Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení změny stavu onemocnění u dospělých účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří dostávali perorální tablety venetoclaxu v kombinaci se subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV) injekcí azacitidinu v Kolumbii (ESVECO)

10. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie

Účinnost a bezpečnost venetoclaxu v kombinaci s azacitidinem u pacientů s akutní myeloidní leukémií v reálné klinické praxi

Akutní myeloidní leukémie (AML) je rakovina krve a kostní dřeně a je nejčastější akutní leukémií u dospělých. Tato studie vyhodnotí, jak dobře venetoklax v kombinaci s azacitidinem působí při léčbě AML u dospělých účastníků v Kolumbii.

Venetoclax v kombinaci s azacytidinem je schválen k léčbě akutní myeloidní leukémie (AML). Všichni účastníci studie dostanou venetoklax v kombinaci s azacitidinem, jak jim předepsal jejich lékař studie v souladu se schváleným místním štítkem. Zařazeni budou dospělí účastníci s novou diagnózou AML. Do studie v Kolumbii bude zapsáno kolem 70 účastníků.

Účastníci obdrží tablety venetoklaxu, které se užívají ústy v kombinaci s azacitidinem podávaným subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) injekcí podle schváleného místního označení. Délka studia je přibližně 36 měsíců.

Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nevznikne žádná další zátěž. Všechny studijní návštěvy proběhnou během rutinní klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie, 050034
        • Nábor
        • Hospital Pablo Tobón Uribe /ID# 248569
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbie, 200001
        • Nábor
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar /ID# 248615
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 11011
        • Nábor
        • Fundacion Santa Fe de Bogota /ID# 248563
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110231
        • Nábor
        • Clinica del Country /ID# 248430
      • Bogota DC, Cundinamarca, Kolumbie, 111221
        • Nábor
        • Coorp Hosp Juan Ciudad Sede Hospital Universitario Mayor Mederi /ID# 248570
    • Distrito Capital De Bogota
      • Medellin, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 50010
        • Nábor
        • Hospital Alma Mater de Antioquia /ID# 248562
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
        • Nábor
        • Fundacion Valle Del Lili /ID# 248294

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní účastníci AML, kteří nemají nárok na intenzivní chemoterapii, kteří začínají léčbu Venetoclaxem v kombinaci s azacytidinem léčeni podle kolumbijského štítku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie (AML) definovaná jako účastníci, kteří mají histologicky potvrzenou AML (de novo, sekundární) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) a nepodstoupili žádnou předchozí léčbu AML.
  • Nevhodné k intenzivní chemoterapii z důvodu věku >=75 let; nebo >=18 až 74 let, kteří mají komorbidity, které vylučují použití intenzivní indukční chemoterapie.
  • Účastníci zahajující léčbu venetoklaxem v kombinaci s azacytidinem léčeni podle kolumbijského štítku a kteří nedokončili první cyklus (cyklus 28 dní).

Kritéria vyloučení:

- Účast na intervenční klinické studii během 30 dnů před zahájením léčby Venetoclaxem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci venetoclax + azacitidin
Účastníci léčení venetoklaxem v kombinaci s azacitidinem v souladu se schváleným místním štítkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 18 měsíců
OS definovaný jako čas od data zahájení Venetoclaxu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné remise (CR)
Časové okno: Až 18 měsíců
CR je definována podle modifikovaných kritérií International Working Group (IWG) pro akutní myeloidní leukémii (AML) jako žádný morfologický důkaz AML a absolutní počet neutrofilů >=10^3 /μL (>=1,0 x 10^9 /L), krevní destičky >=10^5 /μl (>=100 x 10^9 /l), nezávislost na transfuzi červených krvinek (RBC) a kostní dřeň s <5 % blastů. Absence cirkulujících výbuchů a výbuchů Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění.
Až 18 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné remise s neúplným zotavením dřeně (Cri)
Časové okno: Až 18 měsíců
Cri je definováno podle modifikovaných kritérií IWG pro AML jako všechna kritéria jako CR kromě reziduální neutropenie <10^3 /μL (1000/μL) nebo trombocytopenie <10^5 /μL (100 000/μL). Pokud jsou splněna všechna kritéria pro CR kromě nezávislosti na transfuzi erytrocytů, splňuje to i kritéria Cri.
Až 18 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise s neúplnou obnovou dřeně (CRh)
Časové okno: Až 18 měsíců
CRh je definována podle modifikovaných kritérií IWG pro AML jako kostní dřeň s < 5 % blastů a počtem neutrofilů v periferní krvi > 0,5 × 10^3 /μl a počtem krevních destiček v periferní krvi > 0,5 × 10^5 /μl a 1- týden (>= 7 dní) období bez transfuze krevních destiček před odběrem z hematologické laboratoře.
Až 18 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi
Časové okno: Až 18 měsíců
Závislost na transfuzi je definována jako období nejméně 56 dnů bez transfuze mezi první dávkou Venetoclaxu a poslední dávkou Venetoclaxu plus 30 dnů.
Až 18 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 18 měsíců
EFS definovaný jako čas od data zahájení Venetoclaxu do data morfologického relapsu, progresivního onemocnění, rezistentního onemocnění, selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 18 měsíců
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Až 18 měsíců
DOR je definován jako čas od data první CR, CRi nebo CRh do nejčasnějšího důkazu morfologického relapsu, progresivního onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění.
Až 18 měsíců
Délka léčby (DoT)
Časové okno: Až 18 měsíců
DoT je definována jako doba od zahájení terapie do doby ukončení léčby z jakéhokoli důvodu.
Až 18 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 18 měsíců
AE, definovaná jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která dočasně souvisí s užíváním hodnoceného přípravku, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s hodnoceným přípravkem.
Až 18 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: Až 18 měsíců
MRD negativita, definovaná jako méně než 10^-3 reziduálních blastů na leukocyt měřený v kostní dřeni.
Až 18 měsíců
Změna skóre kvality života související se zdravím (HRQOL).
Časové okno: Až 18 měsíců
HRQOL skóre, definované jako multidimenzionální konstrukt definovaný jako subjektivní vnímání života jako celku, včetně fyzických, emocionálních, sociálních, kognitivních funkcí, symptomů onemocnění a vedlejších účinků léčby.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P23-469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit