- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05587387
Förändring av behandlingslandskap och överlevnad vid metastaserad pankreascancer efter Nal-IRI i Republiken Korea
Bukspottkörtelcancer är en mycket aggressiv sjukdom och dess prognos är dålig. En stor del av patienterna med diagnosen pankreascancer befinner sig redan i metastaserande eller lokalt avancerade faser. Även om det har skett enorma förbättringar i överlevnad för många andra cancerformer under de senaste decennierna, är detsamma inte sant för cancer i bukspottkörteln. Median 5-års överlevnad för cancer i bukspottkörteln är cirka 10 % och det finns ett begränsat antal behandlingar som är godkända för cancer i bukspottkörteln.
Det finns ingen säker konsensus om den bästa andra linjens kemoterapi för patienter med metastaserad pankreascancer som har utvecklats efter första linjens kemoterapi. Den randomiserade fas III-studien, NAPOLI-1-studien har visat att liposomalt irinotekan (nal-IRI) plus fluorouracil/leucovorin (FL) kan vara ett acceptabelt behandlingsalternativ hos patienter med metastaserad pankreascancer som tidigare behandlats med gemcitabinbaserad kemoterapi .
I denna studie kommer forskarna att utvärdera hur behandlingslandskapet har förändrats sedan nal-IRI uppträdde i Korea. Genom att retrospektivt jämföra behandlingseffekt och säkerhetsresultat före (kohort 1; utan nal-IRI/FL) och efter lanseringen av nal-IRI (kohort 2; med nal-IRI/FL), kommer utredarna att identifiera graden av förbättring av behandlingsresultatet orsakat av nal-IRI och kommer att bekräfta om nal-IRI skulle kunna användas som ett effektivt behandlingsalternativ hos patienter med metastaserad pankreascancer som misslyckades med första linjens kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Seungmin Bang
- Telefonnummer: +82)10-6297-9209
- E-post: bang7028@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Seungmin Bang
- Telefonnummer: +82)10-6297-9209
- E-post: bang7028@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som initialt diagnostiserades som lokalt avancerad pankreascancer eller metastaserad pankreascancer och fick kemoterapi mellan 2012 och 2021
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i exokrin pankreas
- Dokumenterad metastaserande sjukdom; sjukdomsstatus kan vara mätbar eller icke-mätbar enligt definitionen i RECIST v1.1 riktlinjer
- Lokalt avancerad pankreascancer; sjukdomsstatus definierades av NCCN:s riktlinjer.
- Återhämtat sig från effekterna av någon tidigare operation, strålbehandling eller annan antineoplastisk behandling
- Minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Annan histologi (ex. Neuroendokrina tumörer etc.)
- Kohort 2 (andra kurer); Patienter som fått nal-IRI minst en gång efter diagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kohort 1
Utan Nal-IRI/FL; Från januari 2012 till januari 2018 (före lanseringen av nal-IRI)
|
Kohort 2
Med Nal-IRI/FL; Från januari 2018 till december 2021 (efter lansering av nal-IRI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS1)
Tidsram: Hur lång tid från antingen datum för diagnos eller påbörjande av behandling för en sjukdom, såsom cancer, som patienter med diagnosen sjukdomen fortfarande lever. (Upp till 100 veckor)
|
varaktigheten från diagnos av cancer i bukspottkörteln till dödsfall eller senaste uppföljning - OS1: varaktigheten från diagnos av cancer i bukspottkörteln till dödsfall eller senaste uppföljning |
Hur lång tid från antingen datum för diagnos eller påbörjande av behandling för en sjukdom, såsom cancer, som patienter med diagnosen sjukdomen fortfarande lever. (Upp till 100 veckor)
|
Total överlevnad (OS 2)
Tidsram: Hur lång tid från antingen datum för diagnos eller påbörjande av behandling för en sjukdom, såsom cancer, som patienter med diagnosen sjukdomen fortfarande lever. (Upp till 100 veckor)
|
varaktigheten från inledande av nal-IRI-behandling till dödsfall eller senaste uppföljning
|
Hur lång tid från antingen datum för diagnos eller påbörjande av behandling för en sjukdom, såsom cancer, som patienter med diagnosen sjukdomen fortfarande lever. (Upp till 100 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom, såsom cancer, som en patient lever med sjukdomen men den inte blir värre (upp till 100 veckor)
|
varaktigheten från behandlingsstart till sjukdomsprogression
|
Hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom, såsom cancer, som en patient lever med sjukdomen men den inte blir värre (upp till 100 veckor)
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Bedömningen av tumörbördan efter en given behandling hos patienter med solida tumörer och har en lång historia (upp till 100 veckor)
|
förhållandet mellan fullständig remission och partiell remission
|
Bedömningen av tumörbördan efter en given behandling hos patienter med solida tumörer och har en lång historia (upp till 100 veckor)
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: andelen patienter med avancerad eller metastaserande cancer som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom på en terapeutisk intervention i kliniska prövningar av anticancermedel.(Upp till 100 veckor)
|
förhållandet mellan fullständig remission, partiell remission och stabil sjukdom
|
andelen patienter med avancerad eller metastaserande cancer som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom på en terapeutisk intervention i kliniska prövningar av anticancermedel.(Upp till 100 veckor)
|
Biverkning
Tidsram: Alla oönskade erfarenheter i samband med användning av en medicinsk produkt hos en patient.(Upp till 100 veckor)
|
biverkning under behandlingen
|
Alla oönskade erfarenheter i samband med användning av en medicinsk produkt hos en patient.(Upp till 100 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seungmin Bang, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2022-0776
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna