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阿托伐他汀和 N-乙酰半胱氨酸对血小板计数影响的评价

2022年9月20日 更新者:Enrique Cervantes-Perez、Hospital Civil de Guadalajara

阿托伐他汀和 N-乙酰半胱氨酸对类固醇治疗耐药或复发的原发性免疫性血小板减少症患者血小板计数影响的评价:一项探索性临床试验

本研究的目的是评估阿托伐他汀和 N-乙酰半胱氨酸作为一种新疗法提高免疫性血小板减少症患者血液(血清)血小板计数的能力。

研究概览

详细说明

评估阿托伐他汀和 N-乙酰半胱氨酸联合治疗免疫性血小板减少症患者的血小板计数升高对类固醇治疗耐药或治疗后复发的疗效,这是一项前瞻性概念验证临床试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在研究程序之前给予知情同意的患者
  • 干预前血小板减少(
  • 年龄超过 15 岁的任何生理性别的患者
  • 既往诊断为原发性免疫性血小板减少症但治疗后未达到完全缓解(基于类固醇)或复发的患者
  • 如果患者正在接受基于类固醇的治疗,则在干预前需要稳定剂量。

排除标准:

  • 继发性免疫性血小板减少症患者
  • 怀孕患者
  • 对研究治疗过敏的患者
  • 正在服用抗凝药物或任何对血小板计数有影响的药物的患者
  • 肝脏改变包括天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 的血清水平高于实验室参考上限 3 倍。
  • 血清肌酐或胆红素水平升高超过 1.5 mg/dl
  • 任何癌症诊断
  • 冠心病、充血性心力衰竭、未控制的高血压或心律失常。
  • 先前的自身免疫性疾病诊断包括:系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或系统性硬化症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿托伐他汀 + N-乙酰半胱氨酸
研究中的患者接受了每天 40 毫克阿托伐他汀和每 8 小时 400 毫克 N-乙酰半胱氨酸的口服治疗,持续至少 1 个月(最多 12 个月)
每天口服片剂,阿托伐他汀每天一次,N-乙酰半胱氨酸每 8 小时一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1、3、6 和 12 个月时平均血清血小板计数相对于基线(干预前)的变化
大体时间:基线和干预后 1、3、6 和 12 个月
所有参与者的血样将在研究干预前和第 1、3、6、12 个月采集,目的是评估干预后血小板计数的变化,以期提高血小板计数。
基线和干预后 1、3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Enrique Cervantes-Perez, MD, MSc、Hospital Civil de Guadalajara

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月4日

初级完成 (实际的)

2019年12月11日

研究完成 (实际的)

2020年1月23日

研究注册日期

首次提交

2022年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月20日

首次发布 (实际的)

2022年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月20日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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