Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve en observatiestudie van totale heupprothese: HYPE-stam

11 april 2023 bijgewerkt door: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Studie van de totale heupprothese met een HYPE-steel bij heupartroplastiek

Het doel van deze studie is om de prestaties en de veiligheid van de HYPE (SERF)-prothese te valideren in overeenstemming met de richtlijn 93/42/EEG en in relatie tot de aanbevelingen van de MEDDEV 2.7.1-gids (richtlijn voor post-market volg -up), die voorziet in de implementatie van een systematische procedure voor de follow-up van klinische gegevens om de geclaimde prestaties voor medische hulpmiddelen te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Chu de Rouen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De implantatie van de totale heupprothese wordt uitgevoerd bij patiënten met een heuppathologie bij de eerste intentie of bij totale protheserevisie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Degeneratieve of inflammatoire heuppathologie die een totale heupvervanging vereist
  • Primaire of secundaire artrose
  • Gevorderde gewrichtsvernietiging als gevolg van reumatoïde artritis of traumatische artritis
  • Breuk of avasculaire necrose
  • Subhoofdfractuur en verplaatste transcervicale en voor botdefecten stadia I tot IIb van PAPROSKY
  • Traumatische gezamenlijke vernietiging
  • Na eerdere interventie, op voorwaarde dat het nieuwe hulpmiddel het aanwezige materiaal niet verstoort (osteosynthese, gewrichtsreconstructie, artrodese, hemi-artroplastiek, totale artroplastiek)

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met verminderde mentale vermogens
  • Bekende huidige zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Neurologische aandoeningen of andere pathologieën die de voortbeweging kunnen beïnvloeden
  • Septische antecedent op heup te opereren
  • Patiënt die een bottransplantaat nodig heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het overlevingspercentage van een totale heupprothese door een HYPE-steel en een SERF-cup te combineren bij heupvervangingen
Tijdsspanne: per operatieperiode tot 10 jaar
Overleven volgens Kaplan Meier
per operatieperiode tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de verbetering in PMA-scores en HHS-score, evenals patiënttevredenheid
Tijdsspanne: per operatieperiode tot 10 jaar
per operatieperiode tot 10 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: per operatieperiode tot 10 jaar
Type en voorkomen van bijwerkingen
per operatieperiode tot 10 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: per operatieperiode tot 10 jaar
per operatieperiode tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 januari 2031

Studie voltooiing (Verwacht)

20 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-01-NH-HYPE-Novae

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupartropathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren