- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05551624
Valutazione dell'effetto nella conta piastrinica di atorvastatina e N-acetil cisteina
20 settembre 2022 aggiornato da: Enrique Cervantes-Perez, Hospital Civil de Guadalajara
Valutazione dell'effetto sulla conta piastrinica di atorvastatina e N-acetil cisteina in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria resistenti al trattamento con steroidi o in recidiva: uno studio clinico esplorativo
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di Atorvastatin e N-acetil cisteina di elevare la conta piastrinica nel sangue (siero) nei pazienti con Trombocitopenia Immune come mezzo per un nuovo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'efficacia nell'aumento della conta piastrinica della combinazione di atorvastatina e N-acetil cisteina in pazienti con trombocitopenia immunitaria resistente alla terapia steroidea o con recidiva dopo il trattamento, uno studio clinico prospettico, proof of concept.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che danno il loro consenso informato prima delle procedure di studio
- Trombocitopenia prima dell'intervento (
- Pazienti di entrambi i sessi biologici di età superiore a 15 anni
- Pazienti con precedente diagnosi di trombocitopenia immunitaria primaria che non raggiungono la remissione completa dopo il trattamento (a base di steroidi) o che hanno una ricaduta
- Se il paziente sta assumendo un trattamento a base di steroidi, la dose deve essere stabile prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trombocitopenia immunitaria secondaria
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con ipersensibilità ai trattamenti in studio
- Pazienti che stanno assumendo farmaci anticoagulanti o qualsiasi farmaco che abbia un effetto sulla conta piastrinica
- Alterazione epatica consistente in livelli sierici di Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) 3 volte superiori al limite superiore di riferimento di laboratorio.
- Aumento dei livelli sierici di creatinina o bilirubina superiori a 1,5 mg/dl
- Qualsiasi diagnosi di cancro
- Malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmie.
- Precedenti diagnosi di malattie autoimmuni tra cui: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o sclerosi sistemica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Atorvastatina + N-acetilcisteina
I pazienti inclusi nello studio hanno ricevuto un trattamento orale di Atorvastatina 40 mg al giorno e N-acetilcisteina 400 mg ogni 8 ore, per almeno 1 mese (fino a 12 mesi)
|
Compresse orali somministrate giornalmente, atorvastatina una volta al giorno e N-acetilcisteina ogni 8 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento) nella conta piastrinica sierica media a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Verranno prelevati campioni di sangue di tutti i partecipanti prima dell'intervento di studio e nel mese 1, 3, 6, e 12, questo con l'obiettivo di valutare i cambiamenti nella conta piastrinica dopo l'intervento prevedendo di elevare la conta piastrinica.
|
Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enrique Cervantes-Perez, MD, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Atorvastatina
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 178/19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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