De Cold Fluids-studie
Snelle infusie van Ringer's lactaatoplossing bij verschillende temperaturen en de effecten op circulatie en perfusie bij gezonde vrijwilligers - een gerandomiseerde cross-over-studie
In deze single-center cross-over studie is het doel om het effect van Ringer's lactaatoplossing bij hoge en lage temperaturen op de fysiologische respons bij gezonde volwassenen te onderzoeken.18 gezonde vrijwilligers zullen worden opgenomen. Inclusiecriteria zijn; Leeftijd tussen 18-64. Uitsluitingscriteria zijn; Reeds bestaande medische problemen, Zwangerschap (gevalideerd door middel van een gecertificeerde zwangerschapstest), Body mass index >35 kg/m2, Medicatiegebruik naast allergiemedicatie, voorbehoedsmiddelen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om 30 ml/kg Ringer's lactaat ofwel koud (15°C, 59°F), ofwel op lichaamstemperatuur (37°C, 98,6°F) te krijgen gedurende een interval van 30 minuten. Vloeistoffen worden toegediend via een perifere ader. Na een minimale "uitwasperiode" van 24 uur worden proefpersonen overgeschakeld op het ontvangen van infusie bij de andere bovengenoemde temperaturen.
Primaire uitkomst is
- De toename van MAP 15 minuten na infusie van de vloeibare bolus. Secundaire uitkomst is
- Tijd tot terugkeer van MAP naar basislijnwaarde na infusie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-64
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande medische problemen
- Zwangerschap (gevalideerd door middel van een gecertificeerde zwangerschapstest)
- Lichaamsmassa-index >35 kg/m2
- Medicatiegebruik behalve allergiemedicatie, anticonceptiva of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Koud warm
Proefdag 1: Deelnemers krijgen Ringer's lactaat koud (15°C, 59°F), Proefdag 2: Deelnemers krijgen Ringer's lactaat op lichaamstemperatuur (37°C, 98.6°F)
|
Op de eerste proefdag worden gezonde vrijwilligers gerandomiseerd om 30 ml/kg Ringer's lactaat ofwel koud (15°C, 59°F), ofwel op lichaamstemperatuur (37°C, 98,6°F) te krijgen gedurende een interval van 30 minuten.
Na een minimale "uitwasperiode" van 24 uur worden proefpersonen overgeschakeld op het ontvangen van infusie bij de andere bovengenoemde temperaturen.
|
|
Actieve vergelijker: Warm koud
Proefdag 1: Deelnemers krijgen Ringer's lactaat op lichaamstemperatuur (37°C, 98,6°F) Proefdag 2: Deelnemers krijgen Ringer's lactaat koud (15°C, 59°F),
|
Op de eerste proefdag worden gezonde vrijwilligers gerandomiseerd om 30 ml/kg Ringer's lactaat ofwel koud (15°C, 59°F), ofwel op lichaamstemperatuur (37°C, 98,6°F) te krijgen gedurende een interval van 30 minuten.
Na een minimale "uitwasperiode" van 24 uur worden proefpersonen overgeschakeld op het ontvangen van infusie bij de andere bovengenoemde temperaturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toename van MAP 15 minuten na infusie van de vloeistofbolus.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot terugkeer van MAP naar basislijnwaarde na infusie.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-002137-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemodynamische instabiliteit
-
Eli Lilly and CompanyActief, niet wervendAlvleesklierkanker | Vaste tumor | Cutaan melanoom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumoren | Borstkanker (HR+HER2-)Frankrijk, Spanje, België, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Taiwan, Canada