- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05551624
Evaluación del efecto en el recuento de plaquetas de atorvastatina y N-acetilcisteína
20 de septiembre de 2022 actualizado por: Enrique Cervantes-Perez, Hospital Civil de Guadalajara
Evaluación del efecto en el recuento de plaquetas de atorvastatina y N-acetilcisteína en pacientes con trombocitopenia inmune primaria resistente al tratamiento con esteroides o en recaída: un ensayo clínico exploratorio
El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad de la atorvastatina y la N-acetilcisteína para elevar el recuento de plaquetas en sangre (suero) en pacientes con trombocitopenia inmunitaria como medio de un nuevo tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia en la elevación del recuento de plaquetas de la combinación de atorvastatina y N-acetilcisteína en pacientes con trombocitopenia inmune resistente a la terapia con esteroides o con recaída después del tratamiento, un ensayo clínico prospectivo de prueba de concepto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dan su consentimiento informado antes de los procedimientos de estudio
- Trombocitopenia antes de la intervención (
- Pacientes de cualquier sexo biológico mayores de 15 años
- Pacientes con diagnóstico previo de trombocitopenia inmune primaria que no alcanzan la remisión completa después del tratamiento (basado en esteroides) o que tienen una recaída
- Si el paciente está tomando un tratamiento basado en esteroides, la dosis debe ser estable antes de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trombocitopenia inmune secundaria
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con hipersensibilidad a los tratamientos del estudio
- Pacientes que estén tomando medicación anticoagulante o cualquier fármaco que tenga un efecto sobre el recuento de plaquetas.
- Alteración hepática consistente en niveles séricos de Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) 3 veces por encima del límite superior de referencia de laboratorio.
- Elevación de los niveles séricos de creatinina o bilirrubinas por encima de 1,5 mg/dl
- Cualquier diagnóstico de cáncer
- Enfermedad coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmias.
- Diagnóstico previo de enfermedades autoinmunes que incluyen: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerosis sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atorvastatina + N-acetilcisteína
Los pacientes incluidos en el estudio recibieron un tratamiento oral de Atorvastatina 40 mg diarios y N-acetilcisteína 400 mg cada 8 horas, durante al menos 1 mes (hasta 12 meses)
|
Comprimidos orales de administración diaria, atorvastatina una vez al día y N-acetilcisteína cada 8 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) en el recuento medio de plaquetas en suero a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Se tomarán muestras de sangre de todos los participantes previo a la intervención de estudio y en el 1, 3, 6, y 12 meses, esto con el objetivo de evaluar cambios en el conteo de plaquetas después de la intervención esperando elevar el conteo de plaquetas.
|
Línea de base y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Cervantes-Perez, MD, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Atorvastatina
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 178/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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