Estudio Prospectivo y Observacional de Prótesis Total de Cadera: Vástago HYPE
11 de abril de 2023 actualizado por: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication
Estudio de la Prótesis Total de Cadera con Vástago HYPE en Artroplastia de Cadera
El objetivo de este estudio es validar el rendimiento y la seguridad de la prótesis HYPE (SERF) de conformidad con la directiva 93/42/CEE y en relación con las recomendaciones de la guía MEDDEV 2.7.1 (guía para el seguimiento posterior a la comercialización). -up), que prevé la implementación de un procedimiento sistemático para el seguimiento de los datos clínicos con el fin de verificar el rendimiento declarado para los dispositivos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76000
- CHU de Rouen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La implantación de la prótesis total de cadera se realizará en pacientes con patología de cadera en primera intención o durante la revisión de la prótesis total
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer
- Patología degenerativa o inflamatoria de la cadera que requiere un reemplazo total de cadera
- Artrosis primaria o secundaria
- Destrucción articular avanzada como resultado de artritis reumatoide o artritis traumática
- Fractura o necrosis avascular
- Fractura subcapital y transcervical desplazada así como por defectos óseos estadios I a IIb de PAPROSKY
- Destrucción articular traumática
- Tras una intervención previa, siempre que el nuevo dispositivo no interfiera con el material colocado (osteosíntesis, reconstrucción articular, artrodesis, hemiartroplastia, artroplastia total
Criterio de exclusión:
- Personas con facultades mentales disminuidas
- Embarazo actual conocido
- Amamantamiento
- Trastornos neurológicos u otras patologías que puedan influir en la locomoción
- Antecedente séptico en cadera a operar
- Paciente que requiere un injerto óseo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de supervivencia de prótesis total de cadera combinando un vástago HYPE y una copa SERF en reemplazos de cadera
Periodo de tiempo: por período operativo a 10 años
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Supervivencia según Kaplan Meier
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por período operativo a 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la mejora en las puntuaciones de PMA y HHS, así como la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: por período operativo a 10 años
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por período operativo a 10 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: por período operativo a 10 años
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Tipo y ocurrencia de eventos adversos
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por período operativo a 10 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: por período operativo a 10 años
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por período operativo a 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
20 de enero de 2031
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01-NH-HYPE-Novae
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .