- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05627570
En studie som jämför hälsoeffekterna av två dieter efter brittisk kostråd hos personer som lever med övervikt eller fetma (UPDATE)
Undersöker effekterna av dieter med olika typer av livsmedelsbearbetning efter brittiska kostråd om hälsoresultat: en 8-veckors gemenskapsbaserad crossover randomiserad kontrollerad studie på personer med övervikt eller fetma, följt av en 6-månaders beteendeintervention
Det finns två delar i denna studie:
- Utredarna kommer att undersöka om nyttan av att äta en hälsosam, balanserad kost beror på vilken typ av livsmedelsförädling i kosten. Utredarna kommer att göra detta genom att ge deltagarna två dieter som följer Eatwell-guiden (som i denna studie kallas Diet A och Diet B för att undvika avblinding), men som innehåller livsmedel med olika typer av livsmedelsbearbetning, under 8 veckor vardera. Utredarna kommer att samla in data om blodtryck, kroppssammansättning, fysisk aktivitet och kondition, frågor om livskvalitet, mental hälsa och välbefinnande samt blodprover i början av varje diet och 4 och 8 veckor in i varje diet.
- Utredarna kommer sedan att studera om deltagarna kan byta från sin vanliga ohälsosamma kost till en hälsosam, balanserad kost och fördelarna med att göra det. Utredarna kommer att göra detta genom att ge deltagarna 6 månaders personligt stöd. Utredarna kommer också att titta på vad som hjälper deltagarna att upprätthålla en hälsosam kost, och vad som gör det svårt. Utredarna kommer också att stödja deltagarna att bli mer fysiskt aktiva.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att äta en hälsosam, balanserad kost är viktigt för hälsan. En hälsosam, balanserad kost innebär att äta en mängd olika livsmedel i rätt proportioner. I Storbritannien ger Eatwell Guide rekommendationer om vad folk bör äta mer av och vad folk bör äta mindre av. Ohälsosamma kostvanor innehåller massor av livsmedel med hög halt av mättat fett, tillsatt socker och salt, vilket ökar risken för att utveckla fetma, hjärt- och kärlsjukdomar och typ 2-diabetes. Råd för en hälsosam, balanserad kost inkluderar att konsumera fem portioner frukt och grönsaker per dag och äta mer fiberrik mat. Att följa de hälsosamma, balanserade kostråden som ges i Eatwell Guide kan minska risken för dålig hälsa.
Det finns dock andra delar av kosten som inte tas upp i Eatwell-guiden som också kan ha betydelse för hälsan. Forskning tyder till exempel på att olika typer av livsmedelsförädling kan påverka hälsan, men dessa typer av livsmedelsförädling ingår inte i rekommendationerna.
Det är okänt om fördelarna med att följa de hälsosamma kostråden i Eatwell-guiden beror på vilken typ av livsmedelsbearbetning som finns i kosten. Det är viktigt att ta reda på om dessa typer av livsmedelsförädling spelar någon roll, för att ge människor bästa möjliga råd. Det innebär också att regeringen och andra hälsoorganisationer kan behöva ändra regelverket kring maten som människor äter.
För att besvara detta kommer utredarna att jämföra effekterna av två hälsosamma, balanserade dieter enligt råden i den brittiska Eatwell Guide, men var och en baserad på en annan typ av livsmedelsbearbetning (som i denna studie kallas Diet A och Diet B för att undvika avblinding ). Deltagarna kommer att få den första dieten i 8 veckor, återgå till sin normala diet i 4 veckor och sedan få den andra dieten i ytterligare 8 veckor. Deltagarna kommer att få 6 månaders stöd för att hjälpa till att förbättra sin kost och vara mer fysiskt aktiva. Deltagarna kommer att arbeta med en beteendevetare för att skapa en personlig plan för att äta en hälsosammare kost och vara mer fysiskt aktiva, genom att använda beteendeförändringstekniker baserade på förmåga, möjligheter, motivation – beteende (COM-B) teori om beteendeförändring. Detta stöd kommer att pågå i 6 månader, med pågående månatliga telefon-/videosamtal med forskarteamet. Resultaten från denna studie kommer att användas för att informera Storbritanniens kostråd och livsmedelspolicy.
Det finns två delar i denna studie:
- Utredarna kommer att undersöka om nyttan av att äta en hälsosam, balanserad kost beror på vilken typ av livsmedelsförädling i kosten. Utredarna kommer att göra detta genom att ge deltagarna två dieter (Diet A och Diet B) som följer Eatwell Guide, men som innehåller livsmedel med olika typer av bearbetning, under 8 veckor vardera.
- Utredarna kommer sedan att studera om deltagarna kan byta från sin vanliga ohälsosamma kost till en hälsosam, balanserad kost och fördelarna med att göra det. Utredarna kommer att göra detta genom att ge deltagarna 6 månaders personligt stöd. Utredarna kommer också att titta på vad som hjälper deltagarna att upprätthålla en hälsosam kost, och vad som gör det svårt. Utredarna kommer också att stödja deltagarna att bli mer fysiskt aktiva.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rachel L Batterham
- Telefonnummer: 02076790991
- E-post: r.batterham@ucl.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samuel J Dicken
- E-post: samuel.dicken.20@ucl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1E 6JF
- Rekrytering
- UCL
-
Kontakt:
- Rachel L Batterham
- E-post: r.batterham@ucl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personal på University College London Hospitals (UCLH)
- Vuxna mellan [18 och 65] år.
- BMI ≥25 kg/m2 (lever med övervikt eller fetma)
- Vikt stabil under de senaste 3 månaderna (≤5 % variation i kroppsvikt under föregående 3 månader)
- Ha ett vanligt kostintag med hög ohälsosam mat
- Kunna läsa och skriva på engelska.
- Medicinskt säkert att delta i ett kostinterventionsprogram.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Kunna delta i relevanta personliga och online sessioner.
- Kunna följa studieprotokollet (inklusive kostrekommendationer för varje intervention och rapportering av efterlevnad).
- Kvinnor i fertil ålder och män samtycker till att använda en effektiv preventivmetod från det att samtycke undertecknats fram till slutet av interventionsperioden och slutlig uppföljningsbedömning. Effektiva preventivmetoder som är acceptabla för denna prövning beskrivs i bilaga 2.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå på mycket effektiva preventivmedel och ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter att de blivit randomiserade. OBS: Deltagare anses inte vara i fertil ålder om de har genomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller om de är postmenopausala.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för dietintervention
- Deltagande i en annan klinisk interventionsprövning
- Samtidig användning av mediciner som orsakar viktökning eller viktminskning
- Kardiometabola komorbiditeter (t.ex. diabetes, på insulin)
- Glutenintolerans
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- En diagnostiserad ätstörning
- Planerar ett viktkontrollprogram under de kommande 3 månaderna
- All diagnostiserad födoämnesallergi eller andra allergier som begränsar förmågan att följa interventionsdieten
- Kostrestriktioner (t.ex. vegan eller vegetarisk) som begränsar förmågan att följa insatserna
- BMI >40 kg/m2 eller basal ämnesomsättning ≥2300/kcal/dag (för att säkerställa att interventionsdieter är minst 300 kcal/dag högre än underhållsenergibehovet).
- Kvinnor som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida.
- En historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Någon annan faktor som gör deltagaren olämplig enligt utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Diet A sedan diet B, följt av ett 6-månaders beteendestödsprogram
8 veckors diet A sedan 8 veckors diet B, sedan 6 månaders målbaserat beteendestöd för att äta en hälsosam, balanserad kost, öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende.
|
Hälsosam, balanserad kost enligt Eatwell Guides rekommendationer
Hälsosam, balanserad kost enligt Eatwell Guides rekommendationer
Deltagarna kommer att arbeta med en beteendevetare för att skapa en personlig plan för att äta en hälsosammare kost och vara mer fysiskt aktiva.
Detta stöd kommer att pågå i 6 månader, med pågående månatliga telefon-/videosamtal med forskarteamet.
|
Experimentell: Diet B sedan Diet A, följt av ett 6-månaders beteendestödsprogram
8 veckors diet B sedan 8 veckors diet A, sedan 6 månaders målbaserat beteendestöd för att äta en hälsosam, balanserad kost, öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende.
|
Hälsosam, balanserad kost enligt Eatwell Guides rekommendationer
Hälsosam, balanserad kost enligt Eatwell Guides rekommendationer
Deltagarna kommer att arbeta med en beteendevetare för att skapa en personlig plan för att äta en hälsosammare kost och vara mer fysiskt aktiva.
Detta stöd kommer att pågå i 6 månader, med pågående månatliga telefon-/videosamtal med forskarteamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig skillnad i procentuell viktförändring (%WC) efter 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
%WC kommer att beräknas med: %WC = ((vikt vid baslinje - vikt vid tidpunkt efter baslinje)/vikt vid baslinje) x 100, beräknat vid varje interventionsslutpunkt.
Medelskillnaden i procentuell viktförändring kommer att beräknas som: procent viktförändring diet A - viktförändringsprocent diet B. Vikt mätt i kilogram.
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i midjemått vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Bedöms med hjälp av ett måttband
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i midjemåttet efter 6 månader av beteendestödsprogrammet
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Bedöms med hjälp av ett måttband
|
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i fettfri massa vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Bedöms med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i fettfri massa efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Bedöms med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i fettmassa vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Bedöms med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i fettmassa efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Bedöms med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i hjärtfrekvens vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Bedöms med en oximeter
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i hjärtfrekvens efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Bedöms med en oximeter
|
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Bedöms med hjälp av en blodtrycksmätare
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Bedöms med hjälp av en blodtrycksmätare
|
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i komorbiditeter efter 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Samsjukligheter bedömda med hjälp av journaler, fysisk undersökning och blodprovsanalyser
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i leverfunktionen vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Fastande leverfunktion bedömd med hjälp av blodprovsanalyser
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i glukos vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Fastande glukos bedöms med hjälp av blodprovsanalyser
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i lipider vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Fastande lipider utvärderade med hjälp av blodprovsanalyser
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i HbA1c efter 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Fastande HbA1c bedöms med hjälp av blodprovsanalyser
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i C-reaktivt protein (CRP) efter 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Fastande CRP bedömd med hjälp av blodprovsanalyser
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i metabolomik vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Fastande och matad metabolomik bedömd med hjälp av blodprovsanalyser
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i komorbiditeter efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Samsjukligheter bedömda med hjälp av journaler, fysisk undersökning och blodprovsanalyser
|
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i leverfunktionen efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Fastande leverfunktion bedömd med hjälp av blodprovsanalyser
|
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i glukos efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Fastande glukos bedöms med hjälp av blodprovsanalyser
|
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i metabolomik efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Fastande och matad metabolomik bedömd med hjälp av blodprovsanalyser
|
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i lipider efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Fastande lipider utvärderade med hjälp av blodprovsanalyser
|
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i HbA1c efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Fastande HbA1c bedöms med hjälp av blodprovsanalyser
|
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i C-reaktivt protein (CRP) efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Fastande CRP bedömd med hjälp av blodprovsanalyser
|
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Ändringar i aptit vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Fastande och matade aptitpoäng (visuell analog skala) bedömdes med hjälp av ett måltidstest
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i tarmhormon vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Fastade och matades med cirkulerande tarmhormoner bedömda med hjälp av ett måltidstest
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i adipocytokiner efter 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Fastande adipocytokiner bedömdes med hjälp av ett måltidstest
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i aptit efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
(a) Fasta och matade aptitpoäng (Visuell analog skala, 10-gradig skala, högre poäng indikerar större hunger) bedömda med hjälp av ett måltidstest
|
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i tarmhormoner efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Fastade och matades med cirkulerande tarmhormoner bedömda med hjälp av ett måltidstest
|
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i adipocytokiner efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Fastande adipocytokiner bedömdes med hjälp av ett måltidstest
|
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i sömn vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändring i objektivt rapporterad sömn bedömd med accelerometri.
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i sömnkvalitet vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändring i subjektivt rapporterad sömn bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index Pittsburgh Sleep Quality Index är ett validerat mått på 19 artiklar, som kommer att användas för att bestämma sömnkvaliteten under den senaste månaden, för att skilja mellan goda och dåliga sovande personer. En högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. |
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i sömn efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändring i objektivt rapporterad sömn bedömd med accelerometri.
|
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i sömnkvalitet efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändring i subjektivt rapporterad sömn bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index Pittsburgh Sleep Quality Index är ett validerat mått på 19 artiklar, som kommer att användas för att bestämma sömnkvaliteten under den senaste månaden, för att skilja mellan goda och dåliga sovande personer. En högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. |
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i fysisk aktivitet vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
(a) Förändring i objektivt rapporterade fysiska aktivitetsnivåer (sittande, lätt (LPA), måttlig (MPA), kraftig (VPA)) utvärderade med accelerometri
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå efter 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändring i subjektivt rapporterade fysiska aktivitetsnivåer (sittande, lätt (LPA), måttlig (MPA), kraftig (VPA)) bedömd med den korta formen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF). Kortformen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) är ett standardiserat frågeformulär som består av 7 frågor som ställer frågor om fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna. IPAQ-SF kommer att användas för att subjektivt bedöma tid som spenderas i lätta, måttliga och kraftiga fysiska aktivitetsnivåer, och tid som spenderas sittande. Enkäten tar några minuter att fylla i. Högre fysiska aktivitetsvärden indikerar högre fysiska aktivitetsnivåer, högre tid sittande indikerar större stillasittande beteende. |
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i fysisk aktivitet efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
(a) Förändring i objektivt rapporterade fysiska aktivitetsnivåer (sittande, lätt (LPA), måttlig (MPA), kraftig (VPA)) utvärderade med accelerometri
|
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändring i subjektivt rapporterade fysiska aktivitetsnivåer (sittande, lätt (LPA), måttlig (MPA), kraftig (VPA)) bedömd med den korta formen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF). Kortformen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) är ett standardiserat frågeformulär som består av 7 frågor som ställer frågor om fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna. IPAQ-SF kommer att användas för att subjektivt bedöma tid som spenderas i lätta, måttliga och kraftiga fysiska aktivitetsnivåer, och tid som spenderas sittande. Enkäten tar några minuter att fylla i. Högre fysiska aktivitetsvärden indikerar högre fysiska aktivitetsnivåer, högre tid sittande indikerar större stillasittande beteende. |
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i handtagsstyrka vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Bedöms med handdynamometer.
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i handtagsstyrka efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Bedöms med handdynamometer.
|
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i gångavstånd vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Bedömd med 6-minuters gångtestet (6MWT)
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i förändringar i gångavstånd efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Bedömd med 6-minuters gångtestet (6MWT)
|
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i benstyrka vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Bedöms med hjälp av sitt-till-stå-testet (STS).
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i benstyrka efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Bedöms med hjälp av sitt-till-stå-testet (STS).
|
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i livskvalitet vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Bedömd med EuroQoL 5 dimensioner 3 nivåer (EQ-5D-3L) EQ-5D-3L är ett självrapporterat frågeformulär med 6 punkter som består av ett beskrivande system för att bedöma följande 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression med hjälp av 3 nivåer (t.ex. rörlighet: Jag har inga problem med att gå, jag har vissa problem med att gå, eller jag är sängbunden, högre poäng indikerar sämre livskvalitet) och en visuell analog skala, som registrerar självskattad hälsa på en skala från 0 till 100 ( 100 = bästa hälsa). |
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i livskvalitet efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Bedömd med EuroQoL 5 dimensioner 3 nivåer (EQ-5D-3L) EQ-5D-3L är ett självrapporterat frågeformulär med 6 punkter som består av ett beskrivande system för att bedöma följande 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression med hjälp av 3 nivåer (t.ex. rörlighet: Jag har inga problem med att gå, jag har vissa problem med att gå, eller jag är sängbunden, högre poäng indikerar sämre livskvalitet) och en visuell analog skala, som registrerar självskattad hälsa på en skala från 0 till 100 ( 100 = bästa hälsa). |
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i viktrelaterad livskvalitet vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Bedöms med hjälp av viktens inverkan på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite) Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) är ett 31-objekt, självrapporterat, fetma och överviktsspecifikt mått på hälsorelaterad livskvalitet. Detta verktyg består av en totalpoäng, poängsättning på fem aspekter - fysisk funktion, självkänsla, sexuellt liv, offentlig nöd och arbete. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet. |
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i viktrelaterad livskvalitet efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Bedöms med hjälp av viktens inverkan på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite) Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) är ett 31-objekt, självrapporterat, fetma och överviktsspecifikt mått på hälsorelaterad livskvalitet. Detta verktyg består av en totalpoäng, poängsättning på fem aspekter - fysisk funktion, självkänsla, sexuellt liv, offentlig nöd och arbete. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet. |
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i mentalt välbefinnande vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Bedöms med hjälp av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) är ett 14-objekt, positivt formulerat, validerat mått på mentalt välbefinnande, med 5 svar, som summeras för att ge ett enda mått på välbefinnande. Poäng varierar från 14 till 70, med högre poäng tyder på större positivt mentalt välbefinnande. |
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i mentalt välbefinnande efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Bedöms med hjälp av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) är ett 14-objekt, positivt formulerat, validerat mått på mentalt välbefinnande, med 5 svar, som summeras för att ge ett enda mått på välbefinnande. Poäng varierar från 14 till 70, med högre poäng tyder på större positivt mentalt välbefinnande. |
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i depression vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Bedöms med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett validerat mått med 9 punkter, som kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depression. Varje objekt är betygsatt från 0 till 3, för en totalpoäng av 27. En poäng på 15-19 indikerar måttligt svår depression och 20-27 indikerar svår depression. |
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i depression efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Bedöms med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett validerat mått med 9 punkter, som kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depression. Varje objekt är betygsatt från 0 till 3, för en totalpoäng av 27. En poäng på 15-19 indikerar måttligt svår depression och 20-27 indikerar svår depression. |
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Ändringar i ångest vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Bedöms med hjälp av Generalized Anxiety Disorder Assessment-7 (GAD-7) Generalized Anxiety Disorder assessment (GAD-7) är en ångestskala med 7 punkter, som kommer att användas för att screena och mäta svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom. Varje objekt är betygsatt från 0 till 3, för en totalpoäng av 21. En poäng på 11-15 indikerar måttligt svår ångest och 16-21 på svår ångest. |
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i ångest efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Bedöms med hjälp av Generalized Anxiety Disorder Assessment-7 (GAD-7) Generalized Anxiety Disorder assessment (GAD-7) är en ångestskala med 7 punkter, som kommer att användas för att screena och mäta svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom. Varje objekt är betygsatt från 0 till 3, för en totalpoäng av 21. En poäng på 11-15 indikerar måttligt svår ångest och 16-21 på svår ångest. |
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Ändringar i ätbeteende (psykologisk påverkan av att leva i matrik miljö) vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Bedöms med Power of Food-skalan Power of Food-skalan (PoF) är ett validerat mått med 15 punkter, som kommer att användas för att bedöma den psykologiska effekten av att leva i miljöer med riklig mat. Högre poäng indikerar större psykologisk påverkan av att leva i en matrik miljö |
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i ätbeteende (psykologisk påverkan av att leva i matrik miljö), efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Bedöms med Power of Food-skalan Power of Food-skalan (PoF) är ett validerat mått med 15 punkter, som kommer att användas för att bedöma den psykologiska effekten av att leva i miljöer med riklig mat. Högre poäng indikerar större psykologisk påverkan av att leva i en matrik miljö |
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Ändringar i ätbeteende (allvarlighet och typ av matsug) vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Bedöms med hjälp av frågeformuläret för kontroll av ätande The Control of Eating Questionnaire (CoEQ) är ett validerat mått med 21 artiklar, som kommer att användas för att mäta svårighetsgraden och typen av matbegär. Högre poäng indikerar större överensstämmelse med påståendet (allvarlighet och typ av matbegär) |
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i ätbeteende (allvarlighet och typ av matbegär), efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Bedöms med hjälp av frågeformuläret för kontroll av ätande The Control of Eating Questionnaire (CoEQ) är ett validerat mått med 21 artiklar, som kommer att användas för att mäta svårighetsgraden och typen av matbegär. Högre poäng indikerar större överensstämmelse med påståendet (allvarlighet och typ av matbegär) |
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
(I en undergrupp av deltagare) Förändringar i hjärnans funktionella vilotillståndsanslutningar vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Bedöms med hjälp av funktionell hjärnmagnetisk resonanstomografi och diffusionsviktad avbildning.
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
(I en undergrupp av deltagare) Förändringar i hjärnans funktionella vilotillståndsmetabolism vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Metabolitförändringar utvärderade med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi.
|
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
|
Förändringar i aspekter av beteendereglering efter 6 månader av beteendestödsprogrammet
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning (49 veckor)
|
(a) Hinder och underlättar för hälsosam kost och fysisk aktivitet, utvärderade med hjälp av ett frågeformulär för förmåga, möjlighet, motivation – beteende (COM-B) Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär som undersöker hinder och underlättar för fysisk aktivitet och hälsosam kost, baserat på COM-B-modellen för beteendeförändring. Undersökningen innehåller 257 objekt; komponenten fysisk aktivitet innehåller 137 artiklar och ätkomponenten innehåller 120 artiklar. Denna undersökning förväntas ta 30 minuter. Undersökningen använder en rad punkter (Likert-skala, ja/nej, håller med/håller inte med, sant/falskt) med nivåer av överensstämmelse ja/nej som indikerar hinder eller underlättar beteende. |
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning (49 veckor)
|
Hinder och underlättar för att äta en hälsosam, balanserad kost
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Bedöms med en till en semistrukturerad telefon-/videosamtalsintervju vid 6 månaders uppföljning Syftet med de kvalitativa intervjuerna är att få en fördjupad förståelse för hinder och facilitatorer för att följa en minimalt bearbetad kost, och att kartlägga dessa i ett ramverk för interventionsutveckling. Intervjuer kommer att följa en enkel ämnesguide utformad för att utforska motiven för att delta och upplevelser av försöket, med särskilt fokus på hinder och underlättar för att följa en minimalt bearbetad diet. Den kvalitativa processen kommer att använda ramanalys och andra metoder för tematisk analys utformade för att utforska erfarenheter av beteendeförändringar. |
6 månaders uppföljning
|
Förändringar i kost efter 6 månader av beteendestödsprogrammet
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
(a) Förändringar i mat- och näringsintag, utvärderade med 24-timmars återkallelse (Intake24) 24-timmarsåterkallelser kommer att utföras med hjälp av Intake24, ett validerat, online, självrapporterat koståterkallningssystem, baserat på ett 24-timmars återkallande med flera pass som är lämpligt för den allmänna befolkningen (https://intake24.co.uk) . Återkallelsen tar i genomsnitt 12 minuter att slutföra58. Systemet är självklarerat och kommer att vägleda deltagaren genom återkallelseprocessen. Först kommer användaren att lista all mat och dryck som konsumeras, följt av undersökningsfrågor om konsumerad kvantitet och ytterligare information om mat och dryck rapporteras. |
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i vanemässig kost efter 6 månader av beteendestödsprogrammet
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
(a) Förändringar i mat- och näringsintag, utvärderade med hjälp av frågeformulär för matfrekvens (FFQ) (European Prospective Investigation of Cancer (EPIC)-Norfolk FFQ) Frågeformulär för matfrekvens kan användas för att bestämma genomsnittligt matintag över längre tidsperioder. Genomsnittligt födointag kommer att bedömas med hjälp av European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC)-Norfolk FFQ, ett validerat, semikvantitativt mått på genomsnittligt dietintag under det senaste året. EPIC-Norfolk FFQ är uppdelad i två sektioner, del 1 innehåller en matlista med 130 artiklar. Varje artikel innehåller ett individuellt livsmedel, en kombination av individuella livsmedel eller en livsmedelstyp. Deltagarna markerar den lämpligaste frekvensen av konsumtion av den matvaran från nio alternativ (från aldrig eller mindre än en gång per månad, till 6+ per dag). Del 2 ställer mer detaljerade frågor om matvarorna i del 1, inklusive typer av fetter som används i matlagning, typer av mjölk som konsumeras och val av spannmål. |
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i veckovisa matinköpsutgifter vid 6 månaders uppföljning kommer att jämföras med den första baslinjen, baserat på förändringar i rapporterat kostintag
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Bedömd med 24-timmars återkallelse (Intake24) 24-timmarsåterkallelser kommer att utföras med hjälp av Intake24, ett validerat, online, självrapporterat koståterkallningssystem, baserat på ett 24-timmars återkallande med flera pass som är lämpligt för den allmänna befolkningen (https://intake24.co.uk) . Återkallelsen tar i genomsnitt 12 minuter att slutföra58. Systemet är självklarerat och kommer att vägleda deltagaren genom återkallelseprocessen. Först kommer användaren att lista all mat och dryck som konsumeras, följt av undersökningsfrågor om konsumerad kvantitet och ytterligare information om mat och dryck rapporteras. |
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel L Batterham, Professor, UCL, UCL Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 151582
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Hälsosam, balanserad kost A
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekrytering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of MichiganRekryteringIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Pro-Change Behavior SystemsAvslutad
-
National Institute on Aging (NIA)AvslutadFetma | Stillasittande livsstil | InsulinresistensFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillMayday Fund; North American Spine Society (NASS)Avslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAvslutadInflammation | Fetma | Diabetes | Cancer | InsulinresistensFörenta staterna
-
IRCCS Policlinico S. MatteoOkänd
-
Loma Linda UniversityAvslutadTyp 1-diabetes mellitus
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Fetma | Diabetes mellitus, typ 2Norge
-
Göteborg UniversityKarolinska Institutet; Aleris Specialistvård SabbatsbergAvslutadIrritabel tarmsyndrom