Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför hälsoeffekterna av två dieter efter brittisk kostråd hos personer som lever med övervikt eller fetma (UPDATE)

9 maj 2023 uppdaterad av: University College, London

Undersöker effekterna av dieter med olika typer av livsmedelsbearbetning efter brittiska kostråd om hälsoresultat: en 8-veckors gemenskapsbaserad crossover randomiserad kontrollerad studie på personer med övervikt eller fetma, följt av en 6-månaders beteendeintervention

Det finns två delar i denna studie:

  1. Utredarna kommer att undersöka om nyttan av att äta en hälsosam, balanserad kost beror på vilken typ av livsmedelsförädling i kosten. Utredarna kommer att göra detta genom att ge deltagarna två dieter som följer Eatwell-guiden (som i denna studie kallas Diet A och Diet B för att undvika avblinding), men som innehåller livsmedel med olika typer av livsmedelsbearbetning, under 8 veckor vardera. Utredarna kommer att samla in data om blodtryck, kroppssammansättning, fysisk aktivitet och kondition, frågor om livskvalitet, mental hälsa och välbefinnande samt blodprover i början av varje diet och 4 och 8 veckor in i varje diet.
  2. Utredarna kommer sedan att studera om deltagarna kan byta från sin vanliga ohälsosamma kost till en hälsosam, balanserad kost och fördelarna med att göra det. Utredarna kommer att göra detta genom att ge deltagarna 6 månaders personligt stöd. Utredarna kommer också att titta på vad som hjälper deltagarna att upprätthålla en hälsosam kost, och vad som gör det svårt. Utredarna kommer också att stödja deltagarna att bli mer fysiskt aktiva.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att äta en hälsosam, balanserad kost är viktigt för hälsan. En hälsosam, balanserad kost innebär att äta en mängd olika livsmedel i rätt proportioner. I Storbritannien ger Eatwell Guide rekommendationer om vad folk bör äta mer av och vad folk bör äta mindre av. Ohälsosamma kostvanor innehåller massor av livsmedel med hög halt av mättat fett, tillsatt socker och salt, vilket ökar risken för att utveckla fetma, hjärt- och kärlsjukdomar och typ 2-diabetes. Råd för en hälsosam, balanserad kost inkluderar att konsumera fem portioner frukt och grönsaker per dag och äta mer fiberrik mat. Att följa de hälsosamma, balanserade kostråden som ges i Eatwell Guide kan minska risken för dålig hälsa.

Det finns dock andra delar av kosten som inte tas upp i Eatwell-guiden som också kan ha betydelse för hälsan. Forskning tyder till exempel på att olika typer av livsmedelsförädling kan påverka hälsan, men dessa typer av livsmedelsförädling ingår inte i rekommendationerna.

Det är okänt om fördelarna med att följa de hälsosamma kostråden i Eatwell-guiden beror på vilken typ av livsmedelsbearbetning som finns i kosten. Det är viktigt att ta reda på om dessa typer av livsmedelsförädling spelar någon roll, för att ge människor bästa möjliga råd. Det innebär också att regeringen och andra hälsoorganisationer kan behöva ändra regelverket kring maten som människor äter.

För att besvara detta kommer utredarna att jämföra effekterna av två hälsosamma, balanserade dieter enligt råden i den brittiska Eatwell Guide, men var och en baserad på en annan typ av livsmedelsbearbetning (som i denna studie kallas Diet A och Diet B för att undvika avblinding ). Deltagarna kommer att få den första dieten i 8 veckor, återgå till sin normala diet i 4 veckor och sedan få den andra dieten i ytterligare 8 veckor. Deltagarna kommer att få 6 månaders stöd för att hjälpa till att förbättra sin kost och vara mer fysiskt aktiva. Deltagarna kommer att arbeta med en beteendevetare för att skapa en personlig plan för att äta en hälsosammare kost och vara mer fysiskt aktiva, genom att använda beteendeförändringstekniker baserade på förmåga, möjligheter, motivation – beteende (COM-B) teori om beteendeförändring. Detta stöd kommer att pågå i 6 månader, med pågående månatliga telefon-/videosamtal med forskarteamet. Resultaten från denna studie kommer att användas för att informera Storbritanniens kostråd och livsmedelspolicy.

Det finns två delar i denna studie:

  1. Utredarna kommer att undersöka om nyttan av att äta en hälsosam, balanserad kost beror på vilken typ av livsmedelsförädling i kosten. Utredarna kommer att göra detta genom att ge deltagarna två dieter (Diet A och Diet B) som följer Eatwell Guide, men som innehåller livsmedel med olika typer av bearbetning, under 8 veckor vardera.
  2. Utredarna kommer sedan att studera om deltagarna kan byta från sin vanliga ohälsosamma kost till en hälsosam, balanserad kost och fördelarna med att göra det. Utredarna kommer att göra detta genom att ge deltagarna 6 månaders personligt stöd. Utredarna kommer också att titta på vad som hjälper deltagarna att upprätthålla en hälsosam kost, och vad som gör det svårt. Utredarna kommer också att stödja deltagarna att bli mer fysiskt aktiva.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personal på University College London Hospitals (UCLH)
  • Vuxna mellan [18 och 65] år.
  • BMI ≥25 kg/m2 (lever med övervikt eller fetma)
  • Vikt stabil under de senaste 3 månaderna (≤5 % variation i kroppsvikt under föregående 3 månader)
  • Ha ett vanligt kostintag med hög ohälsosam mat
  • Kunna läsa och skriva på engelska.
  • Medicinskt säkert att delta i ett kostinterventionsprogram.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Kunna delta i relevanta personliga och online sessioner.
  • Kunna följa studieprotokollet (inklusive kostrekommendationer för varje intervention och rapportering av efterlevnad).
  • Kvinnor i fertil ålder och män samtycker till att använda en effektiv preventivmetod från det att samtycke undertecknats fram till slutet av interventionsperioden och slutlig uppföljningsbedömning. Effektiva preventivmetoder som är acceptabla för denna prövning beskrivs i bilaga 2.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå på mycket effektiva preventivmedel och ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter att de blivit randomiserade. OBS: Deltagare anses inte vara i fertil ålder om de har genomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller om de är postmenopausala.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för dietintervention
  • Deltagande i en annan klinisk interventionsprövning
  • Samtidig användning av mediciner som orsakar viktökning eller viktminskning
  • Kardiometabola komorbiditeter (t.ex. diabetes, på insulin)
  • Glutenintolerans
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • En diagnostiserad ätstörning
  • Planerar ett viktkontrollprogram under de kommande 3 månaderna
  • All diagnostiserad födoämnesallergi eller andra allergier som begränsar förmågan att följa interventionsdieten
  • Kostrestriktioner (t.ex. vegan eller vegetarisk) som begränsar förmågan att följa insatserna
  • BMI >40 kg/m2 eller basal ämnesomsättning ≥2300/kcal/dag (för att säkerställa att interventionsdieter är minst 300 kcal/dag högre än underhållsenergibehovet).
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida.
  • En historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Någon annan faktor som gör deltagaren olämplig enligt utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet A sedan diet B, följt av ett 6-månaders beteendestödsprogram
8 veckors diet A sedan 8 veckors diet B, sedan 6 månaders målbaserat beteendestöd för att äta en hälsosam, balanserad kost, öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende.
Hälsosam, balanserad kost enligt Eatwell Guides rekommendationer
Hälsosam, balanserad kost enligt Eatwell Guides rekommendationer
Deltagarna kommer att arbeta med en beteendevetare för att skapa en personlig plan för att äta en hälsosammare kost och vara mer fysiskt aktiva. Detta stöd kommer att pågå i 6 månader, med pågående månatliga telefon-/videosamtal med forskarteamet.
Experimentell: Diet B sedan Diet A, följt av ett 6-månaders beteendestödsprogram
8 veckors diet B sedan 8 veckors diet A, sedan 6 månaders målbaserat beteendestöd för att äta en hälsosam, balanserad kost, öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende.
Hälsosam, balanserad kost enligt Eatwell Guides rekommendationer
Hälsosam, balanserad kost enligt Eatwell Guides rekommendationer
Deltagarna kommer att arbeta med en beteendevetare för att skapa en personlig plan för att äta en hälsosammare kost och vara mer fysiskt aktiva. Detta stöd kommer att pågå i 6 månader, med pågående månatliga telefon-/videosamtal med forskarteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i procentuell viktförändring (%WC) efter 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
%WC kommer att beräknas med: %WC = ((vikt vid baslinje - vikt vid tidpunkt efter baslinje)/vikt vid baslinje) x 100, beräknat vid varje interventionsslutpunkt. Medelskillnaden i procentuell viktförändring kommer att beräknas som: procent viktförändring diet A - viktförändringsprocent diet B. Vikt mätt i kilogram.
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i midjemått vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Bedöms med hjälp av ett måttband
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i midjemåttet efter 6 månader av beteendestödsprogrammet
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Bedöms med hjälp av ett måttband
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i fettfri massa vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Bedöms med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i fettfri massa efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Bedöms med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i fettmassa vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Bedöms med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i fettmassa efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Bedöms med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i hjärtfrekvens vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Bedöms med en oximeter
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i hjärtfrekvens efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Bedöms med en oximeter
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Bedöms med hjälp av en blodtrycksmätare
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Bedöms med hjälp av en blodtrycksmätare
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i komorbiditeter efter 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Samsjukligheter bedömda med hjälp av journaler, fysisk undersökning och blodprovsanalyser
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i leverfunktionen vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Fastande leverfunktion bedömd med hjälp av blodprovsanalyser
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i glukos vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Fastande glukos bedöms med hjälp av blodprovsanalyser
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i lipider vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Fastande lipider utvärderade med hjälp av blodprovsanalyser
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i HbA1c efter 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Fastande HbA1c bedöms med hjälp av blodprovsanalyser
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i C-reaktivt protein (CRP) efter 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Fastande CRP bedömd med hjälp av blodprovsanalyser
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i metabolomik vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Fastande och matad metabolomik bedömd med hjälp av blodprovsanalyser
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i komorbiditeter efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Samsjukligheter bedömda med hjälp av journaler, fysisk undersökning och blodprovsanalyser
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i leverfunktionen efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Fastande leverfunktion bedömd med hjälp av blodprovsanalyser
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i glukos efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Fastande glukos bedöms med hjälp av blodprovsanalyser
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i metabolomik efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Fastande och matad metabolomik bedömd med hjälp av blodprovsanalyser
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i lipider efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Fastande lipider utvärderade med hjälp av blodprovsanalyser
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i HbA1c efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Fastande HbA1c bedöms med hjälp av blodprovsanalyser
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i C-reaktivt protein (CRP) efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Fastande CRP bedömd med hjälp av blodprovsanalyser
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Ändringar i aptit vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Fastande och matade aptitpoäng (visuell analog skala) bedömdes med hjälp av ett måltidstest
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i tarmhormon vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Fastade och matades med cirkulerande tarmhormoner bedömda med hjälp av ett måltidstest
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i adipocytokiner efter 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Fastande adipocytokiner bedömdes med hjälp av ett måltidstest
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i aptit efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
(a) Fasta och matade aptitpoäng (Visuell analog skala, 10-gradig skala, högre poäng indikerar större hunger) bedömda med hjälp av ett måltidstest
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i tarmhormoner efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Fastade och matades med cirkulerande tarmhormoner bedömda med hjälp av ett måltidstest
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i adipocytokiner efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Fastande adipocytokiner bedömdes med hjälp av ett måltidstest
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i sömn vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändring i objektivt rapporterad sömn bedömd med accelerometri.
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i sömnkvalitet vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna

Förändring i subjektivt rapporterad sömn bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index

Pittsburgh Sleep Quality Index är ett validerat mått på 19 artiklar, som kommer att användas för att bestämma sömnkvaliteten under den senaste månaden, för att skilja mellan goda och dåliga sovande personer. En högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.

Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i sömn efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändring i objektivt rapporterad sömn bedömd med accelerometri.
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i sömnkvalitet efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning

Förändring i subjektivt rapporterad sömn bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index

Pittsburgh Sleep Quality Index är ett validerat mått på 19 artiklar, som kommer att användas för att bestämma sömnkvaliteten under den senaste månaden, för att skilja mellan goda och dåliga sovande personer. En högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.

Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i fysisk aktivitet vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
(a) Förändring i objektivt rapporterade fysiska aktivitetsnivåer (sittande, lätt (LPA), måttlig (MPA), kraftig (VPA)) utvärderade med accelerometri
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå efter 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna

Förändring i subjektivt rapporterade fysiska aktivitetsnivåer (sittande, lätt (LPA), måttlig (MPA), kraftig (VPA)) bedömd med den korta formen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).

Kortformen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) är ett standardiserat frågeformulär som består av 7 frågor som ställer frågor om fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna. IPAQ-SF kommer att användas för att subjektivt bedöma tid som spenderas i lätta, måttliga och kraftiga fysiska aktivitetsnivåer, och tid som spenderas sittande. Enkäten tar några minuter att fylla i. Högre fysiska aktivitetsvärden indikerar högre fysiska aktivitetsnivåer, högre tid sittande indikerar större stillasittande beteende.

Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i fysisk aktivitet efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
(a) Förändring i objektivt rapporterade fysiska aktivitetsnivåer (sittande, lätt (LPA), måttlig (MPA), kraftig (VPA)) utvärderade med accelerometri
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning

Förändring i subjektivt rapporterade fysiska aktivitetsnivåer (sittande, lätt (LPA), måttlig (MPA), kraftig (VPA)) bedömd med den korta formen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).

Kortformen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) är ett standardiserat frågeformulär som består av 7 frågor som ställer frågor om fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna. IPAQ-SF kommer att användas för att subjektivt bedöma tid som spenderas i lätta, måttliga och kraftiga fysiska aktivitetsnivåer, och tid som spenderas sittande. Enkäten tar några minuter att fylla i. Högre fysiska aktivitetsvärden indikerar högre fysiska aktivitetsnivåer, högre tid sittande indikerar större stillasittande beteende.

Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i handtagsstyrka vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Bedöms med handdynamometer.
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i handtagsstyrka efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Bedöms med handdynamometer.
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i gångavstånd vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Bedömd med 6-minuters gångtestet (6MWT)
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i förändringar i gångavstånd efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Bedömd med 6-minuters gångtestet (6MWT)
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i benstyrka vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Bedöms med hjälp av sitt-till-stå-testet (STS).
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i benstyrka efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Bedöms med hjälp av sitt-till-stå-testet (STS).
Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i livskvalitet vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna

Bedömd med EuroQoL 5 dimensioner 3 nivåer (EQ-5D-3L)

EQ-5D-3L är ett självrapporterat frågeformulär med 6 punkter som består av ett beskrivande system för att bedöma följande 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression med hjälp av 3 nivåer (t.ex. rörlighet: Jag har inga problem med att gå, jag har vissa problem med att gå, eller jag är sängbunden, högre poäng indikerar sämre livskvalitet) och en visuell analog skala, som registrerar självskattad hälsa på en skala från 0 till 100 ( 100 = bästa hälsa).

Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i livskvalitet efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning

Bedömd med EuroQoL 5 dimensioner 3 nivåer (EQ-5D-3L)

EQ-5D-3L är ett självrapporterat frågeformulär med 6 punkter som består av ett beskrivande system för att bedöma följande 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression med hjälp av 3 nivåer (t.ex. rörlighet: Jag har inga problem med att gå, jag har vissa problem med att gå, eller jag är sängbunden, högre poäng indikerar sämre livskvalitet) och en visuell analog skala, som registrerar självskattad hälsa på en skala från 0 till 100 ( 100 = bästa hälsa).

Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i viktrelaterad livskvalitet vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna

Bedöms med hjälp av viktens inverkan på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite)

Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) är ett 31-objekt, självrapporterat, fetma och överviktsspecifikt mått på hälsorelaterad livskvalitet. Detta verktyg består av en totalpoäng, poängsättning på fem aspekter - fysisk funktion, självkänsla, sexuellt liv, offentlig nöd och arbete. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.

Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i viktrelaterad livskvalitet efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning

Bedöms med hjälp av viktens inverkan på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite)

Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) är ett 31-objekt, självrapporterat, fetma och överviktsspecifikt mått på hälsorelaterad livskvalitet. Detta verktyg består av en totalpoäng, poängsättning på fem aspekter - fysisk funktion, självkänsla, sexuellt liv, offentlig nöd och arbete. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.

Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i mentalt välbefinnande vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna

Bedöms med hjälp av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)

Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) är ett 14-objekt, positivt formulerat, validerat mått på mentalt välbefinnande, med 5 svar, som summeras för att ge ett enda mått på välbefinnande. Poäng varierar från 14 till 70, med högre poäng tyder på större positivt mentalt välbefinnande.

Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i mentalt välbefinnande efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning

Bedöms med hjälp av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)

Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) är ett 14-objekt, positivt formulerat, validerat mått på mentalt välbefinnande, med 5 svar, som summeras för att ge ett enda mått på välbefinnande. Poäng varierar från 14 till 70, med högre poäng tyder på större positivt mentalt välbefinnande.

Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i depression vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna

Bedöms med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett validerat mått med 9 punkter, som kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depression. Varje objekt är betygsatt från 0 till 3, för en totalpoäng av 27. En poäng på 15-19 indikerar måttligt svår depression och 20-27 indikerar svår depression.

Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i depression efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning

Bedöms med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett validerat mått med 9 punkter, som kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depression. Varje objekt är betygsatt från 0 till 3, för en totalpoäng av 27. En poäng på 15-19 indikerar måttligt svår depression och 20-27 indikerar svår depression.

Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Ändringar i ångest vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna

Bedöms med hjälp av Generalized Anxiety Disorder Assessment-7 (GAD-7)

Generalized Anxiety Disorder assessment (GAD-7) är en ångestskala med 7 punkter, som kommer att användas för att screena och mäta svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom. Varje objekt är betygsatt från 0 till 3, för en totalpoäng av 21. En poäng på 11-15 indikerar måttligt svår ångest och 16-21 på svår ångest.

Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i ångest efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning

Bedöms med hjälp av Generalized Anxiety Disorder Assessment-7 (GAD-7)

Generalized Anxiety Disorder assessment (GAD-7) är en ångestskala med 7 punkter, som kommer att användas för att screena och mäta svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom. Varje objekt är betygsatt från 0 till 3, för en totalpoäng av 21. En poäng på 11-15 indikerar måttligt svår ångest och 16-21 på svår ångest.

Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Ändringar i ätbeteende (psykologisk påverkan av att leva i matrik miljö) vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna

Bedöms med Power of Food-skalan

Power of Food-skalan (PoF) är ett validerat mått med 15 punkter, som kommer att användas för att bedöma den psykologiska effekten av att leva i miljöer med riklig mat. Högre poäng indikerar större psykologisk påverkan av att leva i en matrik miljö

Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i ätbeteende (psykologisk påverkan av att leva i matrik miljö), efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning

Bedöms med Power of Food-skalan

Power of Food-skalan (PoF) är ett validerat mått med 15 punkter, som kommer att användas för att bedöma den psykologiska effekten av att leva i miljöer med riklig mat. Högre poäng indikerar större psykologisk påverkan av att leva i en matrik miljö

Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Ändringar i ätbeteende (allvarlighet och typ av matsug) vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna

Bedöms med hjälp av frågeformuläret för kontroll av ätande

The Control of Eating Questionnaire (CoEQ) är ett validerat mått med 21 artiklar, som kommer att användas för att mäta svårighetsgraden och typen av matbegär. Högre poäng indikerar större överensstämmelse med påståendet (allvarlighet och typ av matbegär)

Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i ätbeteende (allvarlighet och typ av matbegär), efter 6 månaders beteendestöd
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning

Bedöms med hjälp av frågeformuläret för kontroll av ätande

The Control of Eating Questionnaire (CoEQ) är ett validerat mått med 21 artiklar, som kommer att användas för att mäta svårighetsgraden och typen av matbegär. Högre poäng indikerar större överensstämmelse med påståendet (allvarlighet och typ av matbegär)

Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
(I en undergrupp av deltagare) Förändringar i hjärnans funktionella vilotillståndsanslutningar vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Bedöms med hjälp av funktionell hjärnmagnetisk resonanstomografi och diffusionsviktad avbildning.
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
(I en undergrupp av deltagare) Förändringar i hjärnans funktionella vilotillståndsmetabolism vid 8 veckor mellan diet A och diet B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Metabolitförändringar utvärderade med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi.
Baslinje till 8 veckor för båda dieterna
Förändringar i aspekter av beteendereglering efter 6 månader av beteendestödsprogrammet
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning (49 veckor)

(a) Hinder och underlättar för hälsosam kost och fysisk aktivitet, utvärderade med hjälp av ett frågeformulär för förmåga, möjlighet, motivation – beteende (COM-B)

Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär som undersöker hinder och underlättar för fysisk aktivitet och hälsosam kost, baserat på COM-B-modellen för beteendeförändring. Undersökningen innehåller 257 objekt; komponenten fysisk aktivitet innehåller 137 artiklar och ätkomponenten innehåller 120 artiklar. Denna undersökning förväntas ta 30 minuter. Undersökningen använder en rad punkter (Likert-skala, ja/nej, håller med/håller inte med, sant/falskt) med nivåer av överensstämmelse ja/nej som indikerar hinder eller underlättar beteende.

Första baslinjen till 6 månaders uppföljning (49 veckor)
Hinder och underlättar för att äta en hälsosam, balanserad kost
Tidsram: 6 månaders uppföljning

Bedöms med en till en semistrukturerad telefon-/videosamtalsintervju vid 6 månaders uppföljning

Syftet med de kvalitativa intervjuerna är att få en fördjupad förståelse för hinder och facilitatorer för att följa en minimalt bearbetad kost, och att kartlägga dessa i ett ramverk för interventionsutveckling. Intervjuer kommer att följa en enkel ämnesguide utformad för att utforska motiven för att delta och upplevelser av försöket, med särskilt fokus på hinder och underlättar för att följa en minimalt bearbetad diet.

Den kvalitativa processen kommer att använda ramanalys och andra metoder för tematisk analys utformade för att utforska erfarenheter av beteendeförändringar.

6 månaders uppföljning
Förändringar i kost efter 6 månader av beteendestödsprogrammet
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning

(a) Förändringar i mat- och näringsintag, utvärderade med 24-timmars återkallelse (Intake24)

24-timmarsåterkallelser kommer att utföras med hjälp av Intake24, ett validerat, online, självrapporterat koståterkallningssystem, baserat på ett 24-timmars återkallande med flera pass som är lämpligt för den allmänna befolkningen (https://intake24.co.uk) . Återkallelsen tar i genomsnitt 12 minuter att slutföra58. Systemet är självklarerat och kommer att vägleda deltagaren genom återkallelseprocessen. Först kommer användaren att lista all mat och dryck som konsumeras, följt av undersökningsfrågor om konsumerad kvantitet och ytterligare information om mat och dryck rapporteras.

Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i vanemässig kost efter 6 månader av beteendestödsprogrammet
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning

(a) Förändringar i mat- och näringsintag, utvärderade med hjälp av frågeformulär för matfrekvens (FFQ) (European Prospective Investigation of Cancer (EPIC)-Norfolk FFQ)

Frågeformulär för matfrekvens kan användas för att bestämma genomsnittligt matintag över längre tidsperioder. Genomsnittligt födointag kommer att bedömas med hjälp av European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC)-Norfolk FFQ, ett validerat, semikvantitativt mått på genomsnittligt dietintag under det senaste året.

EPIC-Norfolk FFQ är uppdelad i två sektioner, del 1 innehåller en matlista med 130 artiklar. Varje artikel innehåller ett individuellt livsmedel, en kombination av individuella livsmedel eller en livsmedelstyp. Deltagarna markerar den lämpligaste frekvensen av konsumtion av den matvaran från nio alternativ (från aldrig eller mindre än en gång per månad, till 6+ per dag). Del 2 ställer mer detaljerade frågor om matvarorna i del 1, inklusive typer av fetter som används i matlagning, typer av mjölk som konsumeras och val av spannmål.

Första baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändringar i veckovisa matinköpsutgifter vid 6 månaders uppföljning kommer att jämföras med den första baslinjen, baserat på förändringar i rapporterat kostintag
Tidsram: Första baslinjen till 6 månaders uppföljning

Bedömd med 24-timmars återkallelse (Intake24)

24-timmarsåterkallelser kommer att utföras med hjälp av Intake24, ett validerat, online, självrapporterat koståterkallningssystem, baserat på ett 24-timmars återkallande med flera pass som är lämpligt för den allmänna befolkningen (https://intake24.co.uk) . Återkallelsen tar i genomsnitt 12 minuter att slutföra58. Systemet är självklarerat och kommer att vägleda deltagaren genom återkallelseprocessen. Först kommer användaren att lista all mat och dryck som konsumeras, följt av undersökningsfrågor om konsumerad kvantitet och ytterligare information om mat och dryck rapporteras.

Första baslinjen till 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel L Batterham, Professor, UCL, UCL Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

14 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Första postat (Faktisk)

25 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Hälsosam, balanserad kost A

3
Prenumerera