大韩民国 Nal-IRI 后转移性胰腺癌治疗环境和生存率的变化
2022年10月19日 更新者：Yonsei University
胰腺癌是一种侵袭性很强的疾病，预后很差。 大部分被诊断患有胰腺癌的患者已经处于转移或局部晚期阶段。 尽管在过去几十年中许多其他癌症的生存率有了巨大改善，但胰腺癌却并非如此。 胰腺癌的中位 5 年生存率约为 10%，批准用于胰腺癌的治疗方法数量有限。
对于一线化疗后进展的转移性胰腺癌患者的最佳二线化疗方案尚无明确共识。 随机 III 期研究 NAPOLI-1 试验表明，脂质体伊立替康 (nal-IRI) 加氟尿嘧啶/亚叶酸 (FL) 方案可能是先前接受过基于吉西他滨化疗的转移性胰腺癌患者的可接受治疗选择.
在这项研究中，研究人员将评估自 nal-IRI 在韩国出现以来治疗环境发生了怎样的变化。 通过回顾性比较 nal-IRI 启动前（队列 1；无 nal-IRI/FL）和启动后（队列 2；有 nal-IRI/FL）的治疗效果和安全性结果，研究人员将确定治疗结果的改善程度由 nal-IRI 带来，并将证实 nal-IRI 是否可以作为一线化疗失败的转移性胰腺癌患者的有效治疗选择。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seungmin Bang
- 电话号码：+82)10-6297-9209
- 邮箱：bang7028@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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接触：
- Seungmin Bang
- 电话号码：+82)10-6297-9209
- 邮箱：bang7028@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在新村Severance医院、Gangnam Severance医院、嘉泉大学吉医院和建国大学医院等多个医疗中心，研究人员将根据纳入标准和排除标准收集2012年至2021年的医疗信息。
描述
纳入标准：
- 最初诊断为局部晚期胰腺癌或转移性胰腺癌并在 2012 年至 2021 年间接受化疗的患者
- 经组织学或细胞学证实的胰腺外分泌腺癌
- 有记录的转移性疾病；根据 RECIST v1.1 指南的定义，疾病状态可能是可测量的或不可测量的
- 局部晚期胰腺癌；疾病状态由 NCCN 指南定义。
- 从任何先前手术、放疗或其他抗肿瘤治疗的影响中恢复
- 至少 18 岁
排除标准：
- 其他组织学（例如 神经内分泌肿瘤等）
- 队列 2（其他方案）；诊断后至少接受过一次 nal-IRI 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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队列 1
没有 Nal-IRI/FL； 2012年1月至2018年1月（nal-IRI推出前）
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队列 2
使用 Nal-IRI/FL； 2018年1月至2021年12月（nal-IRI推出后）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS1）
大体时间：从诊断日期或开始治疗某种疾病（例如癌症）之日起，被诊断患有该疾病的患者仍然存活的时间长度。 （最多 100 周）
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从诊断胰腺癌到死亡或最后一次随访的时间 - OS1：从胰腺癌诊断到死亡或最后一次随访的持续时间 |
从诊断日期或开始治疗某种疾病（例如癌症）之日起，被诊断患有该疾病的患者仍然存活的时间长度。 （最多 100 周）
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总生存期（OS 2）
大体时间：从诊断日期或开始治疗某种疾病（例如癌症）之日起，被诊断患有该疾病的患者仍然存活的时间长度。 （最多 100 周）
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从 nal-IRI 治疗开始到死亡或最后一次随访的持续时间
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从诊断日期或开始治疗某种疾病（例如癌症）之日起，被诊断患有该疾病的患者仍然存活的时间长度。 （最多 100 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：患者在疾病（如癌症）治疗期间和治疗后患病但病情没有恶化的时间长度（最长 100 周）
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从治疗开始到疾病进展的持续时间
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患者在疾病（如癌症）治疗期间和治疗后患病但病情没有恶化的时间长度（最长 100 周）
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客观反应率
大体时间：实体瘤患者给定治疗后肿瘤负荷的评估，病史较长（长达 100 周）
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完全缓解和部分缓解的比率
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实体瘤患者给定治疗后肿瘤负荷的评估，病史较长（长达 100 周）
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疾病控制率
大体时间：在抗癌药物临床试验中对治疗干预达到完全反应、部分反应和疾病稳定的晚期或转移性癌症患者的百分比。（最多 100 周）
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完全缓解、部分缓解和疾病稳定的比率
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在抗癌药物临床试验中对治疗干预达到完全反应、部分反应和疾病稳定的晚期或转移性癌症患者的百分比。（最多 100 周）
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不良事件
大体时间：与患者使用医疗产品相关的任何不良经历。（最多 100 周）
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治疗期间的不良事件
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与患者使用医疗产品相关的任何不良经历。（最多 100 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seungmin Bang、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月27日
研究完成 (预期的)
2023年7月27日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月19日
首次发布 (实际的)
2022年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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