Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändring av behandlingslandskap och överlevnad vid metastaserad pankreascancer efter Nal-IRI i Republiken Korea

19 oktober 2022 uppdaterad av: Yonsei University

Bukspottkörtelcancer är en mycket aggressiv sjukdom och dess prognos är dålig. En stor del av patienterna med diagnosen pankreascancer befinner sig redan i metastaserande eller lokalt avancerade faser. Även om det har skett enorma förbättringar i överlevnad för många andra cancerformer under de senaste decennierna, är detsamma inte sant för cancer i bukspottkörteln. Median 5-års överlevnad för cancer i bukspottkörteln är cirka 10 % och det finns ett begränsat antal behandlingar som är godkända för cancer i bukspottkörteln.

Det finns ingen säker konsensus om den bästa andra linjens kemoterapi för patienter med metastaserad pankreascancer som har utvecklats efter första linjens kemoterapi. Den randomiserade fas III-studien, NAPOLI-1-studien har visat att liposomalt irinotekan (nal-IRI) plus fluorouracil/leucovorin (FL) kan vara ett acceptabelt behandlingsalternativ hos patienter med metastaserad pankreascancer som tidigare behandlats med gemcitabinbaserad kemoterapi .

I denna studie kommer forskarna att utvärdera hur behandlingslandskapet har förändrats sedan nal-IRI uppträdde i Korea. Genom att retrospektivt jämföra behandlingseffekt och säkerhetsresultat före (kohort 1; utan nal-IRI/FL) och efter lanseringen av nal-IRI (kohort 2; med nal-IRI/FL), kommer utredarna att identifiera graden av förbättring av behandlingsresultatet orsakat av nal-IRI och kommer att bekräfta om nal-IRI skulle kunna användas som ett effektivt behandlingsalternativ hos patienter med metastaserad pankreascancer som misslyckades med första linjens kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I flera medicinska center, såsom Sinchon Severance-sjukhuset, Gangnam Severance-sjukhuset, Gachon University Gil-sjukhuset och Konkuk University-sjukhuset, kommer utredarna att samla in medicinsk information enligt inklusionskriterier och uteslutningskriterier från 2012 till 2021.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som initialt diagnostiserades som lokalt avancerad pankreascancer eller metastaserad pankreascancer och fick kemoterapi mellan 2012 och 2021
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i exokrin pankreas
  3. Dokumenterad metastaserande sjukdom; sjukdomsstatus kan vara mätbar eller icke-mätbar enligt definitionen i RECIST v1.1 riktlinjer
  4. Lokalt avancerad pankreascancer; sjukdomsstatus definierades av NCCN:s riktlinjer.
  5. Återhämtat sig från effekterna av någon tidigare operation, strålbehandling eller annan antineoplastisk behandling
  6. Minst 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Annan histologi (ex. Neuroendokrina tumörer etc.)
  2. Kohort 2 (andra kurer); Patienter som fått nal-IRI minst en gång efter diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1
Utan Nal-IRI/FL; Från januari 2012 till januari 2018 (före lanseringen av nal-IRI)
Kohort 2
Med Nal-IRI/FL; Från januari 2018 till december 2021 (efter lansering av nal-IRI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS1)
Tidsram: Hur lång tid från antingen datum för diagnos eller påbörjande av behandling för en sjukdom, såsom cancer, som patienter med diagnosen sjukdomen fortfarande lever. (Upp till 100 veckor)

varaktigheten från diagnos av cancer i bukspottkörteln till dödsfall eller senaste uppföljning

- OS1: varaktigheten från diagnos av cancer i bukspottkörteln till dödsfall eller senaste uppföljning

Hur lång tid från antingen datum för diagnos eller påbörjande av behandling för en sjukdom, såsom cancer, som patienter med diagnosen sjukdomen fortfarande lever. (Upp till 100 veckor)
Total överlevnad (OS 2)
Tidsram: Hur lång tid från antingen datum för diagnos eller påbörjande av behandling för en sjukdom, såsom cancer, som patienter med diagnosen sjukdomen fortfarande lever. (Upp till 100 veckor)
varaktigheten från inledande av nal-IRI-behandling till dödsfall eller senaste uppföljning
Hur lång tid från antingen datum för diagnos eller påbörjande av behandling för en sjukdom, såsom cancer, som patienter med diagnosen sjukdomen fortfarande lever. (Upp till 100 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom, såsom cancer, som en patient lever med sjukdomen men den inte blir värre (upp till 100 veckor)
varaktigheten från behandlingsstart till sjukdomsprogression
Hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom, såsom cancer, som en patient lever med sjukdomen men den inte blir värre (upp till 100 veckor)
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Bedömningen av tumörbördan efter en given behandling hos patienter med solida tumörer och har en lång historia (upp till 100 veckor)
förhållandet mellan fullständig remission och partiell remission
Bedömningen av tumörbördan efter en given behandling hos patienter med solida tumörer och har en lång historia (upp till 100 veckor)
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: andelen patienter med avancerad eller metastaserande cancer som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom på en terapeutisk intervention i kliniska prövningar av anticancermedel.(Upp till 100 veckor)
förhållandet mellan fullständig remission, partiell remission och stabil sjukdom
andelen patienter med avancerad eller metastaserande cancer som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom på en terapeutisk intervention i kliniska prövningar av anticancermedel.(Upp till 100 veckor)
Biverkning
Tidsram: Alla oönskade erfarenheter i samband med användning av en medicinsk produkt hos en patient.(Upp till 100 veckor)
biverkning under behandlingen
Alla oönskade erfarenheter i samband med användning av en medicinsk produkt hos en patient.(Upp till 100 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seungmin Bang, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

27 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

27 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

3
Prenumerera