ФДТ)
Базовая процедура у всех пациентов на исходном уровне включает стентирование с использованием процедуры эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Вмешательство представляет собой по крайней мере одно ФДТ на исходном уровне в соответствии с клинической практикой исследовательского центра.
Лекарство: Фотосенсибилизатор
Фотосенсибилизатор, который поглощается преимущественно опухолевыми клетками, вводят за 24-48 часов до ФДТ. Затем во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) применяется свет определенной длины волны, чтобы убить в первую очередь раковые клетки локально в пределах стеноза. Сразу после лечения ФДТ при необходимости во все обработанные сегменты вставляются новые стенты.
Другие имена:
  • Фотодинамическая терапия (ФДТ)
Экспериментальный: Радиочастотная абляция (РЧА)
Базовая процедура у всех пациентов на исходном уровне включает стентирование с использованием процедуры эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Вмешательство представляет собой по крайней мере один РЧА на исходном уровне в соответствии с клинической практикой исследовательского центра.
Процедура: Радиочастотная абляция (РЧА)
РЧА также проводится в рамках ЭРХПГ. Зонд РЧА помещают в стеноз опухоли и подают электрический ток. При необходимости во все обработанные сегменты вставляются новые стенты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Отношение рисков из регрессионной модели Кокса будет использоваться для сравнения групп рандомизации. Ковариантами будут переменные стратификации, классификация местной неоперабельности, использование профилактических антибиотиков, тип Висмута и время между постановкой диагноза и началом РЧА/ФДТ.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (дополнительная перспектива: среднее время выживания)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценки разницы в среднем времени выживания между группами будут основаны на методе Чена и Чжана (PMID: 26983640).
через завершение обучения, в среднем 1 год
Общая выживаемость (дополнительная перспектива: двухлетняя общая выживаемость)
Временное ограничение: до двух лет
Будут использованы оценки Каплана-Мейера.
до двух лет
Общая выживаемость (дополнительная перспектива: ограниченная средняя выживаемость на двухлетнем горизонте)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Будут использоваться оценки Каплана-Мейера (см., например, PMID: 15690989)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Дни жизни и выписки из больницы до двух лет
Временное ограничение: до двух лет
Это основная и простая для понимания мера качества жизни. В эту конечную точку будет включено только пребывание в больнице, и будут учитываться дни прибытия и выписки. Источником данных будут больничные записи, эпикриз и раскрытие информации о пациентах.
до двух лет
Качество жизни (QoL), измеренное с помощью QLQ-C30 в различные моменты времени после рандомизации (V2 (14 дней), V3 (примерно 3 месяца), в зависимости от времени через 6 месяцев, с поправкой на исходное значение)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Продление жизни особенно целесообразно, если качество жизни достаточно хорошее. Будет использоваться общепринятый базовый опросник качества жизни для рака QLQ-C30 от EORTC (Европейская организация исследований). Вскоре после индексной терапии (V2, V3) будет оценена разница между группами. Требование оставаться в помещении может повлиять на качество жизни. В более поздние моменты времени представляет интерес описание по каждой группе, которое будет основано на средневзвешенном значении всех доступных вопросников, взвешенных в соответствии с календарным временем.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Качество жизни (QoL), измеренное с помощью FACT-Hep в различные моменты времени после рандомизации (V2 (14 дней), V3 (примерно 3 месяца), в зависимости от времени через 6 месяцев, с поправкой на исходное значение)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Продление жизни особенно целесообразно, если качество жизни достаточно хорошее. В качестве второго инструмента для оценки качества жизни будет использоваться опросник «Функциональная оценка терапии рака — гепатобилиарная система» (FACT-Hep), содержащий субшкалу рака, специфичного для гепатобилиарной системы. Вскоре после индексной терапии (V2, V3) будет оценена разница между группами. Требование оставаться в помещении может повлиять на качество жизни. В более поздние моменты времени представляет интерес описание по каждой группе, которое будет основано на средневзвешенном значении всех доступных вопросников, взвешенных в соответствии с календарным временем.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Используя QALY, будет сравниваться взвешенная мера выживаемости между RFA и PDT, которая принимает во внимание QoL. Подробная информация будет представлена ​​в Плане статистического анализа.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Проходимость стента по оценке врача (например, холангит, холестаз, УЗИ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Проходимость стента является одним из показателей тяжести заболевания и эффективности лечения. Будет проанализировано среднее время до закрытия/замены/смерти стента после последней замены стента.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лабораторный показатель (лейкоциты)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения лабораторных параметров после индексной обработки (V3) и в зависимости от времени будут проанализированы и сравнены между группами рандомизации.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лабораторный показатель (гематокрит)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения лабораторных параметров после индексной обработки (V3) и в зависимости от времени будут проанализированы и сравнены между группами рандомизации.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лабораторный показатель (гемоглобин)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения лабораторных параметров после индексной обработки (V3) и в зависимости от времени будут проанализированы и сравнены между группами рандомизации.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лабораторный показатель (билирубин)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения лабораторных параметров после индексной обработки (V3) и в зависимости от времени будут проанализированы и сравнены между группами рандомизации.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лабораторный показатель (альбумин)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения лабораторных параметров после индексной обработки (V3) и в зависимости от времени будут проанализированы и сравнены между группами рандомизации.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лабораторный показатель (СА 19-9)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения лабораторных параметров после индексной обработки (V3) и в зависимости от времени будут проанализированы и сравнены между группами рандомизации.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лабораторный показатель (СРБ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения лабораторных параметров после индексной обработки (V3) и в зависимости от времени будут проанализированы и сравнены между группами рандомизации.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лабораторный показатель (АЛТ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения лабораторных параметров после индексной обработки (V3) и в зависимости от времени будут проанализированы и сравнены между группами рандомизации.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лабораторный показатель (ГГТ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения лабораторных параметров после индексной обработки (V3) и в зависимости от времени будут проанализированы и сравнены между группами рандомизации.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Зуд, о котором сообщают пациенты, по шкале от 0 («нет зуда») до 10 («сильнейший зуд»).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Зуд будет проанализирован как функция времени.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Соавторы

Zentrum für Klinische Studien Leipzig

Следователи

  • Главный следователь: Albrecht Hoffmeister, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum Leipzig; Bereich Gastroenterologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARP
  • 2022-500107-50-00 (Другой идентификатор: EU CT Number (EMA))
  • 434336116 (Другой номер гранта/финансирования: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться