一项根据英国饮食指南比较两种饮食对超重或肥胖人群健康影响的研究 (UPDATE)
根据英国饮食指南调查不同类型食品加工饮食对健康结果的影响：针对超重或肥胖人群进行为期 8 周的社区交叉随机对照试验，随后进行为期 6 个月的行为干预
本研究分为两部分：
- 研究人员将研究健康、均衡饮食的益处是否取决于饮食中食品加工的类型。 研究人员将通过为参与者提供两种遵循 Eatwell 指南的饮食（在本研究中称为饮食 A 和饮食 B 以避免揭盲）来做到这一点，但其中包含经过不同类型食品加工的食物，每次为期 8 周。 研究人员将收集有关血压、身体成分、身体活动和健康的数据，有关生活质量、心理健康和幸福的问题，以及在每次节食开始时以及每次节食后 4 周和 8 周时的血样。
- 然后，研究人员将研究参与者是否能够从他们通常的不健康饮食转变为健康、均衡的饮食，以及这样做的好处。 调查人员将通过为参与者提供 6 个月的个人支持来做到这一点。 研究人员还将研究是什么帮助参与者保持健康饮食，以及是什么让它变得困难。 研究人员还将支持参与者进行更多的身体活动。
研究概览
详细说明
健康、均衡的饮食对健康很重要。 健康、均衡的饮食包括按正确的比例食用各种食物。 在英国，Eatwell Guide 就人们应该多吃什么和少吃什么给出了建议。 不健康的饮食含有大量高饱和脂肪、添加糖和盐的食物，这会增加患肥胖症、心血管疾病和 2 型糖尿病的风险。 健康、均衡饮食的建议包括每天食用五份水果和蔬菜，以及多吃高纤维食物。 遵循 Eatwell 指南中提供的健康、均衡饮食建议可以降低健康状况不佳的风险。
然而，Eatwell 指南中未涵盖的其他饮食部分可能对健康也很重要。 例如，研究表明不同类型的食品加工可能会影响健康，但这些类型的食品加工并未包含在建议中。
尚不清楚遵循 Eatwell 指南中健康饮食建议的好处是否取决于饮食中食品加工的类型。 重要的是要找出这些类型的食品加工是否重要，以便为人们提供最好的建议。 这也意味着政府和其他卫生组织可能需要更改有关人们食用的食物的规定。
为了回答这个问题，研究人员将按照英国 Eatwell 指南中的建议比较两种健康、均衡饮食的效果，但每种饮食都基于不同类型的食品加工（在本研究中称为饮食 A 和饮食 B，以避免揭盲). 参与者将接受第一种饮食 8 周，恢复正常饮食 4 周，然后再接受第二种饮食 8 周。 参与者将获得 6 个月的支持，以帮助改善他们的饮食并增加身体活动。 参与者将与行为科学家合作，使用基于能力、机会、动机 - 行为 (COM-B) 行为改变理论的行为改变技术，制定个人计划，以吃更健康的饮食并增加身体活动。 这种支持将持续 6 个月，每月与研究团队进行电话/视频通话。 这项研究的结果将用于帮助告知英国饮食指南和食品政策。
本研究分为两部分：
- 研究人员将研究健康、均衡饮食的益处是否取决于饮食中食品加工的类型。 研究人员将通过为参与者提供两种饮食（饮食 A 和饮食 B）来做到这一点，这两种饮食遵循 Eatwell 指南，但包含经过不同加工类型的食物，每次为期 8 周。
- 然后，研究人员将研究参与者是否能够从他们通常的不健康饮食转变为健康、均衡的饮食，以及这样做的好处。 调查人员将通过为参与者提供 6 个月的个人支持来做到这一点。 研究人员还将研究是什么帮助参与者保持健康饮食，以及是什么让它变得困难。 研究人员还将支持参与者进行更多的身体活动。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rachel L Batterham
- 电话号码：02076790991
- 邮箱：r.batterham@ucl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Samuel J Dicken
- 邮箱：samuel.dicken.20@ucl.ac.uk
学习地点
-
-
-
London、英国、WC1E 6JF
- 招聘中
- UCL
-
接触：
- Rachel L Batterham
- 邮箱：r.batterham@ucl.ac.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 伦敦大学学院医院 (UCLH) 的工作人员
- 年龄介于 [18 至 65] 岁之间的成年人。
- BMI ≥25 kg/m2（超重或肥胖）
- 过去 3 个月体重稳定（前 3 个月体重变化≤5%）
- 习惯性地摄入大量不健康的食物
- 能够用英语阅读和写作。
- 参加饮食干预计划在医学上是安全的。
- 愿意并能够给予书面知情同意。
- 能够参加相关的面对面和在线会议。
- 能够遵守研究方案（包括每次干预的饮食建议和报告依从性）。
- 有生育能力的女性和男性同意从签署同意书到干预期结束和最终随访评估期间使用有效的避孕方法。 附录 2 概述了本试验可接受的有效避孕方法。
- 具有生育潜力的女性必须采取高效避孕措施，并且在被随机分组后 7 天内妊娠试验呈阴性。 注：如果参加者接受了子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或绝经后，则被认为不具有生育潜力。
排除标准：
- 饮食干预的禁忌症
- 参与另一项临床干预试验
- 同时使用导致体重增加或减轻的药物
- 心脏代谢合并症（例如 糖尿病，胰岛素）
- 乳糜泻
- 炎症性肠病
- 确诊饮食失调
- 计划未来 3 个月的体重管理计划
- 任何经诊断的食物过敏或其他限制坚持干预饮食能力的过敏
- 饮食限制（例如 素食主义者或素食主义者）限制了坚持干预的能力
- BMI >40 kg/m2 或基础代谢率 ≥2300/kcal/day（以确保干预饮食至少比维持能量需求高 300kcal/day）。
- 怀孕、哺乳或打算怀孕的女性。
- 吸毒或酗酒史
- 研究者认为不适合参加者的任何其他因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：先是饮食 A，然后是饮食 B，然后是为期 6 个月的行为支持计划
8 周的饮食 A，然后是 8 周的饮食 B，然后是 6 个月的基于目标的行为支持，以实现健康、均衡的饮食、增加身体活动和减少久坐行为。
|
遵循 Eatwell 指南建议的健康均衡饮食
遵循 Eatwell 指南建议的健康均衡饮食
参与者将与行为科学家合作制定个人计划，以吃更健康的饮食并增加身体活动。
这种支持将持续 6 个月，每月与研究团队进行电话/视频通话。
|
|
实验性的：Diet B 然后是 Diet A，然后是为期 6 个月的行为支持计划
8 周的饮食 B，然后是 8 周的饮食 A，然后是 6 个月的基于目标的行为支持，以实现健康、均衡的饮食、增加身体活动和减少久坐行为。
|
遵循 Eatwell 指南建议的健康均衡饮食
遵循 Eatwell 指南建议的健康均衡饮食
参与者将与行为科学家合作制定个人计划，以吃更健康的饮食并增加身体活动。
这种支持将持续 6 个月，每月与研究团队进行电话/视频通话。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时体重变化百分比 (%WC) 的平均差异
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
%WC 将使用以下方法计算：%WC =（（基线时的体重 - 基线后时间点的体重）/基线时的体重）x 100，在每个干预终点计算。
体重变化百分比的平均差异将计算为：饮食 A 的体重变化百分比 - 饮食 B 的体重变化百分比。以公斤为单位测量体重。
|
两种饮食的基线至 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时腰围的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用卷尺评估
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
行为支持计划 6 个月后腰围的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用卷尺评估
|
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时无脂肪质量的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用生物电阻抗分析 (BIA) 进行评估
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
行为支持 6 个月后去脂质量的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用生物电阻抗分析 (BIA) 进行评估
|
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时脂肪量的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用生物电阻抗分析 (BIA) 进行评估
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
行为支持 6 个月后脂肪量的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用生物电阻抗分析 (BIA) 进行评估
|
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时心率的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用血氧计进行评估
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
行为支持 6 个月后心率的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用血氧计进行评估
|
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时收缩压和舒张压的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用血压计评估
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
行为支持 6 个月后收缩压和舒张压的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用血压计评估
|
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时合并症的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用病历、身体检查和血样分析评估合并症
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时肝功能的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用血液样本分析评估空腹肝功能
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
8 周时饮食 A 和饮食 B 之间的葡萄糖变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用血液样本分析评估空腹血糖
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时脂质的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用血液样本分析评估的空腹血脂
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时 HbA1c 的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用血液样本分析评估空腹 HbA1c
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时 C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用血液样本分析评估空腹 CRP
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时代谢组学的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用血液样本分析评估禁食和进食代谢组学
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
行为支持 6 个月后合并症的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用病历、身体检查和血样分析评估合并症
|
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
行为支持 6 个月后肝功能的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用血液样本分析评估空腹肝功能
|
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
行为支持 6 个月后葡萄糖的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用血液样本分析评估空腹血糖
|
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
行为支持 6 个月后代谢组学的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用血液样本分析评估禁食和进食代谢组学
|
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
行为支持 6 个月后血脂的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用血液样本分析评估的空腹血脂
|
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
行为支持 6 个月后 HbA1c 的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用血液样本分析评估空腹 HbA1c
|
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
行为支持 6 个月后 C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用血液样本分析评估空腹 CRP
|
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
8 周时饮食 A 和饮食 B 之间的食欲变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用膳食测试评估的空腹和进食食欲评分（视觉模拟量表）
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时肠道激素的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用膳食测试评估禁食和进食循环肠道激素
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时脂肪细胞因子的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用膳食测试评估禁食脂肪细胞因子
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
行为支持 6 个月后食欲的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
(a) 使用膳食测试评估的空腹和进食食欲评分（视觉模拟量表，10 分制，分数越高表示饥饿感越强）
|
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
行为支持 6 个月后肠道激素的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用膳食测试评估禁食和进食循环肠道激素
|
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
行为支持 6 个月后脂肪细胞因子的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用膳食测试评估禁食脂肪细胞因子
|
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
8 周时饮食 A 和饮食 B 之间的睡眠变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用加速度计评估客观报告的睡眠变化。
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时睡眠质量的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用匹兹堡睡眠质量指数评估主观报告的睡眠变化 匹兹堡睡眠质量指数是经过验证的 19 项衡量指标，将用于确定过去一个月的睡眠质量，以区分睡眠质量好坏的人。 分数越高表示睡眠质量越差。 |
两种饮食的基线至 8 周
|
|
行为支持 6 个月后睡眠的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用加速度计评估客观报告的睡眠变化。
|
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
行为支持 6 个月后睡眠质量的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用匹兹堡睡眠质量指数评估主观报告的睡眠变化 匹兹堡睡眠质量指数是经过验证的 19 项衡量指标，将用于确定过去一个月的睡眠质量，以区分睡眠质量好坏的人。 分数越高表示睡眠质量越差。 |
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时身体活动的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
(a) 使用加速度计评估的客观报告的身体活动水平变化（久坐、轻度 (LPA)、中度 (MPA)、剧烈 (VPA)）
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时体力活动水平的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用简短的国际身体活动问卷 (IPAQ-SF) 评估主观报告的身体活动水平（久坐、轻度 (LPA)、中度 (MPA)、剧烈 (VPA)）的变化。 简式国际身体活动问卷 (IPAQ-SF) 是一份标准化问卷，由 7 个问题组成，询问过去 7 天的身体活动情况。 IPAQ-SF 将用于主观评估在轻度、中度和剧烈身体活动水平上花费的时间，以及坐着的时间。 问卷需要几分钟才能完成。 较高的体力活动值表示较高的体力活动水平，较长的坐着时间表示较多的久坐行为。 |
两种饮食的基线至 8 周
|
|
行为支持 6 个月后身体活动的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
(a) 使用加速度计评估的客观报告的身体活动水平变化（久坐、轻度 (LPA)、中度 (MPA)、剧烈 (VPA)）
|
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
行为支持 6 个月后身体活动水平的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用简短的国际身体活动问卷 (IPAQ-SF) 评估主观报告的身体活动水平（久坐、轻度 (LPA)、中度 (MPA)、剧烈 (VPA)）的变化。 简式国际身体活动问卷 (IPAQ-SF) 是一份标准化问卷，由 7 个问题组成，询问过去 7 天的身体活动情况。 IPAQ-SF 将用于主观评估在轻度、中度和剧烈身体活动水平上花费的时间，以及坐着的时间。 问卷需要几分钟才能完成。 较高的体力活动值表示较高的体力活动水平，较长的坐着时间表示较多的久坐行为。 |
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时握力的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用手测力计进行评估。
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
行为支持 6 个月后握力的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用手测力计进行评估。
|
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周步行距离的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行评估
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
行为支持 6 个月后步行距离变化的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行评估
|
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时腿部力量的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用坐站站立 (STS) 测试进行评估
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
行为支持 6 个月后腿部力量的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用坐站站立 (STS) 测试进行评估
|
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时生活质量的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用 EuroQoL 5 个维度 3 个级别 (EQ-5D-3L) 进行评估 EQ-5D-3L 是一个包含 6 个项目的自我报告问卷，由一个描述性系统组成，使用 3 个级别（例如 行动能力：我走路没有问题，我走路有一些问题，或者我被限制在床上，分数越高表明生活质量越差）和视觉模拟量表，它记录了自我评估的健康状况，范围为 0 到 100（ 100 = 最健康）。 |
两种饮食的基线至 8 周
|
|
行为支持 6 个月后生活质量的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用 EuroQoL 5 个维度 3 个级别 (EQ-5D-3L) 进行评估 EQ-5D-3L 是一个包含 6 个项目的自我报告问卷，由一个描述性系统组成，使用 3 个级别（例如 行动能力：我走路没有问题，我走路有一些问题，或者我被限制在床上，分数越高表明生活质量越差）和视觉模拟量表，它记录了自我评估的健康状况，范围为 0 到 100（ 100 = 最健康）。 |
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时体重相关生活质量的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用体重对生活质量的影响-精简版 (IWQOL-Lite) 进行评估 体重对生活质量的影响-精简版 (IWQOL-Lite) 是一个包含 31 个项目的自我报告的肥胖和超重特定健康相关生活质量指标。 该工具由总分组成，在身体机能、自尊、性生活、公众困扰和工作五个方面进行评分。 分数越高表明生活质量越好。 |
两种饮食的基线至 8 周
|
|
行为支持 6 个月后体重相关生活质量的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用体重对生活质量的影响-精简版 (IWQOL-Lite) 进行评估 体重对生活质量的影响-精简版 (IWQOL-Lite) 是一个包含 31 个项目的自我报告的肥胖和超重特定健康相关生活质量指标。 该工具由总分组成，在身体机能、自尊、性生活、公众困扰和工作五个方面进行评分。 分数越高表明生活质量越好。 |
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时心理健康的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用 Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS) 进行评估 Warwick Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS) 是一个包含 14 个项目的、措辞积极的、经过验证的心理健康测量方法，有 5 个反应，将这些反应加起来产生一个单一的健康测量方法。 分数范围从 14 到 70，分数越高表示心理健康越积极。 |
两种饮食的基线至 8 周
|
|
行为支持 6 个月后心理健康的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用 Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS) 进行评估 Warwick Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS) 是一个包含 14 个项目的、措辞积极的、经过验证的心理健康测量方法，有 5 个反应，将这些反应加起来产生一个单一的健康测量方法。 分数范围从 14 到 70，分数越高表示心理健康越积极。 |
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时抑郁症的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 进行评估 患者健康问卷 (PHQ-9) 是一项经过验证的 9 项措施，将用于评估抑郁症的严重程度。 每个项目的评分从 0 到 3，总分为 27 分。 15-19分表示中度抑郁，20-27分表示重度抑郁。 |
两种饮食的基线至 8 周
|
|
行为支持 6 个月后抑郁症的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 进行评估 患者健康问卷 (PHQ-9) 是一项经过验证的 9 项措施，将用于评估抑郁症的严重程度。 每个项目的评分从 0 到 3，总分为 27 分。 15-19分表示中度抑郁，20-27分表示重度抑郁。 |
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时焦虑的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用广泛性焦虑症评估 7 (GAD-7) 进行评估 广泛性焦虑症评估 (GAD-7) 是一个包含 7 个项目的焦虑量表，将用于筛查和衡量广泛性焦虑症的严重程度。 每个项目的评分从 0 到 3，总分为 21 分。 11-15分表示中度焦虑，16-21分表示严重焦虑。 |
两种饮食的基线至 8 周
|
|
行为支持 6 个月后焦虑的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用广泛性焦虑症评估 7 (GAD-7) 进行评估 广泛性焦虑症评估 (GAD-7) 是一个包含 7 个项目的焦虑量表，将用于筛查和衡量广泛性焦虑症的严重程度。 每个项目的评分从 0 到 3，总分为 21 分。 11-15分表示中度焦虑，16-21分表示严重焦虑。 |
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时饮食行为的变化（生活在食物丰富的环境中的心理影响）
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用食物量表的力量进行评估 食物的力量 (PoF) 量表是一个 15 项经过验证的量表，将用于评估生活在食物丰富的环境中的心理影响。 分数越高表明生活在食物丰富的环境中的心理影响越大 |
两种饮食的基线至 8 周
|
|
行为支持 6 个月后，饮食行为发生变化（生活在食物丰富的环境中的心理影响）
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用食物量表的力量进行评估 食物的力量 (PoF) 量表是一个 15 项经过验证的量表，将用于评估生活在食物丰富的环境中的心理影响。 分数越高表明生活在食物丰富的环境中的心理影响越大 |
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时饮食行为（食物渴望的严重程度和类型）的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用控制饮食问卷进行评估 饮食控制问卷 (CoEQ) 是一项包含 21 项经过验证的措施，将用于衡量食物渴望的严重程度和类型。 分数越高表示越同意该陈述（食物渴望的严重程度和类型） |
两种饮食的基线至 8 周
|
|
行为支持 6 个月后，饮食行为发生变化（严重程度和食物渴望类型）
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用控制饮食问卷进行评估 饮食控制问卷 (CoEQ) 是一项包含 21 项经过验证的措施，将用于衡量食物渴望的严重程度和类型。 分数越高表示越同意该陈述（食物渴望的严重程度和类型） |
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
（在一部分参与者中）饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时脑功能静息状态连通性的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用功能性脑磁共振成像和弥散加权成像进行评估。
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
（在一部分参与者中）饮食 A 和饮食 B 之间 8 周时脑功能静息状态代谢的变化
大体时间：两种饮食的基线至 8 周
|
使用磁共振波谱评估代谢物变化。
|
两种饮食的基线至 8 周
|
|
行为支持计划 6 个月后行为调节方面的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访（49 周）
|
(a) 健康饮食和身体活动的障碍和促进因素，使用能力、机会、动机-行为 (COM-B) 问卷进行评估 参与者将根据行为改变的 COM-B 模型完成一份调查问卷，调查身体活动和健康饮食的障碍和促进因素。 该调查包含257个项目；身体活动部分包含 137 个项目，饮食部分包含 120 个项目。本次调查预计用时 30 分钟。 该调查使用了一系列项目（李克特量表，是/否，同意/不同意，是/否），同意程度是/否表示行为的障碍或促进因素。 |
第一个基线到 6 个月的随访（49 周）
|
|
健康、均衡饮食的障碍和促进因素
大体时间：6个月的随访
|
在 6 个月的随访中使用一对一的半结构化电话/视频电话访谈进行评估 定性访谈的目的是深入了解坚持最低限度加工饮食的障碍和促进因素，并将其映射到干预开发框架中。 访谈将遵循一个简单的主题指南，旨在探索参与动机和试验经验，特别关注坚持最低限度加工饮食的障碍和促进因素。 定性过程将使用框架分析和其他主题分析方法，旨在探索行为改变试验的经验。 |
6个月的随访
|
|
行为支持计划 6 个月后的饮食变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
(a) 食物和营养素摄入量的变化，使用 24 小时回忆评估 (Intake24) 24 小时召回将使用 Intake24 进行，Intake24 是一种经过验证的在线自我报告饮食召回系统，基于适合一般人群的多次通过 24 小时召回 (https://intake24.co.uk) . 召回平均需要 12 分钟才能完成 58。 该系统是自我完成的，将指导参与者完成召回过程。 首先，用户将列出所有消费的食物和饮料，然后是关于消费数量的探究性问题以及所报告的食物和饮料的进一步信息。 |
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
行为支持计划 6 个月后习惯性饮食的变化
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
(a) 食物和营养素摄入量的变化，使用食物频率问卷 (FFQ) 评估（欧洲癌症前瞻性调查 (EPIC)-诺福克 FFQ） 食物频率问卷可用于确定较长时间内的平均食物摄入量。 平均食物摄入量将使用欧洲癌症和营养前瞻性调查 (EPIC)-Norfolk FFQ 进行评估，这是对过去一年平均膳食摄入量进行验证的半定量测量。 EPIC-Norfolk FFQ 分为两部分，第 1 部分包含 130 项食物清单。 每个项目包含一种单独的食物、单独食物的组合或一种食物类型。 参与者从九个选项中勾选最合适的食用该食品的频率（从每月从不或少于一次，到每天 6 次以上）。 第 2 部分询问与第 1 部分中的食物相关的更详细的问题，包括烹饪中使用的脂肪类型、食用的牛奶类型和谷物的选择。 |
第一个基线到 6 个月的随访
|
|
根据报告的饮食摄入量的变化，将在 6 个月的随访中将每周食品购物支出的变化与第一个基线进行比较
大体时间：第一个基线到 6 个月的随访
|
使用 24 小时回忆评估 (Intake24) 24 小时召回将使用 Intake24 进行，Intake24 是一种经过验证的在线自我报告饮食召回系统，基于适合一般人群的多次通过 24 小时召回 (https://intake24.co.uk) . 召回平均需要 12 分钟才能完成 58。 该系统是自我完成的，将指导参与者完成召回过程。 首先，用户将列出所有消费的食物和饮料，然后是关于消费数量的探究性问题以及所报告的食物和饮料的进一步信息。 |
第一个基线到 6 个月的随访
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rachel L Batterham, Professor、UCL, UCL Hospitals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.