哥伦比亚一项评估接受口服维奈托克片联合皮下 (SC) 或静脉 (IV) 注射阿扎胞苷的急性髓性白血病 (AML) 成年参与者疾病状态变化的研究 (ESVECO)
2024年4月10日 更新者：AbbVie
Venetoclax 联合阿扎胞苷治疗急性髓性白血病患者的有效性和安全性在现实生活中的临床实践
急性髓性白血病 (AML) 是一种血液和骨髓癌症，是成人中最常见的急性白血病。 本研究将评估维奈托克与阿扎胞苷联合治疗哥伦比亚成人参与者的 AML 效果如何。
Venetoclax 与氮胞苷联合被批准用于治疗急性髓性白血病 (AML)。 所有研究参与者都将按照他们的研究医生根据批准的当地标签开出的处方接受维奈托克和阿扎胞苷。 将招募新诊断为 AML 的成年参与者。 大约 70 名参与者将在哥伦比亚参加这项研究。
根据批准的当地标签，参与者将接受口服维奈托克片与通过皮下 (SC) 或静脉内 (IV) 注射给予的阿扎胞苷。 研究持续时间约为 36 个月。
预计本试验的参与者不会有额外负担。 所有研究访问都将在常规临床实践期间进行。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Angela Duarte
- 电话号码：+57 1 638-5000
- 邮箱：angela.duarte@abbvie.com
学习地点
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Medellín、哥伦比亚、050034
- 招聘中
- Hospital Pablo Tobón Uribe /ID# 248569
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Cesar
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Valledupar、Cesar、哥伦比亚、200001
- 招聘中
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar /ID# 248615
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、11011
- 招聘中
- Fundacion Santa Fe de Bogota /ID# 248563
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Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110231
- 招聘中
- Clinica del Country /ID# 248430
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Bogota DC、Cundinamarca、哥伦比亚、111221
- 招聘中
- Coorp Hosp Juan Ciudad Sede Hospital Universitario Mayor Mederi /ID# 248570
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Distrito Capital De Bogota
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Medellin、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、50010
- 招聘中
- Hospital Alma Mater de Antioquia /ID# 248562
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Valle Del Cauca
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Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760032
- 招聘中
- Fundacion Valle Del Lili /ID# 248294
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
新诊断的 AML 参与者不符合强化化疗的条件，根据哥伦比亚标签开始使用维奈托克联合氮杂胞苷进行治疗。
描述
纳入标准：
- 新诊断的急性髓性白血病 (AML) 定义为根据世界卫生组织 (WHO) 标准对 AML（新发、继发性）进行组织学确认且之前未接受过任何 AML 治疗的参与者。
- 由于年龄 >=75 岁，不适合接受强化化疗；或 >=18 至 74 岁，患有无法使用强化诱导化疗的合并症。
- 根据哥伦比亚标签开始使用维奈托克联合氮杂胞苷治疗且未完成第一个周期（第 28 天周期）的参与者。
排除标准：
-在 Venetoclax 治疗开始前 30 天内参加介入临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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Venetoclax + 阿扎胞苷参与者
参与者根据批准的当地标签接受维奈托克联合阿扎胞苷治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：长达 18 个月
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OS 定义为从开始 Venetoclax 日期到因任何原因死亡日期的时间。
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到完全缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：长达 18 个月
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CR 是根据修改后的国际工作组 (IWG) 急性髓性白血病 (AML) 标准定义为无 AML 形态学证据且中性粒细胞绝对计数 >=10^3 /μL (>=1.0 x 10^9 /L)，血小板 >=10^5 /μL (>=100 x 10^9 /L)，红细胞 (RBC) 输血独立性，以及原始细胞 <5% 的骨髓。
没有 Auer 棒的循环爆破和爆破；没有髓外疾病。
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长达 18 个月
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达到完全缓解但骨髓恢复不完全 (Cri) 的参与者百分比
大体时间：长达 18 个月
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Cri 是根据 AML 的修改后 IWG 标准定义为 CR 的所有标准，除了残留的中性粒细胞减少 <10^3 /μL (1,000/ μL) 或血小板减少 <10^5 /μL (100,000/ μL)。
如果除 RBC 输血独立性外，所有 CR 标准都满足，则这也满足 Cri 标准。
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长达 18 个月
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达到完全缓解但骨髓恢复不完全 (CRh) 的参与者百分比
大体时间：长达 18 个月
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CRh 根据修改后的 IWG 标准对 AML 定义为骨髓原始细胞 < 5% 和外周血中性粒细胞计数 > 0.5 × 10^3 /μL 和外周血血小板计数 > 0.5 × 10^5 /μL 和 1-血液学实验室采集前一周（>= 7 天）血小板无输注期。
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长达 18 个月
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实现输血独立的参与者百分比
大体时间：长达 18 个月
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输血依赖性定义为 Venetoclax 第一次给药和 Venetoclax 最后一次给药之间至少 56 天没有输血的时间加上 30 天。
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长达 18 个月
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无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 18 个月
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EFS 定义为从开始 Venetoclax 之日到出现形态学复发、疾病进展、耐药性疾病、治疗失败或任何原因死亡之日的时间。
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长达 18 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 18 个月
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DOR 定义为从第一次 CR、CRi 或 CRh 的日期到出现形态学复发、疾病进展或因疾病进展而死亡的最早证据的时间。
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长达 18 个月
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治疗持续时间 (DoT)
大体时间：长达 18 个月
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DoT 定义为从治疗开始到因任何原因停止治疗的时间。
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长达 18 个月
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 18 个月
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AE，定义为与使用研究产品暂时相关的任何不利医疗事件，不一定与研究产品有因果关系。
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长达 18 个月
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达到最小残留病 (MRD) 阴性的参与者百分比
大体时间：长达 18 个月
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MRD 阴性，定义为在骨髓中测量的每个白细胞具有少于 10^-3 个残余母细胞。
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长达 18 个月
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健康相关生活质量 (HRQOL) 评分的变化
大体时间：长达 18 个月
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HRQOL 评分，定义为多维结构，定义为对整个生活的主观感知，包括身体、情感、社交、认知功能、疾病症状和治疗的副作用。
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月16日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月18日
首次发布 (实际的)
2022年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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