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Valutazione dell'effetto nella conta piastrinica di atorvastatina e N-acetil cisteina

20 settembre 2022 aggiornato da: Enrique Cervantes-Perez, Hospital Civil de Guadalajara

Valutazione dell'effetto sulla conta piastrinica di atorvastatina e N-acetil cisteina in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria resistenti al trattamento con steroidi o in recidiva: uno studio clinico esplorativo

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di Atorvastatin e N-acetil cisteina di elevare la conta piastrinica nel sangue (siero) nei pazienti con Trombocitopenia Immune come mezzo per un nuovo trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia nell'aumento della conta piastrinica della combinazione di atorvastatina e N-acetil cisteina in pazienti con trombocitopenia immunitaria resistente alla terapia steroidea o con recidiva dopo il trattamento, uno studio clinico prospettico, proof of concept.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che danno il loro consenso informato prima delle procedure di studio
  • Trombocitopenia prima dell'intervento (
  • Pazienti di entrambi i sessi biologici di età superiore a 15 anni
  • Pazienti con precedente diagnosi di trombocitopenia immunitaria primaria che non raggiungono la remissione completa dopo il trattamento (a base di steroidi) o che hanno una ricaduta
  • Se il paziente sta assumendo un trattamento a base di steroidi, la dose deve essere stabile prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trombocitopenia immunitaria secondaria
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con ipersensibilità ai trattamenti in studio
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci anticoagulanti o qualsiasi farmaco che abbia un effetto sulla conta piastrinica
  • Alterazione epatica consistente in livelli sierici di Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) 3 volte superiori al limite superiore di riferimento di laboratorio.
  • Aumento dei livelli sierici di creatinina o bilirubina superiori a 1,5 mg/dl
  • Qualsiasi diagnosi di cancro
  • Malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmie.
  • Precedenti diagnosi di malattie autoimmuni tra cui: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o sclerosi sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina + N-acetilcisteina
I pazienti inclusi nello studio hanno ricevuto un trattamento orale di Atorvastatina 40 mg al giorno e N-acetilcisteina 400 mg ogni 8 ore, per almeno 1 mese (fino a 12 mesi)
Compresse orali somministrate giornalmente, atorvastatina una volta al giorno e N-acetilcisteina ogni 8 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento) nella conta piastrinica sierica media a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Verranno prelevati campioni di sangue di tutti i partecipanti prima dell'intervento di studio e nel mese 1, 3, 6, e 12, questo con l'obiettivo di valutare i cambiamenti nella conta piastrinica dopo l'intervento prevedendo di elevare la conta piastrinica.
Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique Cervantes-Perez, MD, MSc, Hospital Civil de Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atorvastatina 40 mg compresse orali + N-acetilcisteina 400 mg compresse orali

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