Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma förändring i sjukdomstillstånd hos vuxna deltagare med akut myeloid leukemi (AML) som får orala Venetoclax-tabletter i kombination med subkutant (SC) eller intravenöst (IV) injicerad azacitidin i Colombia (ESVECO)

10 april 2024 uppdaterad av: AbbVie

Effektivitet och säkerhet för Venetoclax i kombination med azacitidin hos patienter med akut myeloid leukemi i verklig klinisk praxis

Akut myeloid leukemi (AML) är en cancer i blodet och benmärgen och är den vanligaste akuta leukemin hos vuxna. Denna studie kommer att utvärdera hur väl venetoclax i kombination med azacitidin fungerar för att behandla AML hos vuxna deltagare i Colombia.

Venetoclax i kombination med azacytidin är godkänt för behandling av akut myeloid leukemi (AML). Alla studiedeltagare kommer att få venetoclax i kombination med azacitidin enligt ordination av sin studieläkare i enlighet med godkänd lokal etikett. Vuxna deltagare med en ny diagnos av AML kommer att skrivas in. Cirka 70 deltagare kommer att skrivas in i studien i Colombia.

Deltagarna kommer att få venetoclax tabletter som tas genom munnen i kombination med azacitidin som ges som subkutan (SC) eller intravenös (IV) injektion enligt den godkända lokala etiketten. Studiens varaktighet är cirka 36 månader.

Det förväntas inte bli någon extra börda för deltagarna i detta försök. Alla studiebesök kommer att ske under rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Rekrytering
        • Hospital Pablo Tobón Uribe /ID# 248569
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Rekrytering
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar /ID# 248615
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11011
        • Rekrytering
        • Fundacion Santa Fe de Bogota /ID# 248563
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Rekrytering
        • Clinica del Country /ID# 248430
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Rekrytering
        • Coorp Hosp Juan Ciudad Sede Hospital Universitario Mayor Mederi /ID# 248570
    • Distrito Capital De Bogota
      • Medellin, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 50010
        • Rekrytering
        • Hospital Alma Mater de Antioquia /ID# 248562
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Rekrytering
        • Fundacion Valle Del Lili /ID# 248294

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade AML-deltagare som inte är berättigade till intensiv kemoterapi, som påbörjar behandling med Venetoclax i kombination med azacytidin behandlas enligt Colombia-märkningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML) definieras som deltagare som har histologisk bekräftelse av AML (de novo, sekundär) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier och som inte har fått någon tidigare behandling för AML.
  • Inte kvalificerad för intensiv kemoterapi på grund av >=75 års ålder; eller >=18 till 74 år som har komorbiditeter som utesluter användning av intensiv induktionskemoterapi.
  • Deltagare som påbörjar behandling med venetoclax i kombination med azacytidin behandlade enligt Colombia-märkningen och som inte fullföljt den första cykeln (cykel 28 dagar).

Exklusions kriterier:

- Deltagande i en interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före behandlingsstart med Venetoclax.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Venetoclax + Azacitidin-deltagare
Deltagare behandlade med venetoclax i kombination med azacitidin i enlighet med godkänd lokal märkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 18 månader
OS definieras som tiden från startdatumet för Venetoclax till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår fullständig remission (CR)
Tidsram: Upp till 18 månader
CR definieras enligt de modifierade internationella arbetsgruppens (IWG) kriterier för akut myeloid leukemi (AML) som inga morfologiska bevis för AML och absolut antal neutrofiler >=10^3 /μL (>=1,0 x 10^9 /L), blodplättar >=10^5 /μL (>=100 x 10^9 /L), transfusionsoberoende för röda blodkroppar (RBC) och benmärg med <5 % blaster. Frånvaro av cirkulerande sprängningar och sprängningar med Auer-stavar; frånvaro av extramedullär sjukdom.
Upp till 18 månader
Andel deltagare som uppnår fullständig remission med ofullständig återhämtning av märg (Cri)
Tidsram: Upp till 18 månader
Cri definieras enligt de modifierade IWG-kriterierna för AML som alla kriterier som CR utom för kvarvarande neutropeni <10^3 /μL (1 000/ μL), eller trombocytopeni <10^5 /μL (100 000/ μL). Om alla kriterier för CR är uppfyllda förutom RBC-transfusionsoberoende, uppfyller detta även Cri-kriterierna.
Upp till 18 månader
Andel deltagare som uppnår fullständig remission med ofullständig återhämtning av märg (CRh)
Tidsram: Upp till 18 månader
CRh definieras enligt de modifierade IWG-kriterierna för AML som benmärg med < 5 % blaster och perifert blod neutrofilantal på > 0,5 × 10^3 /μL och perifert blodplättantal på > 0,5 × 10^5 /μL och 1- vecka (>= 7 dagar) blodplättstransfusionsfri period före hematologilaborationen.
Upp till 18 månader
Andel deltagare som uppnår transfusionsoberoende
Tidsram: Upp till 18 månader
Transfusionsoberoende definieras som en period på minst 56 dagar utan transfusion mellan den första dosen av Venetoclax och den sista dosen av Venetoclax plus 30 dagar.
Upp till 18 månader
Event-free survival (EFS)
Tidsram: Upp till 18 månader
EFS definieras som tiden från startdatumet för Venetoclax till datumet för morfologiskt återfall, progressiv sjukdom, resistent sjukdom, behandlingsmisslyckande eller död av någon orsak.
Upp till 18 månader
Duration of Remission (DOR)
Tidsram: Upp till 18 månader
DOR definieras som tiden från datumet för första CR, CRi eller CRh till det tidigaste beviset på morfologiskt återfall, progressiv sjukdom eller död på grund av sjukdomsprogression.
Upp till 18 månader
Duration of Treatment (DoT)
Tidsram: Upp till 18 månader
DoT definieras som tiden från början av en terapi till tidpunkten för behandlingens avbrytande av någon anledning.
Upp till 18 månader
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 18 månader
AE, definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som är tillfälligt relaterad till användningen av prövningsprodukten, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med undersökningsprodukten.
Upp till 18 månader
Andel av deltagarna som uppnår negativitet med minimal restsjukdom (MRD).
Tidsram: Upp till 18 månader
MRD-negativitet, definierad som att ha mindre än 10^-3 kvarvarande blaster per leukocyt uppmätt i benmärgen.
Upp till 18 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitetspoäng (HRQOL).
Tidsram: Upp till 18 månader
HRQOL-poäng, definierad som en multidimensionell konstruktion definierad som den subjektiva uppfattningen av livet som helhet, inklusive fysiska, emotionella, sociala, kognitiva funktioner, sjukdomssymtom och biverkningar av behandlingen.
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P23-469

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera