Um estudo comparando os efeitos na saúde de duas dietas seguindo a orientação dietética do Reino Unido em pessoas que vivem com sobrepeso ou obesidade (UPDATE)
Investigando os efeitos de dietas com diferentes tipos de processamento de alimentos seguindo a orientação dietética do Reino Unido sobre resultados de saúde: um estudo controlado randomizado cruzado de 8 semanas em pessoas com sobrepeso ou obesidade, seguido por uma intervenção comportamental de 6 meses
Este estudo tem duas partes:
- Os pesquisadores estudarão se o benefício de uma dieta saudável e balanceada depende dos tipos de processamento de alimentos na dieta. Os investigadores farão isso fornecendo aos participantes duas dietas que seguem o Guia Eatwell (referidas neste estudo como Dieta A e Dieta B para evitar a desobstrução), mas contendo alimentos com diferentes tipos de processamento de alimentos, por 8 semanas cada. Os investigadores coletarão dados sobre pressão arterial, composição corporal, atividade física e condicionamento físico, questões relacionadas à qualidade de vida, saúde mental e bem-estar e amostras de sangue no início de cada dieta e após 4 e 8 semanas de cada dieta.
- Os investigadores estudarão se os participantes são capazes de mudar de sua dieta pouco saudável para uma dieta saudável e equilibrada e os benefícios de fazê-lo. Os investigadores farão isso fornecendo aos participantes 6 meses de suporte pessoal. Os investigadores também analisarão o que ajuda os participantes a manter uma dieta saudável e o que dificulta isso. Os investigadores também apoiarão os participantes a serem mais ativos fisicamente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Comer uma dieta saudável e equilibrada é importante para a saúde. Uma dieta saudável e equilibrada envolve comer uma variedade de alimentos nas proporções certas. No Reino Unido, o Guia Eatwell oferece recomendações sobre o que as pessoas devem comer mais e o que devem comer menos. Dietas não saudáveis contêm muitos alimentos ricos em gordura saturada, adição de açúcar e sal, o que aumenta o risco de desenvolver obesidade, doenças cardiovasculares e diabetes tipo 2. O conselho para uma dieta saudável e equilibrada inclui consumir cinco porções de frutas e vegetais por dia e comer mais alimentos ricos em fibras. Seguir os conselhos de dieta saudável e equilibrada fornecidos no Guia Eatwell pode reduzir o risco de problemas de saúde.
No entanto, existem outras partes da dieta que não são abordadas no Guia Eatwell que também podem ser importantes para a saúde. Por exemplo, pesquisas sugerem que diferentes tipos de processamento de alimentos podem influenciar a saúde, mas esses tipos de processamento de alimentos não estão incluídos nas recomendações.
Não se sabe se os benefícios de seguir os conselhos de dieta saudável no Guia Eatwell dependem dos tipos de processamento de alimentos na dieta. É importante descobrir se esses tipos de processamento de alimentos são importantes, a fim de dar às pessoas o melhor conselho possível. Isso também significa que o governo e outras organizações de saúde podem precisar mudar os regulamentos sobre os alimentos que as pessoas comem.
Para responder a isso, os pesquisadores compararão os efeitos de duas dietas saudáveis e balanceadas seguindo o conselho do Guia Eatwell do Reino Unido, mas cada uma baseada em um tipo diferente de processamento de alimentos (referido neste estudo como Dieta A e Dieta B para evitar o desvendamento ). Os participantes receberão a primeira dieta por 8 semanas, retornarão à sua dieta normal por 4 semanas e, em seguida, receberão a segunda dieta por mais 8 semanas. Os participantes terão 6 meses de apoio para ajudar a melhorar sua dieta e ser mais ativos fisicamente. Os participantes trabalharão com um cientista comportamental para criar um plano pessoal para comer uma dieta mais saudável e ser mais ativo fisicamente, usando técnicas de mudança de comportamento baseadas em capacidade, oportunidade, motivação - teoria comportamental (COM-B) de mudança de comportamento. Este apoio terá a duração de 6 meses, com chamadas telefónicas/vídeo mensais contínuas com a equipa de investigação. Os resultados deste estudo serão usados para ajudar a informar a orientação dietética e a política alimentar do Reino Unido.
Este estudo tem duas partes:
- Os pesquisadores estudarão se o benefício de uma dieta saudável e balanceada depende dos tipos de processamento de alimentos na dieta. Os investigadores farão isso fornecendo aos participantes duas dietas (Dieta A e Dieta B) que seguem o Guia Eatwell, mas contendo alimentos com diferentes tipos de processamento, por 8 semanas cada.
- Os investigadores estudarão se os participantes são capazes de mudar de sua dieta pouco saudável para uma dieta saudável e equilibrada e os benefícios de fazê-lo. Os investigadores farão isso fornecendo aos participantes 6 meses de suporte pessoal. Os investigadores também analisarão o que ajuda os participantes a manter uma dieta saudável e o que dificulta isso. Os investigadores também apoiarão os participantes a serem mais ativos fisicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel L Batterham
- Número de telefone: 02076790991
- E-mail: r.batterham@ucl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Samuel J Dicken
- E-mail: samuel.dicken.20@ucl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1E 6JF
- Recrutamento
- UCL
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Contato:
- Rachel L Batterham
- E-mail: r.batterham@ucl.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionários do University College London Hospitals (UCLH)
- Adultos com idade entre [18 e 65] anos.
- IMC ≥25 kg/m2 (vivendo com sobrepeso ou obesidade)
- Peso estável nos últimos 3 meses (variação ≤5% no peso corporal nos últimos 3 meses)
- Ter uma ingestão alimentar habitual rica em alimentos não saudáveis
- Saber ler e escrever em inglês.
- Medicamente seguro para participar de um programa de intervenção dietética.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Capaz de participar das sessões presenciais e online relevantes.
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo (incluindo recomendações dietéticas para cada intervenção e relatar adesão).
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens concordam em usar um método eficaz de contracepção desde o momento em que o consentimento é assinado até o final do período de intervenção e avaliação final de acompanhamento. Métodos eficazes de contracepção aceitáveis para este estudo são descritos no Apêndice 2.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar em uso de contracepção altamente eficaz e ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após serem randomizadas. NOTA: As participantes são consideradas sem potencial para engravidar se tiverem sido submetidas a uma histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para intervenção dietética
- Participação em outro estudo de intervenção clínica
- Uso concomitante de medicamentos que causam ganho ou perda de peso
- Comorbidades cardiometabólicas (ex. diabetes, em insulina)
- doença celíaca
- Doença inflamatória intestinal
- Um transtorno alimentar diagnosticado
- Planejando um programa de controle de peso nos próximos 3 meses
- Qualquer alergia alimentar diagnosticada ou outras alergias que limitem a capacidade de aderir à dieta de intervenção
- Restrições alimentares (ex. vegan ou vegetariano) que limitam a capacidade de aderir às intervenções
- IMC >40 kg/m2 ou taxa metabólica basal ≥2300/kcal/dia (para garantir que as dietas de intervenção sejam pelo menos 300kcal/dia maiores que as necessidades energéticas de manutenção).
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar.
- Uma história de abuso de drogas ou álcool
- Qualquer outro fator que torne o participante inadequado na visão do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta A, então Dieta B, seguida por um programa de suporte comportamental de 6 meses
8 semanas de dieta A, depois 8 semanas de dieta B, depois 6 meses de suporte comportamental baseado em metas para consumir uma dieta saudável e balanceada, aumentar a atividade física e reduzir o comportamento sedentário.
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Dieta saudável e equilibrada seguindo as recomendações do Guia Eatwell
Dieta saudável e equilibrada seguindo as recomendações do Guia Eatwell
Os participantes trabalharão com um cientista comportamental para criar um plano pessoal para comer uma dieta mais saudável e ser mais ativo fisicamente.
Este apoio terá a duração de 6 meses, com chamadas telefónicas/vídeo mensais contínuas com a equipa de investigação.
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Experimental: Dieta B, em seguida, Dieta A, seguida por um programa de suporte comportamental de 6 meses
8 semanas de dieta B, depois 8 semanas de dieta A, depois 6 meses de suporte comportamental baseado em metas para consumir uma dieta saudável e balanceada, aumentar a atividade física e reduzir o comportamento sedentário.
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Dieta saudável e equilibrada seguindo as recomendações do Guia Eatwell
Dieta saudável e equilibrada seguindo as recomendações do Guia Eatwell
Os participantes trabalharão com um cientista comportamental para criar um plano pessoal para comer uma dieta mais saudável e ser mais ativo fisicamente.
Este apoio terá a duração de 6 meses, com chamadas telefónicas/vídeo mensais contínuas com a equipa de investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média na variação percentual de peso (%WC) em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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O %WC será calculado usando: %WC = ((peso na linha de base - peso no ponto de tempo após a linha de base)/peso na linha de base) x 100, calculado em cada ponto final da intervenção.
A diferença média na alteração percentual do peso será calculada como: alteração percentual do peso dieta A - alteração percentual do peso dieta B. Peso medido em quilogramas.
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na circunferência da cintura em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Avaliado com uma fita métrica
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Mudanças na circunferência da cintura após 6 meses do programa de suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Avaliado com uma fita métrica
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Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças na massa livre de gordura em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Avaliado usando análise de impedância bioelétrica (BIA)
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Mudanças na massa livre de gordura após 6 meses do suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Avaliado usando análise de impedância bioelétrica (BIA)
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Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças na massa gorda em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Avaliado usando análise de impedância bioelétrica (BIA)
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Mudanças na massa gorda após 6 meses do suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Avaliado usando análise de impedância bioelétrica (BIA)
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Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações na frequência cardíaca em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Avaliado com um oxímetro
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Alterações na frequência cardíaca após 6 meses de suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Avaliado com um oxímetro
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Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Avaliado com um esfigmomanômetro
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica após 6 meses de suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Avaliado com um esfigmomanômetro
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Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças nas comorbidades em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Comorbidades avaliadas por meio de registros médicos, exame físico e análises de amostras de sangue
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Alterações na função hepática em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Função hepática em jejum avaliada por análises de amostras de sangue
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Alterações na glicose em 8 semanas entre a dieta A e a dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Glicose em jejum avaliada por meio de análises de amostras de sangue
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Alterações nos lipídios em 8 semanas entre a dieta A e a dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Lipídios em jejum avaliados usando análises de amostras de sangue
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Alterações na HbA1c em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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HbA1c em jejum avaliada por meio de análises de amostras de sangue
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Alterações na proteína C-reativa (PCR) em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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PCR em jejum avaliada por meio de análises de amostras de sangue
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Alterações na metabolômica em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Metabolômica em jejum e alimentação avaliada por meio de análises de amostras de sangue
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Mudanças nas Comorbidades após 6 meses do suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Comorbidades avaliadas por meio de registros médicos, exame físico e análises de amostras de sangue
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Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações na função hepática após 6 meses do suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Função hepática em jejum avaliada por análises de amostras de sangue
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Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações na glicose após 6 meses de suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Glicose em jejum avaliada por meio de análises de amostras de sangue
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Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações na metabolômica após 6 meses do suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Metabolômica em jejum e alimentação avaliada por meio de análises de amostras de sangue
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Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações nos lipídios após 6 meses de suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Lipídios em jejum avaliados usando análises de amostras de sangue
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Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações na HbA1c após 6 meses do suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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HbA1c em jejum avaliada por meio de análises de amostras de sangue
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Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações na proteína C-reativa (PCR) após 6 meses do suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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PCR em jejum avaliada por meio de análises de amostras de sangue
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Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças no apetite em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Escores de apetite em jejum e alimentado (escala visual analógica) avaliados por meio de um teste de refeição
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Alterações nos hormônios intestinais em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Hormônios intestinais circulantes em jejum e alimentados avaliados usando um teste de refeição
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Alterações nas adipocitocinas em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Adipocitocinas em jejum avaliadas usando um teste de refeição
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Alterações no apetite após 6 meses do suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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(a) Pontuações de apetite em jejum e alimentado (escala visual analógica, escala de 10 pontos, pontuação mais alta indica maior fome) avaliada por meio de um teste de refeição
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Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações nos hormônios intestinais após 6 meses de suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Hormônios intestinais circulantes em jejum e alimentados avaliados usando um teste de refeição
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Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações nas adipocitocinas após 6 meses do suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Adipocitocinas em jejum avaliadas usando um teste de refeição
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Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças no sono em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Mudança no sono relatada objetivamente avaliada por acelerometria.
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Mudanças na qualidade do sono em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Mudança no sono relatado subjetivamente avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh O Pittsburgh Sleep Quality Index é uma medida validada de 19 itens, que será usada para determinar a qualidade do sono no último mês, para distinguir entre bons e maus dormidores. Uma pontuação mais alta indica pior qualidade do sono. |
Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Alterações no sono após 6 meses do suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudança no sono relatada objetivamente avaliada por acelerometria.
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Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações na qualidade do sono após 6 meses do suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
|
Mudança no sono relatado subjetivamente avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh O Pittsburgh Sleep Quality Index é uma medida validada de 19 itens, que será usada para determinar a qualidade do sono no último mês, para distinguir entre bons e maus dormidores. Uma pontuação mais alta indica pior qualidade do sono. |
Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças na atividade física em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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(a) Alteração nos níveis de atividade física relatados objetivamente (sedentária, leve (LPA), moderada (MPA), vigorosa (VPA)) avaliada por acelerometria
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Mudanças nos níveis de atividade física em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Mudança nos níveis de atividade física relatados subjetivamente (sedentária, leve (LPA), moderada (MPA), vigorosa (VPA)) avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF) de forma curta. O Short-form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) é um questionário padronizado composto por 7 questões que perguntam sobre a atividade física nos últimos 7 dias. O IPAQ-SF será utilizado para avaliar subjetivamente o tempo gasto em níveis de atividade física leve, moderada e vigorosa e o tempo sentado. O questionário leva alguns minutos para ser concluído. Valores mais elevados de atividade física indicam maiores níveis de atividade física, maior tempo gasto sentado indica maior comportamento sedentário. |
Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Mudanças na atividade física após 6 meses do suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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(a) Alteração nos níveis de atividade física relatados objetivamente (sedentária, leve (LPA), moderada (MPA), vigorosa (VPA)) avaliada por acelerometria
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Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças nos níveis de atividade física após 6 meses do suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudança nos níveis de atividade física relatados subjetivamente (sedentária, leve (LPA), moderada (MPA), vigorosa (VPA)) avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF) de forma curta. O Short-form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) é um questionário padronizado composto por 7 questões que perguntam sobre a atividade física nos últimos 7 dias. O IPAQ-SF será utilizado para avaliar subjetivamente o tempo gasto em níveis de atividade física leve, moderada e vigorosa e o tempo sentado. O questionário leva alguns minutos para ser concluído. Valores mais elevados de atividade física indicam maiores níveis de atividade física, maior tempo gasto sentado indica maior comportamento sedentário. |
Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças na força de preensão palmar em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Avaliado com um dinamômetro de mão.
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Mudanças na força de preensão manual após 6 meses do suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Avaliado com um dinamômetro de mão.
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Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças na distância percorrida em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Avaliado por meio do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Mudanças nas mudanças na distância percorrida após 6 meses do suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Avaliado por meio do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
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Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças na força das pernas em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Avaliado usando o teste sit-to-stand (STS)
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Mudanças na força das pernas após 6 meses de suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Avaliado usando o teste sit-to-stand (STS)
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Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças na qualidade de vida em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Avaliado usando EuroQoL 5 dimensões 3 níveis (EQ-5D-3L) O EQ-5D-3L é um questionário autorreferido de 6 itens que consiste em um sistema descritivo para avaliar os 5 domínios a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usando 3 níveis (por exemplo, mobilidade: não tenho problemas para andar, tenho alguns problemas para andar ou estou confinado à cama, pontuação mais alta indica pior qualidade de vida) e uma escala analógica visual, que registra a autoavaliação da saúde em uma escala de 0 a 100 ( 100 = melhor saúde). |
Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Mudanças na qualidade de vida após 6 meses de suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Avaliado usando EuroQoL 5 dimensões 3 níveis (EQ-5D-3L) O EQ-5D-3L é um questionário autorreferido de 6 itens que consiste em um sistema descritivo para avaliar os 5 domínios a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usando 3 níveis (por exemplo, mobilidade: não tenho problemas para andar, tenho alguns problemas para andar ou estou confinado à cama, pontuação mais alta indica pior qualidade de vida) e uma escala analógica visual, que registra a autoavaliação da saúde em uma escala de 0 a 100 ( 100 = melhor saúde). |
Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças na qualidade de vida relacionada ao peso em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Avaliado usando o Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) O impacto do peso na qualidade de vida-Lite (IWQOL-Lite) é uma medida específica de obesidade e sobrepeso de 31 itens, auto-relatada, de qualidade de vida relacionada à saúde. Essa ferramenta consiste em uma pontuação total, pontuando em cinco aspectos - função física, autoestima, vida sexual, sofrimento público e trabalho. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. |
Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Mudanças na qualidade de vida relacionada ao peso após 6 meses de suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Avaliado usando o Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) O impacto do peso na qualidade de vida-Lite (IWQOL-Lite) é uma medida específica de obesidade e sobrepeso de 31 itens, auto-relatada, de qualidade de vida relacionada à saúde. Essa ferramenta consiste em uma pontuação total, pontuando em cinco aspectos - função física, autoestima, vida sexual, sofrimento público e trabalho. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. |
Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças no bem-estar mental em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Avaliado usando a Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS) A Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) é uma medida validada de bem-estar mental de 14 itens, formulada positivamente, com 5 respostas, que são somadas para produzir uma única medida de bem-estar. As pontuações variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar mental positivo. |
Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Alterações no bem-estar mental após 6 meses de suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Avaliado usando a Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS) A Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) é uma medida validada de bem-estar mental de 14 itens, formulada positivamente, com 5 respostas, que são somadas para produzir uma única medida de bem-estar. As pontuações variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar mental positivo. |
Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças na depressão em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma medida validada de 9 itens, que será usada para avaliar a gravidade da depressão. Cada item é avaliado de 0 a 3, para uma pontuação total de 27. Uma pontuação de 15 a 19 indica depressão moderadamente grave e 20 a 27 indica depressão grave. |
Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Mudanças na depressão após 6 meses do suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma medida validada de 9 itens, que será usada para avaliar a gravidade da depressão. Cada item é avaliado de 0 a 3, para uma pontuação total de 27. Uma pontuação de 15 a 19 indica depressão moderadamente grave e 20 a 27 indica depressão grave. |
Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças na ansiedade em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Avaliado usando a Avaliação de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) A avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma escala de ansiedade de 7 itens, que será usada para rastrear e medir a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada. Cada item é avaliado de 0 a 3, para uma pontuação total de 21. Uma pontuação de 11 a 15 indica ansiedade moderadamente grave e 16 a 21 de ansiedade grave. |
Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Mudanças na ansiedade após 6 meses do suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Avaliado usando a Avaliação de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) A avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma escala de ansiedade de 7 itens, que será usada para rastrear e medir a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada. Cada item é avaliado de 0 a 3, para uma pontuação total de 21. Uma pontuação de 11 a 15 indica ansiedade moderadamente grave e 16 a 21 de ansiedade grave. |
Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças no comportamento alimentar (impacto psicológico de viver em ambientes com abundância de alimentos) em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Avaliado usando a escala Power of Food A escala Power of Food (PoF) é uma medida validada de 15 itens, que será usada para avaliar o impacto psicológico de viver em ambientes com abundância de alimentos. Pontuações mais altas indicam maior impacto psicológico de viver em um ambiente com abundância de alimentos |
Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Mudanças no comportamento alimentar (impacto psicológico de viver em ambientes com abundância de alimentos), após 6 meses do suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Avaliado usando a escala Power of Food A escala Power of Food (PoF) é uma medida validada de 15 itens, que será usada para avaliar o impacto psicológico de viver em ambientes com abundância de alimentos. Pontuações mais altas indicam maior impacto psicológico de viver em um ambiente com abundância de alimentos |
Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças no comportamento alimentar (gravidade e tipo de desejo por comida) em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Avaliado usando o Questionário de Controle da Alimentação O Control of Eating Questionnaire (CoEQ) é uma medida validada de 21 itens, que será usada para medir a gravidade e o tipo de compulsão alimentar. Pontuações mais altas indicam maior concordância com a afirmação (gravidade e tipo de desejo por comida) |
Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Alterações no comportamento alimentar (gravidade e tipo de compulsão alimentar), após 6 meses do suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Avaliado usando o Questionário de Controle da Alimentação O Control of Eating Questionnaire (CoEQ) é uma medida validada de 21 itens, que será usada para medir a gravidade e o tipo de compulsão alimentar. Pontuações mais altas indicam maior concordância com a afirmação (gravidade e tipo de desejo por comida) |
Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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(Em um subconjunto de participantes) Mudanças na conectividade do estado de repouso funcional do cérebro em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Avaliado por ressonância magnética cerebral funcional e imagem ponderada por difusão.
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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(Em um subconjunto de participantes) Alterações no metabolismo do estado de repouso funcional do cérebro em 8 semanas entre a Dieta A e a Dieta B
Prazo: Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Alterações metabólicas avaliadas por espectroscopia de ressonância magnética.
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Linha de base para 8 semanas para ambas as dietas
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Mudanças nos aspectos de regulação do comportamento após 6 meses do programa de suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento (49 semanas)
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(a) Barreiras e facilitadores para alimentação saudável e atividade física, avaliadas por meio de um questionário de capacidade, oportunidade, motivação - comportamento (COM-B) Os participantes preencherão um questionário investigando as barreiras e facilitadores para a atividade física e alimentação saudável, com base no modelo COM-B de mudança de comportamento. A pesquisa contém 257 itens; o componente de atividade física contém 137 itens e o componente de alimentação contém 120 itens. Esta pesquisa deve durar 30 minutos. A pesquisa usa uma variedade de itens (escala de Likert, sim/não, concordo/discordo, verdadeiro/falso) com níveis de concordância sim/não indicando barreiras ou facilitadores ao comportamento. |
Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento (49 semanas)
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Barreiras e facilitadores para uma alimentação saudável e equilibrada
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Avaliado por meio de uma entrevista semiestruturada por telefone/videochamada um a um no acompanhamento de 6 meses O objetivo das entrevistas qualitativas é obter uma compreensão aprofundada das barreiras e facilitadores à adesão a uma dieta minimamente processada e mapeá-los em uma estrutura de desenvolvimento de intervenção. As entrevistas seguirão um guia de tópicos simples projetado para explorar as motivações para participar e as experiências do estudo, com foco particular nas barreiras e facilitadores para aderir a uma dieta minimamente processada. O processo qualitativo usará a Análise de Estrutura e outros métodos de análise temática projetados para explorar experiências de tentativas de mudança de comportamento. |
Acompanhamento de 6 meses
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Mudanças na dieta após 6 meses do programa de suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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(a) Mudanças na ingestão de alimentos e nutrientes, avaliadas pelo recordatório de 24 horas (Intake24) Os recordatórios de 24 horas serão conduzidos usando o Intake24, um sistema de recordatório alimentar validado, on-line e autorrelatado, baseado em um recordatório de 24 horas de passagem múltipla que é adequado para a população em geral (https://intake24.co.uk) . A recordação leva em média 12 minutos para ser concluída58. O sistema é autopreenchido e guiará o participante durante o processo de recordação. Primeiramente, o usuário listará todos os alimentos e bebidas consumidos, seguido de perguntas de sondagem sobre a quantidade consumida e maiores informações sobre os alimentos e bebidas relatados. |
Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças na dieta habitual após 6 meses do programa de suporte comportamental
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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(a) Alterações na ingestão de alimentos e nutrientes, avaliadas por meio do questionário de frequência alimentar (FFQ) (European Prospective Investigation of Cancer (EPIC)-Norfolk FFQ) Os questionários de frequência alimentar podem ser usados para determinar a ingestão média de alimentos durante períodos de tempo mais longos. A ingestão média de alimentos será avaliada usando o European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC)-Norfolk FFQ, uma medida semiquantitativa validada da ingestão alimentar média no ano anterior. O EPIC-Norfolk FFQ é dividido em duas seções, a parte 1 contém uma lista de alimentos de 130 itens. Cada item contém um alimento individual, uma combinação de alimentos individuais ou um tipo de alimento. Os participantes marcam a frequência mais adequada de consumo daquele alimento entre nove opções (de nunca ou menos de uma vez por mês, a 6+ por dia). A Parte 2 faz perguntas mais detalhadas relacionadas aos itens alimentares da Parte 1, incluindo tipos de gorduras usadas na culinária, tipos de leites consumidos e escolha de cereais. |
Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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As alterações nos gastos semanais com compras de alimentos no acompanhamento de 6 meses serão comparadas com a primeira linha de base, com base nas alterações nas ingestões dietéticas relatadas
Prazo: Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Avaliado por recordatório de 24 horas (Intake24) Os recordatórios de 24 horas serão conduzidos usando o Intake24, um sistema de recordatório alimentar validado, on-line e autorrelatado, baseado em um recordatório de 24 horas de passagem múltipla que é adequado para a população em geral (https://intake24.co.uk) . A recordação leva em média 12 minutos para ser concluída58. O sistema é autopreenchido e guiará o participante durante o processo de recordação. Primeiramente, o usuário listará todos os alimentos e bebidas consumidos, seguido de perguntas de sondagem sobre a quantidade consumida e maiores informações sobre os alimentos e bebidas relatados. |
Primeira linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel L Batterham, Professor, UCL, UCL Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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