Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív és megfigyelési vizsgálat a teljes csípőprotézisről: HYPE Stem

2023. április 11. frissítette: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

A teljes csípőprotézis vizsgálata HYPE szárral csípőízületi arthroplasztikában

Ennek a tanulmánynak a célja a HYPE (SERF) protézis teljesítményének és biztonságosságának validálása a 93/42/EGK irányelvnek megfelelően, valamint a MEDDEV 2.7.1 útmutató ajánlásaival összefüggésben (irányelv a forgalomba hozatalt követő követéshez). -up), amely szisztematikus eljárás végrehajtását írja elő a klinikai adatok nyomon követésére az orvostechnikai eszközök által igényelt teljesítmény ellenőrzése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A teljes csípőprotézis beültetése az első szándékban vagy a teljes protézis felülvizsgálata során csípőpatológiás betegeknél történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nők
  • Degeneratív vagy gyulladásos csípőpatológia, amely teljes csípőcserét igényel
  • Elsődleges vagy másodlagos osteoarthritis
  • Rheumatoid arthritis vagy traumás ízületi gyulladás következtében előrehaladott ízületi károsodás
  • Törés vagy vaszkuláris nekrózis
  • Tőkealatti törés és elmozdult cervicalis, valamint a PAPROSKY I-IIb stádiumú csonthibái
  • Traumás ízületi pusztulás
  • Korábbi beavatkozást követően, feltéve, hogy az új készülék nem zavarja a helyén lévő anyagot (osteoszintézis, ízületi rekonstrukció, arthrodesis, félízületi műtét, teljes arthroplastia

Kizárási kritériumok:

  • Csökkent mentális képességű emberek
  • Ismert jelenlegi terhesség
  • Szoptatás
  • Neurológiai rendellenességek vagy egyéb patológiák, amelyek befolyásolhatják a mozgást
  • Szeptikus előzmény a csípőn a műtéthez
  • Csontátültetést igénylő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a teljes csípőprotézis túlélési arányát a HYPE szárral és egy SERF csészével kombinálva csípőprotézisben
Időkeret: műtéti időszakonként 10 évig
Túlélés Kaplan Meier szerint
műtéti időszakonként 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a PMA-pontszámok és a HHS-pontszámok javulását, valamint a betegek elégedettségét
Időkeret: műtéti időszakonként 10 évig
műtéti időszakonként 10 évig
Mellékhatások
Időkeret: műtéti időszakonként 10 évig
A nemkívánatos események típusa és előfordulása
műtéti időszakonként 10 évig
Betegelégedettség
Időkeret: műtéti időszakonként 10 évig
műtéti időszakonként 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2031. január 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2031. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-01-NH-HYPE-Novae

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi arthropathia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel