Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba neresekabilní rakoviny žlučovodů radiofrekvenční ablací nebo fotodynamickou terapií (CARP)

9. února 2024 aktualizováno: Albrecht Hoffmeister, University of Leipzig

Léčba cholangiokarcinomu radiofrekvenční ablací nebo fotodynamickou terapií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina žlučovodů je často diagnostikována poté, co již nejsou dostupné léčebné možnosti. Stentová terapie se používá k udržení kanálků otevřených a může být kombinována s fotodynamickou terapií (PDT) pro prodloužení očekávané délky života. PDT vyžaduje injekci fotosenzibilizátoru, po které je endoskopicky aplikováno světlo konkrétní vlnové délky, aby se zabily rakovinné buňky. Mezi nevýhody patří nejen vysoké náklady a špatná dostupnost, ale především to, že se pacienti musí po dobu týdnů vyhýbat přímému slunečnímu záření. Radiofrekvenční ablace (RFA) spolu s implantací stentu představuje alternativu, při které jsou rakovinné buňky usmrceny teplem, a to i endoskopicky. Technologie RFA je dostupnější a snadněji se nasazuje. Nebyla však rozsáhle studována a neexistují žádné randomizované studie srovnávající tyto dvě metody. Tato studie porovná přežití u pacientů s konkrétním karcinomem žlučovodu v závislosti na tom, zda dostávají PDT nebo RFA. Kromě toho budou shromažďovány údaje o vedlejších účincích a kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klatskin tumory jsou formou rakoviny žlučovodů. Obvykle jsou diagnostikovány až poměrně pozdě a kurativní operace je zřídka možná. Jejich anatomické umístění obvykle vede k obstrukci žlučovodů a cílem terapie je tak udržet cesty otevřené. Toho je dosaženo pomocí endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) implantací stentů. Léčba stentem kombinovaná s fotodynamickou terapií (PDT) prodlužuje očekávanou délku života. PDT vyžaduje injekci fotosenzibilizátoru, který je primárně absorbován rakovinnými buňkami. Světlo určité vlnové délky je pak aplikováno s ERCP k zabití rakovinných buněk. Mezi nevýhody patří nejen vysoké náklady a špatná dostupnost, ale především to, že se pacienti musí po dobu týdnů vyhýbat přímému slunečnímu záření. Radiofrekvenční ablace (RFA) spolu s implantací stentu představuje alternativu, při které jsou rakovinné buňky usmrceny teplem aplikovaným během ERCP. Technologie RFA je dostupnější a snadněji se nasazuje. Nebyla však rozsáhle studována a neexistují žádné randomizované studie srovnávající tyto dvě metody. Tato studie porovná přežití u pacientů s Klatskinovými nádory v závislosti na tom, zda dostávají PDT nebo RFA. Kromě toho budou shromažďovány údaje o vedlejších účincích a kvalitě života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

258

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
        • Kontakt:
      • Augsburg, Německo, 86156
      • Berlin, Německo, 10249
        • Zatím nenabíráme
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum Friedrichshain, Innere Medizin/Gastroenterologie
        • Kontakt:
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1
        • Kontakt:
          • Jörg Trojan, Prof. Dr.
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg, Medizinische Klinik II, Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie & lnfektiologie
        • Kontakt:
          • Armin Küllmer, Dr.
      • Greifswald, Německo, 17475
      • Halle, Německo, 06120
        • Nábor
        • Site: Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
        • Kontakt:
      • Hanau, Německo, 63450
        • Nábor
        • Klinikum Hanau; Klinik für Gastroenterologie, Diabetologie und Infektiologie
        • Kontakt:
      • Hannover, Německo, 30459
        • Nábor
        • KRH Klinikum Siloah, Klinik für Gastroenterologie
        • Kontakt:
      • Leipzig, Německo
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum St. Georg gGmbH; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie und Endokrinologie
        • Kontakt:
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Nábor
        • RKH Kliniken Ludwigsburg- Bietigheim gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie, Diabetologie und Infektiologie
        • Kontakt:
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Mannheim, II. Medizinische Klinik
        • Kontakt:
      • Marburg, Německo, 35043
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM); Klinik für Innere Medizin mit den Schwerpunkten Gastroenterologie, Endokrinologie, Stoffwechsel und klinische Infektiologie
        • Kontakt:
      • München, Německo, 81377
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum der LMU München, Medizinische Klinik II, Campus Großhadern
        • Kontakt:
      • Münster, Německo, 48149
        • Zatím nenabíráme
        • Universitlitsklinikum Munster Medizinische Klinik B (Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie, Klinische lnfektiologie)
        • Kontakt:
      • Nürnberg, Německo, 90419
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Nábor
        • Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK) Stuttgart; Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
        • Kontakt:
      • Tübingen, Německo, 72076

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hilar cholangiokarcinom (cytologické nebo histologické potvrzení)
  2. Operace se neplánuje
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nádor není endoskopicky dostupný
  2. Známá přecitlivělost na porfyriny nebo na kteroukoli další složku zvoleného fotosenzibilizátoru
  3. Leukopenie (< 2000/mm3)
  4. Trombocytopenie (< 100 000 / mm³)
  5. Těžká, nekorigovaná koagulopatie (dle uvážení lékaře)
  6. Existuje podezření na erozi velkých krevních cév kvůli riziku život ohrožujícího hromadného krvácení
  7. Porfyrie (posudek lékaře) nebo jiná světlem exacerbovaná onemocnění
  8. Těžká porucha funkce jater nebo ledvin (dle uvážení lékaře)
  9. Upoutaný na lůžko více než 50 % času (podobně jako ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stupeň 3)
  10. Plánovaný chirurgický zákrok během následujících 30 dnů
  11. Souběžné oční onemocnění, které bude vyžadovat vyšetření štěrbinovou lampou během následujících 30 dnů
  12. Předchozí radioterapie během posledních čtyř týdnů
  13. Předchozí PDT nebo RFA
  14. Plánovaná transplantace jater
  15. Plodné ženy (do dvou let od poslední menstruace) bez vhodných antikoncepčních opatření (implanon, injekce, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, partner s vazektomií) během účasti ve studii (účastnice používající hormonální metodu musí být informovány o možných účincích zkušebního léku na antikoncepci)
  16. Účast v jiných intervenčních studiích
  17. Pacienti pod zákonným dohledem nebo opatrovnictvím
  18. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotodynamická terapie (PDT)
Indexový postup u všech pacientů na začátku zahrnuje zavedení stentu pomocí endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP). Intervence je alespoň jedna PDT na začátku podle klinické rutiny v místě studie.
Lék: Fotosenzibilizátor
Fotosenzibilizátor, který je přednostně absorbován nádorovými buňkami, se podává 24 - 48 hodin před PDT. Světlo určité vlnové délky je pak aplikováno během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) k zabití primárně rakovinných buněk lokálně ve stenóze. Ihned po ošetření PDT se v případě potřeby zavedou do všech ošetřených segmentů nové stenty.
Ostatní jména:
  • Fotodynamická terapie (PDT)
Experimentální: Radiofrekvenční ablace (RFA)
Indexový postup u všech pacientů na začátku zahrnuje zavedení stentu pomocí endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP). Intervence je alespoň jedna RFA na začátku podle klinické rutiny v místě studie.
Postup: Radiofrekvenční ablace (RFA)
RFA se také provádí jako součást ERCP. RFA-sonda se umístí do stenózy nádoru a aplikuje se elektrický proud. V případě potřeby se do všech ošetřených segmentů zavedou nové stenty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Poměr rizik z Coxova regresního modelu bude použit k porovnání ramen randomizace. Kovarianty budou stratifikační proměnné, klasifikace lokální inoperability, použití profylaktických antibiotik, typ bismutu a doba mezi diagnózou a začátkem RFA/PDT.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (doplňková perspektiva: střední doba přežití)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Odhady rozdílu ve střední době přežití mezi skupinami budou založeny na metodě Chena a Zhanga (PMID: 26983640).
ukončením studia v průměru 1 rok
Celkové přežití (doplňková perspektiva: celkové přežití dva roky)
Časové okno: do dvou let
Budou použity Kaplan-Meierovy odhady.
do dvou let
Celkové přežití (doplňková perspektiva: omezené průměrné přežití v časovém horizontu dvou let)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Budou použity Kaplan-Meierovy odhady (viz např. PMID: 15690989)
ukončením studia v průměru 1 rok
Dny naživu a mimo nemocnici až dva roky
Časové okno: do dvou let
To představuje základní a snadno pochopitelné měřítko kvality života. Do tohoto koncového bodu budou zahrnuty pouze pobyty v nemocnici a bude se počítat každý den příjezdu a propuštění. Zdrojem dat budou nemocniční záznamy, epikrize a informace o pacientech.
do dvou let
Kvalita života (QoL) měřená pomocí QLQ-C30 v různých časových okamžicích po randomizaci (V2 (14 dní), V3 (cca 3 měsíce), jako funkce času po 6 měsících, s úpravou na výchozí hodnotu)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Prodloužení života se zvláště vyplatí, pokud je QoL dostatečně dobrá. Bude použit zavedený dotazník Core Quality of Life zaměřený na rakovinu QLQ-C30 od EORTC (Evropská organizace pro výzkum). Krátce po indexové terapii (V2, V3) bude posouzen rozdíl mezi rameny. Požadavek zůstat uvnitř může ovlivnit kvalitu života. V pozdějších okamžicích je zajímavý popis podle ramene a bude založen na váženém průměru všech dostupných dotazníků, vážených podle kalendářního času.
ukončením studia v průměru 1 rok
Kvalita života (QoL) měřená pomocí FACT-Hep v různých časových okamžicích po randomizaci (V2 (14 dní), V3 (cca 3 měsíce), jako funkce času po 6 měsících, s úpravou na výchozí hodnotu)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Prodloužení života se zvláště vyplatí, pokud je QoL dostatečně dobrá. Jako druhý nástroj pro hodnocení QoL bude použit dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary (FACT-Hep), obsahující subškálu hepatobiliárně specifická rakovina. Krátce po indexové terapii (V2, V3) bude posouzen rozdíl mezi rameny. Požadavek zůstat uvnitř může ovlivnit kvalitu života. V pozdějších okamžicích je zajímavý popis podle ramene a bude založen na váženém průměru všech dostupných dotazníků, vážených podle kalendářního času.
ukončením studia v průměru 1 rok
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pomocí QALYs bude porovnána vážená míra přežití mezi RFA a PDT, která bere v úvahu QoL. Podrobnosti budou uvedeny v plánu statistické analýzy.
ukončením studia v průměru 1 rok
Průchodnost stentu na základě posouzení lékařem (např. cholangitida, cholestáza, ultrazvuk)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Průchodnost stentu poskytuje jedno měřítko zátěže onemocnění a účinnosti léčby. Bude analyzována střední doba do uzavření/výměny/smrti stentu po poslední výměně stentu.
ukončením studia v průměru 1 rok
Laboratorní parametr (leukocyty)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změny v laboratorních parametrech po léčbě indexem (V3) a jako funkce času budou analyzovány a porovnány mezi rameny randomizace.
ukončením studia v průměru 1 rok
Laboratorní parametr (hematokrit)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změny laboratorních parametrů po léčbě indexem (V3) a jako funkce času budou analyzovány a porovnány mezi randomizačními rameny.
ukončením studia v průměru 1 rok
Laboratorní parametr (hemoglobin)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změny laboratorních parametrů po léčbě indexem (V3) a jako funkce času budou analyzovány a porovnány mezi randomizačními rameny.
ukončením studia v průměru 1 rok
Laboratorní parametr (bilirubin)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změny laboratorních parametrů po léčbě indexem (V3) a jako funkce času budou analyzovány a porovnány mezi randomizačními rameny.
ukončením studia v průměru 1 rok
Laboratorní parametr (albumin)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změny laboratorních parametrů po léčbě indexem (V3) a jako funkce času budou analyzovány a porovnány mezi randomizačními rameny.
ukončením studia v průměru 1 rok
Laboratorní parametr (CA 19-9)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změny laboratorních parametrů po léčbě indexem (V3) a jako funkce času budou analyzovány a porovnány mezi randomizačními rameny.
ukončením studia v průměru 1 rok
Laboratorní parametr (CRP)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změny laboratorních parametrů po léčbě indexem (V3) a jako funkce času budou analyzovány a porovnány mezi randomizačními rameny.
ukončením studia v průměru 1 rok
Laboratorní parametr (ALT)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změny laboratorních parametrů po léčbě indexem (V3) a jako funkce času budou analyzovány a porovnány mezi randomizačními rameny.
ukončením studia v průměru 1 rok
Laboratorní parametr (GGT)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změny laboratorních parametrů po léčbě indexem (V3) a jako funkce času budou analyzovány a porovnány mezi randomizačními rameny.
ukončením studia v průměru 1 rok
Svědění hlášené pacienty na stupnici od 0 ("žádné svědění") do 10 ("nejhorší představitelné svědění").
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Svědění bude analyzováno jako funkce času.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Spolupracovníci

Zentrum für Klinische Studien Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albrecht Hoffmeister, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum Leipzig; Bereich Gastroenterologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARP
  • 2022-500107-50-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number (EMA))
  • 434336116 (Jiné číslo grantu/financování: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hilarův cholangiokarcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit