全髋假体的前瞻性和观察性研究：HYPE Stem
2023年4月11日 更新者：Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication
HYPE 柄全髋假体在髋关节置换术中的研究
本研究的目的是根据 93/42/EEC 指令以及 MEDDEV 2.7.1 指南（上市后遵循指南）的建议，验证 HYPE (SERF) 假体的性能和安全性-up），它规定了临床数据跟进的系统程序的实施，以验证医疗设备声称的性能。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rouen、法国、76000
- CHU de Rouen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
全髋关节假体的植入将在第一意图或全假体翻修期间对具有髋关节病理学的患者进行
描述
纳入标准：
- 男人或女人
- 需要全髋关节置换术的退行性或炎症性髋关节病变
- 原发性或继发性骨关节炎
- 类风湿性关节炎或创伤性关节炎导致的晚期关节破坏
- 骨折或缺血性坏死
- 头下骨折和经宫颈移位以及 PAPROSKY I 至 IIb 期骨缺损
- 创伤性关节破坏
- 在之前的干预之后，前提是新设备不会干扰到位的材料（接骨术、关节重建术、关节固定术、半关节置换术、全关节置换术）
排除标准：
- 智力低下的人
- 已知当前怀孕
- 哺乳
- 可能影响运动的神经系统疾病或其他病症
- 髋关节感染性手术前因
- 需要植骨的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估在髋关节置换中结合 HYPE 柄和 SERF 杯的全髋假体的存活率
大体时间：每个操作周期至 10 年
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根据 Kaplan Meier 的生存法则
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每个操作周期至 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 PMA 分数和 HHS 分数的改善以及患者满意度
大体时间：每个操作周期至 10 年
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每个操作周期至 10 年
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不良事件
大体时间：每个操作周期至 10 年
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不良事件的类型和发生
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每个操作周期至 10 年
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患者满意度
大体时间：每个操作周期至 10 年
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每个操作周期至 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月5日
初级完成 (预期的)
2031年1月20日
研究完成 (预期的)
2031年1月20日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月26日
首次发布 (实际的)
2022年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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