Cambiamento del panorama del trattamento e sopravvivenza nel carcinoma pancreatico metastatico dopo Nal-IRI nella Repubblica di Corea
Il cancro al pancreas è una malattia molto aggressiva e la sua prognosi è infausta. Gran parte dei pazienti con diagnosi di cancro al pancreas è già in fase metastatica o localmente avanzata. Sebbene ci siano stati enormi miglioramenti nella sopravvivenza per molti altri tipi di cancro negli ultimi decenni, lo stesso non vale per il cancro al pancreas. Il tasso medio di sopravvivenza a 5 anni per il cancro al pancreas è di circa il 10% e il numero di trattamenti approvati per il cancro al pancreas è limitato.
Non esiste un consenso definito sulla migliore chemioterapia di seconda linea per i pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che è progredito dopo la chemioterapia di prima linea. Lo studio randomizzato di fase III, NAPOLI-1, ha rivelato che il regime di irinotecan liposomiale (nal-IRI) più fluorouracile/leucovorin (FL) potrebbe essere un'opzione terapeutica accettabile nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che erano stati precedentemente trattati con chemioterapia a base di gemcitabina .
In questo studio, i ricercatori valuteranno come è cambiato il panorama del trattamento dalla comparsa di nal-IRI in Corea. Confrontando retrospettivamente l'efficacia del trattamento e gli esiti di sicurezza prima (coorte 1; senza nal-IRI/FL) e dopo il lancio di nal-IRI (coorte 2; con nal-IRI/FL), i ricercatori identificheranno il grado di miglioramento dell'esito del trattamento portato da nal-IRI e confermerà se il nal-IRI potrebbe essere applicato come opzione terapeutica efficace nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che hanno fallito la chemioterapia di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seungmin Bang
- Numero di telefono: +82)10-6297-9209
- Email: bang7028@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contatto:
- Seungmin Bang
- Numero di telefono: +82)10-6297-9209
- Email: bang7028@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti inizialmente diagnosticati come carcinoma pancreatico localmente avanzato o carcinoma pancreatico metastatico e sottoposti a chemioterapia tra il 2012 e il 2021
- Adenocarcinoma del pancreas esocrino confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia metastatica documentata; lo stato della malattia può essere misurabile o non misurabile come definito dalle linee guida RECIST v1.1
- Cancro pancreatico localmente avanzato; lo stato della malattia è stato definito dalle linee guida del NCCN.
- Recupero dagli effetti di qualsiasi precedente intervento chirurgico, radioterapia o altra terapia antineoplastica
- Almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Altro istologia (es. tumore neuroendocrino, ecc.)
- Coorte 2 (altri regimi); Pazienti che hanno ricevuto nal-IRI almeno una volta dopo la diagnosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
Senza Nal-IRI/FL; Da gennaio 2012 a gennaio 2018 (prima del lancio di nal-IRI)
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Coorte 2
Con Nal-IRI/FL; Da gennaio 2018 a dicembre 2021 (dopo il lancio di nal-IRI)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS1)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia, come il cancro, durante il quale i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora vivi. (Fino a 100 settimane)
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la durata dalla diagnosi di cancro al pancreas alla morte o all'ultimo follow-up - OS1: la durata dalla diagnosi di cancro al pancreas alla morte o all'ultimo follow-up |
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia, come il cancro, durante il quale i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora vivi. (Fino a 100 settimane)
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Sopravvivenza globale (OS 2)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia, come il cancro, durante il quale i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora vivi. (Fino a 100 settimane)
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la durata dall'inizio del trattamento con nal-IRI al decesso o all'ultimo follow-up
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Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia, come il cancro, durante il quale i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora vivi. (Fino a 100 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, in cui un paziente convive con la malattia ma non peggiora (fino a 100 settimane)
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la durata dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia
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Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, in cui un paziente convive con la malattia ma non peggiora (fino a 100 settimane)
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: La valutazione del carico tumorale dopo un dato trattamento in pazienti con tumori solidi e con una lunga storia (Fino a 100 settimane)
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il rapporto tra remissione completa e remissione parziale
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La valutazione del carico tumorale dopo un dato trattamento in pazienti con tumori solidi e con una lunga storia (Fino a 100 settimane)
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: la percentuale di pazienti con cancro avanzato o metastatico che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile a un intervento terapeutico negli studi clinici sugli agenti antitumorali. (Fino a 100 settimane)
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il rapporto tra remissione completa, remissione parziale e malattia stabile
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la percentuale di pazienti con cancro avanzato o metastatico che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile a un intervento terapeutico negli studi clinici sugli agenti antitumorali. (Fino a 100 settimane)
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Evento avverso
Lasso di tempo: Qualsiasi esperienza indesiderata associata all'uso di un prodotto medico in un paziente. (Fino a 100 settimane)
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evento avverso durante il trattamento
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Qualsiasi esperienza indesiderata associata all'uso di un prodotto medico in un paziente. (Fino a 100 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seungmin Bang, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2022-0776
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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