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纳武单抗、易普利姆玛和化疗在非小细胞肺癌患者中的研究 (AURORA)

2023年11月29日更新者：Bristol-Myers Squibb

一项非介入性、多中心、前瞻性研究，以记录 nivOlumab + 易普利姆玛 + 化疗组合作为希腊常规临床实践中转移性 NSCLC 一线治疗的治疗模式 - 'AURORA' 研究

本研究的目的是描述转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的真实世界患者和疾病特征，这些参与者开始接受纳武单抗、易普利姆玛和铂类化疗 (NIVO/ IPI/PBC），在总体研究人群和每个 NSCLC 组织学亚型的亚群和 PD-L1 表达水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

癌，非小细胞肺癌

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
电话号码：855-907-3286
邮箱：Clinical.Trials@bms.com

研究联系人备份

姓名：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

学习地点

希腊
- - Athens、希腊、15561
    - 招聘中
    - Local Institution - 0001
    - 接触：
      
      Site 0001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

开始接受纳武单抗、易普利姆玛和铂类化疗一线治疗的转移性非小细胞肺癌参与者

描述

纳入标准：

经组织学或细胞学确诊为转移性 NSCLC（任何组织学亚型）的参与者，其肿瘤没有致敏 EGFR 突变或 ALK 易位。
在获得知情同意之前根据产品的产品特性摘要 (SmPC) 开始使用 NIVO/IPI/PBC（纳武单抗联合易普利姆玛和 2 个周期的 PBC）进行 1L 治疗并且治疗方案适用的参与者从治疗开始到获得签署的知情同意书，持续且不超过一次纳武利尤单抗输注。
在参加研究之前已决定使用 NIVO/IPI/PBC 进行治疗的参与者，并且与医生将参与者纳入当前研究的决定明显分开。

排除标准：

当前初步诊断为需要全身或其他治疗的非小细胞肺癌以外的癌症的参与者。
在 NSCLC 的转移环境中接受过任何先前全身治疗的参与者。
目前正在或计划接受任何研究药物/设备/干预治疗或在 NIVO/IPI/PBC 之前 1 个月或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受任何研究产品的参与者治疗开始。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
使用 NIVO/IPI/PBC 开始 1L 治疗的转移性 NSCLC 参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
整个研究人群和每个 NSCLC 组织学亚型和 PD-L1 表达水平的亚群中感兴趣的基线参与者和疾病特征大体时间：基线		基线
在整个研究人群和每个 NSCLC 组织学亚型和 PD-L1 表达水平的亚群中施用的 NIVO/IPI/PBC 剂量数大体时间：长达 157 周		长达 157 周
总体研究人群和每个 NSCLC 组织学亚型和 PD-L1 表达水平的亚群输注之间的时间间隔大体时间：长达 157 周		长达 157 周
总体研究人群和每个 NSCLC 组织学亚型和 PD-L1 表达水平的亚群的剂量调整率大体时间：长达 157 周		长达 157 周
整个研究人群和每个 NSCLC 组织学亚型和 PD-L1 表达水平的亚群的永久性治疗中断率大体时间：长达 157 周		长达 157 周
整个研究人群和每个 NSCLC 组织学亚型和 PD-L1 表达水平的亚群中剂量调整/停药原因的频率大体时间：长达 157 周		长达 157 周
在整个研究人群和每个 NSCLC 组织学亚型和 PD-L1 表达水平的亚群中施用的 NIVO 和 IPI 的累积剂量大体时间：长达 157 周		长达 157 周
总体研究人群和每个 NSCLC 组织学亚型的亚群和 PD-L1 表达水平的相对剂量强度 (RDI) 大体时间：长达 157 周	RDI (%) 将计算如下：对于 NIVO：[累积剂量 (mg)/((最后一次 Nivolumab 给药日期 - Nivolumab 开始给药日期 + 21) x 360/21)] x 100] 对于 IPI：[累积剂量 (mg)/((最后一次 Ipilimumab 给药日期 - Ipilimumab 开始剂量日期 + 21) x 360/21)] x 100]	长达 157 周
在整个研究人群和每个 NSCLC 组织学亚型和 PD-L1 表达水平的亚群中接受≥90% RDI 的 NIVO 和 IPI 的参与者比例大体时间：长达 157 周		长达 157 周
在整个研究人群和每个 NSCLC 组织学亚型和 PD-L1 表达水平的亚群中，从 NIVO/IPI/PBC 开始到由于任何原因停止的时间大体时间：长达 157 周		长达 157 周
在 NIVO/IPI/PBC 启动后 12、24 和 36 个月的里程碑时间点存活的参与者在整个研究人群和每个 NSCLC 组织学亚型和 PD-L1 表达水平的亚群中的比例大体时间：12、24 和 36 个月		12、24 和 36 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在 NIVO/IPI/PBC 启动后 12、24 和 36 个月未因任何原因进展或死亡的参与者在总体研究人群和每个 NSCLC 组织学亚型和 PD-L1 表达水平的亚群中的比例大体时间：12、24 和 36 个月		12、24 和 36 个月
在总体人群以及 NSCLC 和 PD-L1 亚群中，在 NIVO/IPI/PBC 启动后获得研究者评估的最佳总体反应 (BOR) 或已确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者比例大体时间：12、24 和 36 个月		12、24 和 36 个月
在整个研究人群以及 NSCLC 和 PD-L1 亚群中，在 NIVO/IPI/PBC 启动后，研究者评估 BOR 为已确认 CR、PR 或疾病稳定（疾病控制率 (DCR)）的参与者比例大体时间：12、24 和 36 个月		12、24 和 36 个月
从 NIVO/IPI/PBC 治疗开始到第一次记录的研究者评估反应（CR 或 PR）的时间，在整个研究人群和 NSCLC 和 PD-L1 亚群中至少达到 PR 的参与者中大体时间：长达 157 周		长达 157 周
在整个研究人群以及 NSCLC 和 PD-L1 亚群中至少达到 PR 的参与者中，从第一次记录到在没有进展的情况下（Kaplan Meier DoR）对进展或因任何原因死亡的反应的时间大体时间：长达 157 周		长达 157 周
在整个研究人群和每个 NSCLC 组织学亚型和 PD-L1 表达水平的亚群中，在 NIVO/IPI/PBC 停药后计划对 NSCLC 进行的下一次治疗类型大体时间：长达 157 周		长达 157 周
在整个研究人群和每个 NSCLC 组织学亚型和 PD-L1 表达水平的亚群中，NIVO/IPI/PBC 停药后计划对 NSCLC 进行的下一次治疗的频率大体时间：长达 157 周		长达 157 周
整个研究人群中以下类型的治疗相关 AE 的暴露调整发生率 (EAIR) 大体时间：长达 157 周	选择 irAE：免疫相关肺炎、免疫相关结肠炎、免疫相关肝炎、免疫相关肾炎和肾功能不全、免疫相关内分泌病（甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、肾上腺功能不全、垂体炎、糖尿病和糖尿病酮症酸中毒），以及免疫-相关皮肤不良反应（皮疹、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症。其他irAE：严重输液反应、胰腺炎、葡萄膜炎、脱髓鞘、自身免疫性神经病变（包括面神经和外展神经麻痹）、吉兰-巴利综合征、重症肌无力、肌无力综合征、无菌性脑膜炎、脑炎、胃炎、结节病、十二指肠炎、肌炎、心肌炎、和横纹肌溶解症、Vogt-Koyanagi-Harada 综合征、甲状旁腺功能减退症、非感染性膀胱炎；和其他治疗相关的 AE。	长达 157 周
整个研究人群中以下类型的治疗相关 AE 的严重程度（等级）大体时间：长达 157 周	选择 irAE：免疫相关肺炎、免疫相关结肠炎、免疫相关肝炎、免疫相关肾炎和肾功能不全、免疫相关内分泌病（甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、肾上腺功能不全、垂体炎、糖尿病和糖尿病酮症酸中毒），以及免疫-相关皮肤不良反应（皮疹、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症。其他irAE：严重输液反应、胰腺炎、葡萄膜炎、脱髓鞘、自身免疫性神经病变（包括面神经和外展神经麻痹）、吉兰-巴利综合征、重症肌无力、肌无力综合征、无菌性脑膜炎、脑炎、胃炎、结节病、十二指肠炎、肌炎、心肌炎、和横纹肌溶解症、Vogt-Koyanagi-Harada 综合征、甲状旁腺功能减退症、非感染性膀胱炎；和其他治疗相关的 AE。	长达 157 周
整个研究人群中以下类型的治疗相关 AE 的严重性大体时间：长达 157 周	选择 irAE：免疫相关肺炎、免疫相关结肠炎、免疫相关肝炎、免疫相关肾炎和肾功能不全、免疫相关内分泌病（甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、肾上腺功能不全、垂体炎、糖尿病和糖尿病酮症酸中毒），以及免疫-相关皮肤不良反应（皮疹、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症。其他irAE：严重输液反应、胰腺炎、葡萄膜炎、脱髓鞘、自身免疫性神经病变（包括面神经和外展神经麻痹）、吉兰-巴利综合征、重症肌无力、肌无力综合征、无菌性脑膜炎、脑炎、胃炎、结节病、十二指肠炎、肌炎、心肌炎、和横纹肌溶解症、Vogt-Koyanagi-Harada 综合征、甲状旁腺功能减退症、非感染性膀胱炎；和其他治疗相关的 AE。	长达 157 周
总体研究人群中以下类型的治疗相关 AE 的结果大体时间：长达 157 周	选择 irAE：免疫相关肺炎、免疫相关结肠炎、免疫相关肝炎、免疫相关肾炎和肾功能不全、免疫相关内分泌病（甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、肾上腺功能不全、垂体炎、糖尿病和糖尿病酮症酸中毒），以及免疫-相关皮肤不良反应（皮疹、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症。其他irAE：严重输液反应、胰腺炎、葡萄膜炎、脱髓鞘、自身免疫性神经病变（包括面神经和外展神经麻痹）、吉兰-巴利综合征、重症肌无力、肌无力综合征、无菌性脑膜炎、脑炎、胃炎、结节病、十二指肠炎、肌炎、心肌炎、和横纹肌溶解症、Vogt-Koyanagi-Harada 综合征、甲状旁腺功能减退症、非感染性膀胱炎；和其他治疗相关的 AE。	长达 157 周
在整个研究人群中对以下类型的治疗相关 AE 采取的研究治疗措施大体时间：长达 157 周	选择 irAE：免疫相关肺炎、免疫相关结肠炎、免疫相关肝炎、免疫相关肾炎和肾功能不全、免疫相关内分泌病（甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、肾上腺功能不全、垂体炎、糖尿病和糖尿病酮症酸中毒），以及免疫-相关皮肤不良反应（皮疹、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症。其他irAE：严重输液反应、胰腺炎、葡萄膜炎、脱髓鞘、自身免疫性神经病变（包括面神经和外展神经麻痹）、吉兰-巴利综合征、重症肌无力、肌无力综合征、无菌性脑膜炎、脑炎、胃炎、结节病、十二指肠炎、肌炎、心肌炎、和横纹肌溶解症、Vogt-Koyanagi-Harada 综合征、甲状旁腺功能减退症、非感染性膀胱炎；和其他治疗相关的 AE。	长达 157 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月19日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月26日

首次发布 (实际的)

2022年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日