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冷流体研究

2023年1月27日 更新者:Hospital of South West Jutland

不同温度下林格氏乳酸盐溶液的快速输注及其对健康志愿者循环和灌注的影响 - 一项随机交叉试验

在这项单中心交叉研究中,目的是研究林格氏乳酸盐溶液在高温和低温下对健康成人生理反应的影响。 18 健康的志愿者将被包括在内。 纳入标准是;年龄在 18-64 岁之间。 排除标准是;既往存在的医疗问题、怀孕(通过经过认证的妊娠试验验证)、体重指数 >35 kg/m2、除过敏药物、避孕药或非甾体抗炎药外的药物使用。

在 30 分钟的时间间隔内,参与者将随机接受 30 ml/kg 的林格氏乳酸盐,冷饮(15°C,59°F)或体温(37°C,98.6°F)。 液体将通过外周静脉给药。 在最少 24 小时的“洗脱期”后,将受试者转换为在其他上述温度下接受输注。

主要结果是

  • 输注液体丸后 15 分钟时 MAP 的增加。 次要结果是
  • 输注后 MAP 恢复到基线值的时间。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-64岁之间

排除标准:

  • 预先存在的医疗问题
  • 怀孕(通过经过认证的妊娠试验验证)
  • 体重指数 >35 kg/m2
  • 除抗过敏药、避孕药或非甾体类抗炎药外的药物使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:冷温
试验第 1 天:参与者接受林格氏乳酸盐冷饮(15°C,59°F),试验第 2 天:参与者在体温(37°C,98.6°F)下接受林格氏乳酸盐
在第一个试验日,健康志愿者被随机分配接受 30 毫升/公斤的林格氏乳酸盐,在 30 分钟的间隔期间,冷(15°C,59°F)或体温(37°C,98.6°F)。 在最少 24 小时的“洗脱期”后,将受试者转换为在其他上述温度下接受输注。
有源比较器:暖冷
试验第 1 天:参与者在体温(37°C,98.6°F)下接受林格氏乳酸盐试验第 2 天:参与者接受林格氏乳酸盐冷(15°C,59°F),
在第一个试验日,健康志愿者被随机分配接受 30 毫升/公斤的林格氏乳酸盐,在 30 分钟的间隔期间,冷(15°C,59°F)或体温(37°C,98.6°F)。 在最少 24 小时的“洗脱期”后,将受试者转换为在其他上述温度下接受输注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
输注液体丸后 15 分钟时 MAP 增加。
大体时间:15分钟
15分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
输注后 MAP 恢复到基线值的时间。
大体时间:2小时
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月24日

初级完成 (实际的)

2022年12月3日

研究完成 (实际的)

2022年12月3日

研究注册日期

首次提交

2022年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月2日

首次发布 (实际的)

2022年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月27日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-002137-34

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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林格氏乳酸盐的临床试验

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