Tutkimus nivolumabista, ipilimumabista ja kemoterapiasta potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (AURORA)
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Ei-interventio, monikeskustutkimus, jossa kirjataan nivOlumabi+ipilimumabi+kemoterapiayhdistelmän hoitokuviot metastaattisen NSLC:n ensimmäisenä hoitolinjana rutiinikliinisissä käytännöissä Kreikassa – 'AURORA'-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata todellisia potilaiden ja sairauden ominaisuuksia metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) osallistujille, jotka aloittivat ensilinjan (1L) nivolumabilla, ipilimumabilla ja platinapohjaisella kemoterapialla (NIVO/) IPI/PBC) koko tutkimuspopulaatiossa ja alapopulaatioissa NSCLC:n histologisen alatyypin ja PD-L1-ekspressiotason mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 15561
- Rekrytointi
- Local Institution - 0001
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla oli metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, aloittivat ensilinjan nivolumabilla, ipilimumabilla ja platinapohjaisella kemoterapialla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen NSCLC (josta tahansa histologisesta alatyypistä) diagnoosi, jonka kasvaimissa ei ole herkistävää EGFR-mutaatiota tai ALK-translokaatiota.
- Osallistujat, joille on aloitettu 1 litran NIVO/IPI/PBC-hoito (nivolumabi yhdistettynä ipilimumabiin ja 2 PBC-sykliä) tuotteen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti ennen tietoisen suostumuksen saamista ja joille hoito-ohjelma on käynnissä ja enintään yksi nivolumabi-infuusio on annettu hoidon aloittamisesta allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saamiseen.
- Osallistujat, joille päätös NIVO/IPI/PBC-hoidon määräämisestä on tehty ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen, ja se on selvästi erotettu lääkärin päätöksestä ottaa osallistuja mukaan nykyiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on nykyinen primaaridiagnoosi jokin muu syöpä kuin NSCLC, joka vaatii systeemistä tai muuta hoitoa.
- Osallistujat, joita on hoidettu millä tahansa aikaisemmalla systeemisellä hoidolla NSCLC:n etäpesäkkeissä.
- Osallistujat, jotka saavat parhaillaan tai aiotaan saada hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä/laitteella/interventiolla tai jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta 1 kuukauden tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen NIVO/IPI/PBC:tä terapian aloitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on metastaattinen NSCLC, aloittivat 1 litran NIVO/IPI/PBC-hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnostavat lähtötilanteen osallistujien ja sairauden ominaisuudet koko tutkimuspopulaatiossa ja alapopulaatioissa NSCLC:n histologisen alatyypin ja PD-L1-ekspressiotason mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Koko tutkimuspopulaatiossa annettujen NIVO/IPI/PBC-annosten lukumäärä ja alapopulaatiot NSCLC:n histologista alatyyppiä ja PD-L1-ilmentymistasoa kohti
Aikaikkuna: Jopa 157 viikkoa
|
Jopa 157 viikkoa
|
|
|
Aikaväli infuusioiden välillä koko tutkimuspopulaatiossa ja alapopulaatioissa NSCLC:n histologisen alatyypin ja PD-L1-ekspressiotason mukaan
Aikaikkuna: Jopa 157 viikkoa
|
Jopa 157 viikkoa
|
|
|
Annosmuutosten määrä koko tutkimuspopulaatiossa ja alapopulaatioissa NSCLC:n histologisen alatyypin ja PD-L1-ekspressiotason mukaan
Aikaikkuna: Jopa 157 viikkoa
|
Jopa 157 viikkoa
|
|
|
Hoidon pysyvän keskeyttämisen määrä koko tutkimuspopulaatiossa ja alapopulaatioissa NSCLC:n histologisen alatyypin ja PD-L1-ekspressiotason mukaan
Aikaikkuna: Jopa 157 viikkoa
|
Jopa 157 viikkoa
|
|
|
Annosmuutosten/hoidon lopettamisen syiden esiintymistiheys koko tutkimuspopulaatiossa ja alapopulaatioissa NSCLC:n histologisen alatyypin ja PD-L1-ekspressiotason mukaan
Aikaikkuna: Jopa 157 viikkoa
|
Jopa 157 viikkoa
|
|
|
NIVO:n ja IPI:n kumulatiivinen annos annettuna koko tutkimuspopulaatiolle ja alapopulaatioille NSCLC:n histologista alatyyppiä ja PD-L1-ilmentymistasoa kohti
Aikaikkuna: Jopa 157 viikkoa
|
Jopa 157 viikkoa
|
|
|
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI) koko tutkimuspopulaatiossa ja alapopulaatioissa NSCLC:n histologista alatyyppiä ja PD-L1-ekspressiotasoa kohti
Aikaikkuna: Jopa 157 viikkoa
|
RDI (%) lasketaan seuraavasti: NIVO: [Kumulatiivinen annos (mg)/((Viimeinen nivolumabin annostuspäivämäärä - Nivolumabin aloituspäivämäärä + 21) x 360/21)] x 100] IPI:lle: [Kumulatiivinen annos (mg)/((viimeinen ipilimumabin annospäivä - Ipilimumabi Aloitusannospäivä + 21) x 360/21)] x 100] |
Jopa 157 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat ≥ 90 % RDI:tä NIVO:ta ja IPI:tä koko tutkimuspopulaatiosta ja alapopulaatiot NSCLC:n histologisen alatyypin ja PD-L1-ekspressiotason mukaan
Aikaikkuna: Jopa 157 viikkoa
|
Jopa 157 viikkoa
|
|
|
Aika NIVO/IPI/PBC:n aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan lopettamiseen koko tutkimuspopulaatiossa ja alapopulaatioissa NSCLC:n histologisen alatyypin ja PD-L1-ekspressiotason mukaan
Aikaikkuna: Jopa 157 viikkoa
|
Jopa 157 viikkoa
|
|
|
NIVO/IPI/PBC:n aloittamisen jälkeen hengissä selviytyneiden osallistujien osuudet 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua koko tutkimuspopulaatiosta ja alapopulaatiot NSCLC:n histologisen alatyypin ja PD-L1-ekspressiotason mukaan
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuudet, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet mistään syystä 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua NIVO/IPI/PBC:n aloittamisesta koko tutkimuspopulaatiossa ja alapopulaatiot NSCLC:n histologista alatyyppiä ja PD-L1-ilmentymistasoa kohti
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien osuudet, joiden tutkijan arvioima paras kokonaisvaste (BOR) on joko vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) NIVO/IPI/PBC-aloituksen jälkeen kokonaispopulaatiossa sekä NSCLC- ja PD-L1-alapopulaatioissa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien osuudet, joilla on tutkijan arvioima vahvistetun CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden BOR (sairauskontrollitaajuus (DCR)) NIVO/IPI/PBC-aloituksen jälkeen koko tutkimuspopulaatiosta sekä NSCLC- ja PD-L1-alapopulaatioista
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Aika NIVO/IPI/PBC-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun tutkijan arvioimaan vasteeseen (CR tai PR) osallistujilla, jotka saavuttivat vähintään PR:n koko tutkimuspopulaatiossa sekä NSCLC- ja PD-L1-alapopulaatioissa
Aikaikkuna: Jopa 157 viikkoa
|
Jopa 157 viikkoa
|
|
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ilman etenemistä (Kaplan Meier DoR) osallistujien keskuudessa, jotka saavuttivat vähintään PR:n koko tutkimuspopulaatiossa sekä NSCLC- ja PD-L1-alapopulaatioissa
Aikaikkuna: Jopa 157 viikkoa
|
Jopa 157 viikkoa
|
|
|
Seuraavan hoidon tyypit, jotka suunnitellaan annettavaksi NSCLC:hen NIVO/IPI/PBC-hoidon lopettamisen jälkeen koko tutkimuspopulaatiossa ja alapopulaatiot NSCLC:n histologisen alatyypin ja PD-L1-ekspressiotason mukaan
Aikaikkuna: Jopa 157 viikkoa
|
Jopa 157 viikkoa
|
|
|
Seuraavan NSCLC:n hoitoon suunnitellun hoidon tiheys NIVO/IPI/PBC-hoidon lopettamisen jälkeen koko tutkimuspopulaatiossa ja alapopulaatioissa NSCLC:n histologisen alatyypin ja PD-L1-ekspressiotason mukaan
Aikaikkuna: Jopa 157 viikkoa
|
Jopa 157 viikkoa
|
|
|
Seuraavien hoitoon liittyvien haittavaikutusten altistumisaste (EAIR) koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 157 viikkoa
|
|
Jopa 157 viikkoa
|
|
Seuraavien hoitoon liittyvien haittavaikutusten vakavuus (aste) koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 157 viikkoa
|
|
Jopa 157 viikkoa
|
|
Seuraavien hoitoon liittyvien haittavaikutusten vakavuus koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 157 viikkoa
|
|
Jopa 157 viikkoa
|
|
Seuraavien hoitoon liittyvien haittavaikutusten tulos koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 157 viikkoa
|
|
Jopa 157 viikkoa
|
|
Toimenpiteet seuraavien hoitoon liittyvien haittavaikutusten tutkimushoidossa koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 157 viikkoa
|
|
Jopa 157 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-6PK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta