Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af behandlingslandskab og overlevelse i metastatisk bugspytkirtelkræft efter Nal-IRI i Republikken Korea

19. oktober 2022 opdateret af: Yonsei University

Kræft i bugspytkirtlen er en meget aggressiv sygdom, og dens prognose er dårlig. En stor del af patienter diagnosticeret med bugspytkirtelkræft er allerede i metastaserende eller lokalt fremskredne faser. Selvom der har været enorme forbedringer i overlevelse for mange andre kræftformer i løbet af de sidste par årtier, er det samme ikke tilfældet for bugspytkirtelkræft. Median 5-års overlevelsesrate for bugspytkirtelkræft er omkring 10%, og der er begrænset antal behandlinger godkendt til bugspytkirtelkræft.

Der er ingen sikker konsensus om den bedste andenlinjekemoterapi til patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft, som har udviklet sig efter førstelinjekemoterapi. Det randomiserede fase III-studie, NAPOLI-1-forsøg har afsløret, at liposomal irinotecan (nal-IRI) plus fluorouracil/leucovorin (FL) regime kunne være en acceptabel behandlingsmulighed hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft, som tidligere var blevet behandlet med gemcitabin-baseret kemoterapi .

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere, hvordan behandlingslandskabet er blevet ændret siden fremkomsten af ​​nal-IRI i Korea. Ved retrospektivt at sammenligne behandlingseffektivitet og sikkerhedsresultater før (kohorte 1; uden nal-IRI/FL) og efter lanceringen af ​​nal-IRI (kohorte 2; med nal-IRI/FL), vil efterforskerne identificere graden af ​​forbedring i behandlingsresultatet fremkaldt af nal-IRI og vil bekræfte, om nal-IRI kunne anvendes som en effektiv behandlingsmulighed hos patienter med metastaserende bugspytkirtelkræft, som mislykkedes i første-line kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I flere medicinske centre, såsom Sinchon Severance hospital, Gangnam Severance hospital, Gachon University Gil hospital og Konkuk University hospital, vil efterforskere indsamle de medicinske oplysninger i henhold til inklusionskriterier og eksklusionskriterier fra 2012 til 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret som lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen eller metastatisk kræft i bugspytkirtlen og modtog kemoterapi mellem 2012 og 2021
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i eksokrin pancreas
  3. Dokumenteret metastatisk sygdom; sygdomsstatus kan være målbar eller ikke-målbar som defineret af RECIST v1.1 retningslinjer
  4. Lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft; sygdomsstatus blev defineret af NCCN-retningslinjer.
  5. Genvundet fra virkningerne af enhver tidligere operation, strålebehandling eller anden antineoplastisk behandling
  6. Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden histologi (f. Neuroendokrin tumor osv.)
  2. Kohorte 2 (andre regimer); Patienter, der modtog nal-IRI mindst én gang efter diagnosen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Uden Nal-IRI/FL; Fra januar 2012 til januar 2018 (før lancering af nal-IRI)
Kohorte 2
Med Nal-IRI/FL; Fra januar 2018 til december 2021 (efter lancering af nal-IRI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS1)
Tidsramme: Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller påbegyndelsen af ​​behandling for en sygdom, såsom kræft, at patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live. (Op til 100 uger)

varigheden fra diagnose af kræft i bugspytkirtlen til død eller sidste opfølgning

- OS1 : varigheden fra diagnose af kræft i bugspytkirtlen til død eller sidste opfølgning
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller påbegyndelsen af ​​behandling for en sygdom, såsom kræft, at patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live. (Op til 100 uger)
Samlet overlevelse (OS 2)
Tidsramme: Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller påbegyndelsen af ​​behandling for en sygdom, såsom kræft, at patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live. (Op til 100 uger)
varigheden fra initiering af nal-IRI-behandling til død eller sidste opfølgning
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller påbegyndelsen af ​​behandling for en sygdom, såsom kræft, at patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live. (Op til 100 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Det tidsrum under og efter behandlingen af ​​en sygdom, såsom kræft, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre (Op til 100 uger)
varigheden fra behandlingsstart til sygdomsprogression
Det tidsrum under og efter behandlingen af ​​en sygdom, såsom kræft, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre (Op til 100 uger)
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Vurderingen af ​​tumorbyrden efter en given behandling hos patienter med solide tumorer og har en lang historie (Op til 100 uger)
forholdet mellem fuldstændig remission og delvis remission
Vurderingen af ​​tumorbyrden efter en given behandling hos patienter med solide tumorer og har en lang historie (Op til 100 uger)
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: procentdelen af ​​patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, som har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom på en terapeutisk intervention i kliniske forsøg med anticancermidler.(Op til 100 uger)
forholdet mellem fuldstændig remission, delvis remission og stabil sygdom
procentdelen af ​​patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, som har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom på en terapeutisk intervention i kliniske forsøg med anticancermidler.(Op til 100 uger)
Uønsket hændelse
Tidsramme: Enhver uønsket oplevelse forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt hos en patient.(Op til 100 uger)
bivirkning under behandlingen
Enhver uønsket oplevelse forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt hos en patient.(Op til 100 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seungmin Bang, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2022-0776

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner