Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'effet sur la numération plaquettaire de l'atorvastatine et de la N-acétyl cystéine

20 septembre 2022 mis à jour par: Enrique Cervantes-Perez, Hospital Civil de Guadalajara

Évaluation de l'effet sur la numération plaquettaire de l'atorvastatine et de la N-acétylcystéine chez les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire résistant au traitement stéroïdien ou en rechute : un essai clinique exploratoire

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité de l'atorvastatine et de la N-acétyl cystéine à élever le nombre de plaquettes sanguines (sérum) chez les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire en tant que moyen d'un nouveau traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité dans l'élévation de la numération plaquettaire de l'association atorvastatine et N-acétyl cystéine chez les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire résistante à la corticothérapie ou en rechute après traitement, un essai clinique prospectif de preuve de concept.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui donnent leur consentement éclairé avant les procédures d'étude
  • Thrombocytopénie avant intervention (
  • Patients de l'un ou l'autre sexe biologique âgés de plus de 15 ans
  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic de thrombocytopénie immunitaire primaire qui n'atteignent pas une rémission complète après le traitement (à base de stéroïdes) ou qui ont une rechute
  • Si le patient prend un traitement à base de stéroïdes, la dose doit être stable avant l'intervention.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de thrombocytopénie immunitaire secondaire
  • Patientes enceintes
  • Patients présentant une hypersensibilité aux traitements de l'étude
  • Patients prenant des anticoagulants ou tout autre médicament ayant un effet sur la numération plaquettaire
  • Altération hépatique consistant en des taux sériques d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) 3 fois supérieurs à la limite supérieure de référence du laboratoire.
  • Élévation des taux sériques de créatinine ou de bilirubine au-dessus de 1,5 mg/dl
  • Tout diagnostic de cancer
  • Maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmies.
  • Diagnostic antérieur de maladie auto-immune, notamment : lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde ou sclérodermie systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atorvastatine + N-acétylcystéine
Les patients inclus dans l'étude ont reçu un traitement oral d'atorvastatine 40 mg par jour et de N-acétylcystéine 400 mg toutes les 8 heures, pendant au moins 1 mois (jusqu'à 12 mois)
Médicament: Atorvastatine 40 mg comprimé oral + N-acétylcystéine 400 mg comprimé oral
Comprimés oraux administrés quotidiennement, atorvastatine une fois par jour et N-acétylcystéine toutes les 8 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (avant l'intervention) du nombre moyen de plaquettes sériques à 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: Au départ et 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Des échantillons de sang de tous les participants seront prélevés avant l'intervention de l'étude et au cours des mois 1, 3, 6 et 12, ceci dans le but d'évaluer les changements dans la numération plaquettaire après l'intervention dans l'espoir d'augmenter la numération plaquettaire.
Au départ et 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Civil de Guadalajara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrique Cervantes-Perez, MD, MSc, Hospital Civil de Guadalajara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 178/19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Atorvastatine 40 mg comprimé oral + N-acétylcystéine 400 mg comprimé oral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner