UFO（肥胖超加工食品）项目 (UFO Project)
2023年1月23日 更新者：Roberto Berni Canani, MD, PhD、Federico II University
在过去几十年中，儿童肥胖患病率急剧上升，影响了全世界超过 3.4 亿儿童。 这种情况是一系列代谢异常（也称为代谢综合征）的主要危险因素，这种情况会使预期寿命缩短 5-20 年。 全球食品系统的变化以及超加工食品 (UPF) 消费的增加可能导致儿童肥胖和相关发病率的增加。 UPFs 可能促进肥胖和代谢综合征的机制可能是多种多样的，但尚未完全确定。
肥胖超加工食品 (UFO) 项目旨在调查儿科受试者 UPF 摄入量与代谢综合症之间的潜在关联
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄 ≥ 6 岁和 ≤ 18 岁的白种人儿科受试者，明确诊断为肥胖（第 1 组），肥胖并发代谢综合征（第 2 组），以及年龄和性别匹配的健康对照（第 3 组）。
描述
纳入标准：
- 白种人，男女，年龄 ≥ 6 岁和 ≤ 18 岁，肥胖诊断（第 1 组），肥胖和代谢综合征诊断（第 2 组），以及年龄和性别匹配的健康对照（第 3 组）。
排除标准：
- 非白种人；
- 年龄 <6 或 >18 岁；
- 同时存在慢性疾病、肿瘤、免疫缺陷、慢性感染、自身免疫性疾病、慢性炎症性肠病、乳糜泻、代谢遗传病、囊性纤维化和其他慢性肺病、心血管/呼吸/胃肠道畸形、神经精神疾病和神经系统疾病;
- 摄入抗生素和/或前/前/合生元；
- 入组前 12 周内有肥胖手术史和腹泻或急性胃肠道疾病发作史；
- 双前臂上有纹身、疤痕、痣或特殊病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组
肥胖儿科患者
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第 2 组
肥胖并发代谢综合征的儿科患者
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第 3 组
年龄和性别匹配的健康对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膳食 UPF 摄入量
大体时间：入学时
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膳食 UPF 摄入量的评估将通过 7 天的食物日记进行。
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入学时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天摄入的能量和营养素
大体时间：入学时
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每天摄入的能量（千卡）和营养素将通过7天的食物日记进行。
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入学时
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AGEs的每日膳食摄入量
大体时间：入学时
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摄入高级糖基化终产物（主要存在于 UPF 中）。
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入学时
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皮肤 AGEs 水平
大体时间：入学时
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AGEs 在皮下的皮肤积累。
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入学时
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RAGE在外周血单个核细胞中的表达
大体时间：入学时
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AGEs受体在外周血单个核细胞中的表达。
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入学时
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RAGE 表达的可溶形式
大体时间：入学时
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AGEs受体在血清中的表达。
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入学时
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线粒体代谢
大体时间：入学时
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通过 Seahorse XFp 分析仪的线粒体代谢。
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入学时
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氧化应激
大体时间：入学时
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氧化应激生物标志物。
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入学时
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白细胞介素6
大体时间：入学时
|
白介素 6 的血清水平。
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入学时
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MicroRNA-221表达
大体时间：入学时
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MicroRNA-221 在外周血单个核细胞中的表达。
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入学时
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瘦素
大体时间：入学时
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血清瘦素水平。
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入学时
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生长素释放肽
大体时间：入学时
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生长素释放肽的血清水平。
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入学时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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