Uno studio su nivolumab, ipilimumab e chemioterapia nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (AURORA)
29 novembre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio non interventistico, multicentrico e prospettico per registrare i modelli di trattamento della combinazione nivOlumab+Ipilimumab+chemioterapia come trattamento di prima linea del NSCLC metastatico nella pratica clinica di routine in Grecia - lo studio "AURORA"
Lo scopo di questo studio è descrivere le caratteristiche reali del paziente e della malattia dei partecipanti al carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) che hanno iniziato il trattamento di prima linea (1L) con nivolumab, ipilimumab e chemioterapia a base di platino (NIVO/ IPI/PBC), nella popolazione complessiva dello studio e nelle sottopopolazioni per sottotipo istologico di NSCLC e livello di espressione di PD-L1.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 15561
- Reclutamento
- Local Institution - 0001
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Contatto:
- Site 0001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule avviato al trattamento di prima linea con nivolumab, ipilimumab e chemioterapia a base di platino
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC metastatico (di qualsiasi sottotipo istologico) i cui tumori non presentano mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR o traslocazioni di ALK.
- - Partecipanti che hanno iniziato il trattamento da 1 litro con NIVO/IPI/PBC (nivolumab in combinazione con ipilimumab e 2 cicli di PBC) come da Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) prima dell'ottenimento del consenso informato e per i quali il regime di trattamento è in corso e non è stata somministrata più di un'infusione di nivolumab dall'inizio del trattamento all'ottenimento del consenso informato firmato.
- - Partecipanti per i quali la decisione di prescrivere il trattamento con NIVO/IPI/PBC è stata presa prima del loro arruolamento nello studio ed è chiaramente separata dalla decisione del medico di includere il partecipante nello studio in corso.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con un'attuale diagnosi primaria di un cancro diverso dal NSCLC che richiede un trattamento sistemico o di altro tipo.
- - Partecipanti che sono stati trattati con qualsiasi precedente terapia sistemica nel contesto metastatico del NSCLC.
- - Partecipanti che stanno attualmente ricevendo o si prevede di ricevere un trattamento con qualsiasi farmaco/dispositivo/intervento sperimentale o che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 1 mese o 5 emivite dell'agente sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo) prima di NIVO/IPI/PBC inizio della terapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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I partecipanti con NSCLC metastatico hanno iniziato il trattamento con 1 litro con NIVO/IPI/PBC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipante al basale e caratteristiche della malattia di interesse nella popolazione complessiva dello studio e nelle sottopopolazioni per sottotipo istologico di NSCLC e livello di espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di dosi NIVO/IPI/PBC somministrate nella popolazione complessiva dello studio e nelle sottopopolazioni per sottotipo istologico di NSCLC e livello di espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 157 settimane
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Fino a 157 settimane
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Intervallo di tempo tra le infusioni nella popolazione complessiva dello studio e nelle sottopopolazioni per sottotipo istologico di NSCLC e livello di espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 157 settimane
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Fino a 157 settimane
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Tasso di modifiche della dose nella popolazione complessiva dello studio e nelle sottopopolazioni per sottotipo istologico di NSCLC e livello di espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 157 settimane
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Fino a 157 settimane
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Tasso di interruzione permanente del trattamento nella popolazione complessiva dello studio e nelle sottopopolazioni per sottotipo istologico di NSCLC e livello di espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 157 settimane
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Fino a 157 settimane
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Frequenze dei motivi per modifiche/interruzioni della dose nella popolazione complessiva dello studio e nelle sottopopolazioni per sottotipo istologico di NSCLC e livello di espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 157 settimane
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Fino a 157 settimane
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Dose cumulativa di NIVO e IPI somministrata nella popolazione complessiva dello studio e nelle sottopopolazioni per sottotipo istologico di NSCLC e livello di espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 157 settimane
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Fino a 157 settimane
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Intensità di dose relativa (RDI) nella popolazione complessiva dello studio e nelle sottopopolazioni per sottotipo istologico di NSCLC e livello di espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 157 settimane
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RDI (%) sarà calcolato come segue: Per NIVO: [Dose cumulativa (mg)/((Data ultima dose di Nivolumab - Data di inizio dose di Nivolumab + 21) x 360/21)] x 100] Per IPI: [Dose cumulativa (mg)/((Data ultima dose di Ipilimumab - Ipilimumab Data di inizio dose + 21) x 360/21)] x 100] |
Fino a 157 settimane
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Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto una RDI ≥90% di NIVO e IPI nella popolazione complessiva dello studio e nelle sottopopolazioni per sottotipo istologico di NSCLC e livello di espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 157 settimane
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Fino a 157 settimane
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Tempo dall'inizio di NIVO/IPI/PBC fino all'interruzione per qualsiasi motivo nella popolazione complessiva dello studio e nelle sottopopolazioni per sottotipo istologico di NSCLC e livello di espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 157 settimane
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Fino a 157 settimane
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Proporzioni di partecipanti sopravvissuti ai punti temporali fondamentali di 12, 24 e 36 mesi dopo l'inizio di NIVO/IPI/PBC nella popolazione complessiva dello studio e nelle sottopopolazioni per sottotipo istologico NSCLC e livello di espressione PD-L1
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
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12, 24 e 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzioni di partecipanti che non sono progrediti o sono deceduti per qualsiasi causa a 12, 24 e 36 mesi dopo l'inizio di NIVO/IPI/PBC nella popolazione complessiva dello studio e nelle sottopopolazioni per sottotipo istologico di NSCLC e livello di espressione di PD-L1
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
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12, 24 e 36 mesi
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Proporzioni di partecipanti con una migliore risposta globale (BOR) valutata dallo sperimentatore di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) dopo l'inizio di NIVO/IPI/PBC nella popolazione complessiva e nelle sottopopolazioni NSCLC e PD-L1
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
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12, 24 e 36 mesi
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Proporzioni di partecipanti con un BOR valutato dallo sperimentatore di una CR, PR o malattia stabile confermata (tasso di controllo della malattia (DCR)) dopo l'inizio di NIVO/IPI/PBC nella popolazione complessiva dello studio e nelle sottopopolazioni NSCLC e PD-L1
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
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12, 24 e 36 mesi
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Tempo dall'inizio del trattamento NIVO/IPI/PBC alla prima risposta documentata valutata dallo sperimentatore (CR o PR), tra i partecipanti che hanno raggiunto almeno PR nella popolazione complessiva dello studio e nelle sottopopolazioni NSCLC e PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 157 settimane
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Fino a 157 settimane
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Tempo dalla prima risposta documentata alla progressione o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione (Kaplan Meier DoR), tra i partecipanti che hanno raggiunto almeno PR nella popolazione complessiva dello studio e nelle sottopopolazioni NSCLC e PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 157 settimane
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Fino a 157 settimane
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Tipi di trattamento successivo pianificato per essere somministrato per NSCLC dopo l'interruzione di NIVO/IPI/PBC nella popolazione complessiva dello studio e nelle sottopopolazioni per sottotipo istologico di NSCLC e livello di espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 157 settimane
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Fino a 157 settimane
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Frequenze del prossimo trattamento pianificato per essere somministrato per NSCLC dopo l'interruzione di NIVO/IPI/PBC nella popolazione complessiva dello studio e nelle sottopopolazioni per sottotipo istologico di NSCLC e livello di espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 157 settimane
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Fino a 157 settimane
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Tasso di incidenza aggiustato per l'esposizione (EAIR) dei seguenti tipi di eventi avversi correlati al trattamento nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Fino a 157 settimane
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Fino a 157 settimane
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Gravità (grado) dei seguenti tipi di eventi avversi correlati al trattamento nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Fino a 157 settimane
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Fino a 157 settimane
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Gravità dei seguenti tipi di eventi avversi correlati al trattamento nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Fino a 157 settimane
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Fino a 157 settimane
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Esito dei seguenti tipi di eventi avversi correlati al trattamento nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Fino a 157 settimane
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Fino a 157 settimane
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Azione intrapresa con il trattamento in studio dei seguenti tipi di eventi avversi correlati al trattamento nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Fino a 157 settimane
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Fino a 157 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA209-6PK
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