Studie studených tekutin
Rychlá infuze Ringerova roztoku laktátu při různých teplotách a účinky na oběh a perfuzi u zdravých dobrovolníků – randomizovaná křížová studie
V této křížové studii s jedním centrem je cílem prozkoumat účinek Ringerova roztoku laktátu při vysokých a nízkých teplotách na fyziologickou odpověď u zdravých dospělých.18 budou zahrnuti zdraví dobrovolníci. Kritéria pro zařazení je; Věk mezi 18-64. Kritéria vyloučení je; Již existující zdravotní problémy, Těhotenství (ověřeno certifikovaným těhotenským testem), Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2, Užívání léků kromě léků na alergii, antikoncepce nebo nesteroidních protizánětlivých léků.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostávali 30 ml/kg Ringerova laktátu buď za studena (15 °C, 59 °F), nebo při tělesné teplotě (37 °C, 98,6 °F) během 30minutového intervalu. Tekutiny budou podávány periferní žilou. Po minimální "vymývací periodě" 24 hodin jsou subjekty převedeny na příjem infuze při jiných výše uvedených teplotách.
Primárním výsledkem je
- Zvýšení MAP za 15 minut po infuzi bolusu tekutiny. Sekundární výsledek je
- Doba do návratu MAP na výchozí hodnotu po infuzi.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-64
Kritéria vyloučení:
- Již existující zdravotní problémy
- Těhotenství (ověřeno certifikovaným těhotenským testem)
- Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
- Užívání léků kromě léků na alergii, antikoncepce nebo nesteroidních protizánětlivých léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studený teply
Zkušební den 1: Účastníci dostanou Ringerův laktát studený (15 °C, 59 °F), Zkušební den 2: Účastníci dostanou Ringerův laktát při tělesné teplotě (37 °C, 98,6 °F)
|
První zkušební den jsou zdraví dobrovolníci randomizováni tak, aby dostávali 30 ml/kg Ringerova laktátu buď za studena (15 °C, 59 °F), nebo při tělesné teplotě (37 °C, 98,6 °F) během 30minutového intervalu.
Po minimální "vymývací periodě" 24 hodin jsou subjekty převedeny na příjem infuze při jiných výše uvedených teplotách.
|
|
Aktivní komparátor: Teplo zima
Zkušební den 1: Účastníci obdrží Ringerův laktát při tělesné teplotě (37 °C, 98,6 °F) Zkušební den 2: Účastníci dostanou Ringerův laktát studený (15 °C, 59 °F),
|
První zkušební den jsou zdraví dobrovolníci randomizováni tak, aby dostávali 30 ml/kg Ringerova laktátu buď za studena (15 °C, 59 °F), nebo při tělesné teplotě (37 °C, 98,6 °F) během 30minutového intervalu.
Po minimální "vymývací periodě" 24 hodin jsou subjekty převedeny na příjem infuze při jiných výše uvedených teplotách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení MAP za 15 minut po infuzi bolusu tekutiny.
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do návratu MAP na výchozí hodnotu po infuzi.
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-002137-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ringerův laktát
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDAktivní, ne nábor
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Sportovní fyzikální terapie | Aktivita, MotorKrocan
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pozastaveno