Um estudo de nivolumab, ipilimumab e quimioterapia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (AURORA)
29 de novembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo não intervencional, multicêntrico e prospectivo para registrar os padrões de tratamento da combinação de nivOlumab+ipilimumab+quimioterapia como tratamento de primeira linha de NSCLC metastático na prática clínica de rotina na Grécia - o estudo 'AURORA'
O objetivo deste estudo é descrever o paciente do mundo real e as características da doença de participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático iniciados em tratamento de primeira linha (1L) com nivolumab, ipilimumab e quimioterapia à base de platina (NIVO/ IPI/PBC), na população geral do estudo e nas subpopulações por subtipo histológico de NSCLC e nível de expressão de PD-L1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 15561
- Recrutamento
- Local Institution - 0001
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Contato:
- Site 0001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático iniciado em tratamento de primeira linha com nivolumabe, ipilimumabe e quimioterapia à base de platina
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC metastático (de qualquer subtipo histológico) cujos tumores não tenham mutação sensibilizadora de EGFR ou translocação de ALK.
- Participantes que iniciaram o tratamento de 1L com NIVO/IPI/PBC (nivolumab combinado com ipilimumab e 2 ciclos de PBC) de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) dos produtos antes da obtenção do consentimento informado e para quem o regime de tratamento é em curso e não mais do que uma perfusão de nivolumab foi administrada desde o início do tratamento até à obtenção do consentimento informado assinado.
- Participantes para os quais a decisão de prescrever o tratamento com NIVO/IPI/PBC foi tomada antes de sua inscrição no estudo e está claramente separada da decisão do médico de incluir o participante no estudo atual.
Critério de exclusão:
- Participantes com um diagnóstico primário atual de um câncer diferente do NSCLC que requer tratamento sistêmico ou outro.
- Participantes que foram tratados com qualquer terapia sistêmica anterior no cenário metastático de NSCLC.
- Participantes que estão atualmente recebendo ou planejam receber tratamento com qualquer medicamento/dispositivo/intervenção experimental ou que receberam qualquer produto experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas do agente experimental (o que for mais longo) antes do NIVO/IPI/PBC iniciação da terapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com NSCLC metastático iniciados em tratamento de 1L com NIVO/IPI/PBC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes da linha de base e características da doença de interesse na população geral do estudo e nas subpopulações por subtipo histológico de NSCLC e nível de expressão de PD-L1
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de doses de NIVO/IPI/PBC administradas na população geral do estudo e nas subpopulações por subtipo histológico de NSCLC e nível de expressão de PD-L1
Prazo: Até 157 semanas
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Até 157 semanas
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Intervalo de tempo entre as infusões na população geral do estudo e nas subpopulações por subtipo histológico de NSCLC e nível de expressão de PD-L1
Prazo: Até 157 semanas
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Até 157 semanas
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Taxa de modificações de dose na população geral do estudo e nas subpopulações por subtipo histológico de NSCLC e nível de expressão de PD-L1
Prazo: Até 157 semanas
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Até 157 semanas
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Taxa de descontinuação permanente do tratamento na população geral do estudo e nas subpopulações por subtipo histológico de NSCLC e nível de expressão de PD-L1
Prazo: Até 157 semanas
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Até 157 semanas
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Frequências de motivos para modificações/descontinuações de dose na população geral do estudo e nas subpopulações por subtipo histológico de NSCLC e nível de expressão de PD-L1
Prazo: Até 157 semanas
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Até 157 semanas
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Dose cumulativa de NIVO e IPI administrada na população geral do estudo e nas subpopulações por subtipo histológico de NSCLC e nível de expressão de PD-L1
Prazo: Até 157 semanas
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Até 157 semanas
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Intensidade de dose relativa (RDI) na população geral do estudo e nas subpopulações por subtipo histológico de NSCLC e nível de expressão de PD-L1
Prazo: Até 157 semanas
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O RDI (%) será calculado da seguinte forma: Para NIVO: [Dose cumulativa (mg)/((Data da última dose de Nivolumab - Data da última dose de Nivolumab + 21) x 360/21)] x 100] Para IPI: [Dose cumulativa (mg)/((Data da última dose de Ipilimumab - Data de início da dose de ipilimumabe + 21) x 360/21)] x 100] |
Até 157 semanas
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Proporção de participantes que receberam ≥90% RDI de NIVO e IPI na população geral do estudo e as subpopulações por subtipo histológico de NSCLC e nível de expressão de PD-L1
Prazo: Até 157 semanas
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Até 157 semanas
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Tempo desde o início de NIVO/IPI/PBC até a descontinuação por qualquer motivo na população geral do estudo e nas subpopulações por subtipo histológico de NSCLC e nível de expressão de PD-L1
Prazo: Até 157 semanas
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Até 157 semanas
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Proporções de participantes que sobreviveram nos pontos de referência de 12, 24 e 36 meses após o início do NIVO/IPI/PBC na população geral do estudo e nas subpopulações por subtipo histológico de NSCLC e nível de expressão de PD-L1
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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12, 24 e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções de participantes que não progrediram ou morreram por qualquer causa em 12, 24 e 36 meses após o início de NIVO/IPI/PBC na população geral do estudo e as subpopulações por subtipo histológico de NSCLC e nível de expressão de PD-L1
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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12, 24 e 36 meses
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Proporções de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) avaliada pelo investigador de uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) após o início de NIVO/IPI/PBC na população geral e nas subpopulações NSCLC e PD-L1
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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12, 24 e 36 meses
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Proporções de participantes com um BOR avaliado pelo investigador de uma CR confirmada, PR ou doença estável (taxa de controle da doença (DCR)) após o início da NIVO/IPI/PBC na população geral do estudo e nas subpopulações NSCLC e PD-L1
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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12, 24 e 36 meses
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Tempo desde o início do tratamento NIVO/IPI/PBC até a primeira resposta documentada avaliada pelo investigador (CR ou PR), entre os participantes que alcançaram pelo menos PR na população geral do estudo e nas subpopulações NSCLC e PD-L1
Prazo: Até 157 semanas
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Até 157 semanas
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Tempo desde a primeira resposta documentada à progressão ou morte devido a qualquer causa na ausência de progressão (Kaplan Meier DoR), entre os participantes que atingiram pelo menos PR na população geral do estudo e nas subpopulações NSCLC e PD-L1
Prazo: Até 157 semanas
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Até 157 semanas
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Tipos de próximo tratamento planejado para ser administrado para NSCLC após a descontinuação de NIVO/IPI/PBC na população geral do estudo e nas subpopulações por subtipo histológico de NSCLC e nível de expressão de PD-L1
Prazo: Até 157 semanas
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Até 157 semanas
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Frequências do próximo tratamento planejado para ser administrado para NSCLC após a descontinuação de NIVO/IPI/PBC na população geral do estudo e nas subpopulações por subtipo histológico de NSCLC e nível de expressão de PD-L1
Prazo: Até 157 semanas
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Até 157 semanas
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Taxa de incidência ajustada à exposição (EAIR) dos seguintes tipos de EAs relacionados ao tratamento na população geral do estudo
Prazo: Até 157 semanas
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Até 157 semanas
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Gravidade (grau) dos seguintes tipos de EAs relacionados ao tratamento na população geral do estudo
Prazo: Até 157 semanas
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Até 157 semanas
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Gravidade dos seguintes tipos de EAs relacionados ao tratamento na população geral do estudo
Prazo: Até 157 semanas
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Até 157 semanas
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Resultado dos seguintes tipos de EAs relacionados ao tratamento na população geral do estudo
Prazo: Até 157 semanas
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Até 157 semanas
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Ação tomada com o tratamento do estudo dos seguintes tipos de EAs relacionados ao tratamento na população geral do estudo
Prazo: Até 157 semanas
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Até 157 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA209-6PK
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