Исследование, сравнивающее влияние на здоровье двух диет, следующих диетическим рекомендациям Великобритании, у людей, живущих с избыточным весом или ожирением (UPDATE)
Изучение влияния диет с различными типами обработки пищевых продуктов в соответствии с Британским диетическим руководством по результатам для здоровья: 8-недельное перекрестное рандомизированное контролируемое исследование на базе сообщества с участием людей с избыточным весом или ожирением, за которым последовало 6-месячное поведенческое вмешательство.
Это исследование состоит из двух частей:
- Исследователи изучат, зависит ли польза от здорового, сбалансированного питания от типов пищевой обработки в рационе. Исследователи сделают это, предоставив участникам две диеты, соответствующие Руководству Eatwell (называемые в этом исследовании диетой A и диетой B, чтобы избежать разоблачения), но содержащие продукты с различными типами пищевой обработки, в течение 8 недель каждая. Исследователи будут собирать данные об артериальном давлении, составе тела, физической активности и физической форме, вопросы, касающиеся качества жизни, психического здоровья и благополучия, а также образцы крови в начале каждой диеты и через 4 и 8 недель каждой диеты.
- Затем исследователи изучат, смогут ли участники перейти от своего обычного нездорового питания к здоровому, сбалансированному питанию, а также преимущества этого. Следователи сделают это, предоставив участникам 6 месяцев личной поддержки. Исследователи также рассмотрят, что помогает участникам придерживаться здорового питания, а что затрудняет его. Исследователи также будут поддерживать участников, чтобы они были более физически активными.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Здоровое, сбалансированное питание важно для здоровья. Здоровое сбалансированное питание предполагает употребление в пищу разнообразных продуктов в правильных пропорциях. В Великобритании Eatwell Guide дает рекомендации о том, чего людям следует есть больше, а чего — меньше. Нездоровые диеты содержат много продуктов с высоким содержанием насыщенных жиров, добавленного сахара и соли, что увеличивает риск развития ожирения, сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2 типа. Рекомендации по здоровому сбалансированному питанию включают употребление пяти порций фруктов и овощей в день и употребление большего количества продуктов с высоким содержанием клетчатки. Следование советам по здоровому и сбалансированному питанию, данным в Руководстве Eatwell, может снизить риск ухудшения здоровья.
Тем не менее, есть и другие части диеты, не описанные в «Руководстве Итвелла», которые также могут быть важны для здоровья. Например, исследования показывают, что различные способы обработки пищевых продуктов могут влиять на здоровье, но эти способы обработки пищевых продуктов не включены в рекомендации.
Неизвестно, зависят ли преимущества следования рекомендациям по здоровому питанию в Руководстве Eatwell от типов пищевой обработки в рационе. Важно выяснить, имеют ли значение эти виды обработки пищевых продуктов, чтобы дать людям наилучший совет. Это также означает, что правительству и другим организациям здравоохранения может потребоваться изменить правила, касающиеся пищевых продуктов, которые едят люди.
Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи сравнили влияние двух здоровых, сбалансированных диет, следуя рекомендациям в UK Eatwell Guide, но каждая из них основана на различном типе обработки пищи (обозначаемых в этом исследовании как диета A и диета B, чтобы избежать неослепления). ). Участники получат первую диету на 8 недель, вернутся к своей обычной диете на 4 недели, а затем получат вторую диету еще на 8 недель. Участники получат поддержку в течение 6 месяцев, чтобы помочь улучшить свое питание и стать более физически активными. Участники будут работать с ученым-бихевиористом, чтобы создать личный план по переходу на более здоровую диету и быть более физически активными, используя методы изменения поведения, основанные на теории изменения поведения способностей, возможностей, мотивации и поведения (COM-B). Эта поддержка продлится в течение 6 месяцев с постоянными ежемесячными телефонными/видеозвонками с исследовательской группой. Результаты этого исследования будут использованы для составления рекомендаций по питанию и пищевой политики Великобритании.
Это исследование состоит из двух частей:
- Исследователи изучат, зависит ли польза от здорового, сбалансированного питания от типов пищевой обработки в рационе. Исследователи сделают это, предоставив участникам две диеты (диета A и диета B), которые следуют руководству Eatwell, но содержат продукты с различными типами обработки, в течение 8 недель каждая.
- Затем исследователи изучат, смогут ли участники перейти от своего обычного нездорового питания к здоровому, сбалансированному питанию, а также преимущества этого. Следователи сделают это, предоставив участникам 6 месяцев личной поддержки. Исследователи также рассмотрят, что помогает участникам придерживаться здорового питания, а что затрудняет его. Исследователи также будут поддерживать участников, чтобы они были более физически активными.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachel L Batterham
- Номер телефона: 02076790991
- Электронная почта: r.batterham@ucl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samuel J Dicken
- Электронная почта: samuel.dicken.20@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6JF
- Рекрутинг
- UCL
-
Контакт:
- Rachel L Batterham
- Электронная почта: r.batterham@ucl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Персонал больниц Университетского колледжа Лондона (UCLH)
- Взрослые в возрасте от [18 до 65] лет.
- ИМТ ≥25 кг/м2 (живущие с избыточной массой тела или ожирением)
- Вес стабилен в течение последних 3 месяцев (вариация массы тела ≤5 % по сравнению с предыдущими 3 месяцами)
- Имейте привычное диетическое потребление с высоким содержанием нездоровой пищи
- Умеет читать и писать на английском языке.
- Безопасно с медицинской точки зрения для участия в программе диетического вмешательства.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие.
- Возможность посещать соответствующие очные и онлайн-сессии.
- Способность соблюдать протокол исследования (включая рекомендации по питанию для каждого вмешательства и отчетность о соблюдении режима).
- Женщины детородного возраста и мужчины соглашаются использовать эффективный метод контрацепции с момента подписания согласия до окончания периода вмешательства и окончательной оценки последующего наблюдения. Эффективные методы контрацепции, приемлемые для этого исследования, описаны в Приложении 2.
- Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные средства контрацепции и иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после рандомизации. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники считаются неспособными к деторождению, если они перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе.
Критерий исключения:
- Противопоказания к диетическому вмешательству
- Участие в другом клиническом интервенционном исследовании
- Одновременный прием лекарств, вызывающих увеличение или потерю веса.
- Кардиометаболические сопутствующие заболевания (например, сахарный диабет, на инсулине)
- Глютеновая болезнь
- Воспалительное заболевание кишечника
- Диагностированное расстройство пищевого поведения
- Планирование программы контроля веса на ближайшие 3 месяца
- Любая диагностированная пищевая аллергия или другие виды аллергии, которые ограничивают возможность соблюдения интервенционной диеты.
- Диетические ограничения (например, веган или вегетарианец), которые ограничивают возможность придерживаться вмешательств
- ИМТ >40 кг/м2 или скорость основного обмена ≥2300/ккал/день (для обеспечения того, чтобы интервенционные диеты по крайней мере на 300 ккал/день превышали потребности в энергии для поддержания).
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или собираются забеременеть.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Любой другой фактор, делающий участника непригодным с точки зрения следователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета А, затем диета Б, а затем 6-месячная программа поведенческой поддержки.
8 недель диеты А, затем 8 недель диеты Б, затем 6 месяцев целенаправленной поведенческой поддержки для употребления здоровой, сбалансированной диеты, повышения физической активности и снижения малоподвижного образа жизни.
|
Здоровая, сбалансированная диета в соответствии с рекомендациями Eatwell Guide.
Здоровая, сбалансированная диета в соответствии с рекомендациями Eatwell Guide.
Участники будут работать с ученым-бихевиористом, чтобы создать личный план, чтобы придерживаться более здоровой диеты и быть более физически активными.
Эта поддержка продлится в течение 6 месяцев с постоянными ежемесячными телефонными/видеозвонками с исследовательской группой.
|
|
Экспериментальный: Диета Б, затем диета А, затем 6-месячная программа поведенческой поддержки.
8 недель диеты Б, затем 8 недель диеты А, затем 6 месяцев целенаправленной поведенческой поддержки для здорового, сбалансированного питания, повышения физической активности и снижения малоподвижного образа жизни.
|
Здоровая, сбалансированная диета в соответствии с рекомендациями Eatwell Guide.
Здоровая, сбалансированная диета в соответствии с рекомендациями Eatwell Guide.
Участники будут работать с ученым-бихевиористом, чтобы создать личный план, чтобы придерживаться более здоровой диеты и быть более физически активными.
Эта поддержка продлится в течение 6 месяцев с постоянными ежемесячными телефонными/видеозвонками с исследовательской группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в процентном изменении веса (%WC) через 8 недель между диетой A и диетой B
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
%WC будет рассчитываться с использованием: %WC = ((вес на исходном уровне - вес на момент времени после исходного уровня)/вес на исходном уровне) x 100, рассчитанный для каждой конечной точки вмешательства.
Средняя разница в процентном изменении веса будет рассчитываться как: процентное изменение веса при диете A - процентное изменение веса при диете B. Вес измеряется в килограммах.
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения окружности талии через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Оценивается с помощью рулетки
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения окружности талии через 6 месяцев программы поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Оценивается с помощью рулетки
|
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения безжировой массы через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Оценивается с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения безжировой массы через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Оценивается с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения жировой массы через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Оценивается с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения жировой массы через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Оценивается с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Оценивается с помощью оксиметра
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Оценивается с помощью оксиметра
|
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Оценивается с помощью сфигмоманометра
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Оценивается с помощью сфигмоманометра
|
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения сопутствующих заболеваний через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Сопутствующие заболевания оцениваются с использованием медицинских карт, медицинского осмотра и анализов образцов крови.
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения функции печени через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Функция печени натощак, оцениваемая с помощью анализов образцов крови
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения уровня глюкозы через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Глюкоза натощак оценивается с помощью анализов образцов крови
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения липидов через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Липиды натощак, оцененные с помощью анализов образцов крови
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения HbA1c через 8 недель между диетой A и диетой B
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
HbA1c натощак, оцененный с помощью анализов образцов крови
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения С-реактивного белка (СРБ) через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
СРБ натощак, оцененный с помощью анализов образцов крови
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения в метаболизме через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Метаболомика натощак и после еды, оцениваемая с помощью анализа образцов крови
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения сопутствующих заболеваний через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Сопутствующие заболевания оцениваются с использованием медицинских карт, медицинского осмотра и анализов образцов крови.
|
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения функции печени через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Функция печени натощак, оцениваемая с помощью анализов образцов крови
|
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения уровня глюкозы через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Глюкоза натощак оценивается с помощью анализов образцов крови
|
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения метаболомики через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Метаболомика натощак и после еды, оцениваемая с помощью анализа образцов крови
|
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения липидов через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Липиды натощак, оцененные с помощью анализов образцов крови
|
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения HbA1c через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
HbA1c натощак, оцененный с помощью анализов образцов крови
|
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения С-реактивного белка (СРБ) через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
СРБ натощак, оцененный с помощью анализов образцов крови
|
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения аппетита через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Показатели аппетита натощак и после еды (визуально-аналоговая шкала), оцениваемые с помощью теста с приемом пищи
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения в гормонах кишечника через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Циркулирующие кишечные гормоны натощак и накормленные оцениваются с помощью теста с приемом пищи
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения адипоцитокинов через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Адипоцитокины натощак, оцениваемые с помощью теста с приемом пищи
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения аппетита после 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
(a) Показатели аппетита натощак и после еды (визуально-аналоговая шкала, 10-балльная шкала, более высокий балл указывает на большее чувство голода), оцениваемые с помощью теста с приемом пищи.
|
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения кишечных гормонов через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Циркулирующие кишечные гормоны натощак и накормленные оцениваются с помощью теста с приемом пищи
|
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения адипоцитокинов через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Адипоцитокины натощак, оцениваемые с помощью теста с приемом пищи
|
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения сна через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Изменения в объективно зарегистрированном сне, оцениваемом с помощью акселерометрии.
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения качества сна через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Изменение субъективно оцененного сна, оцененного с использованием Питтсбургского индекса качества сна. Питтсбургский индекс качества сна — это утвержденная мера из 19 пунктов, которая будет использоваться для определения качества сна в прошлом месяце, чтобы различать людей, которые хорошо спят, и тех, кто плохо спит. Более высокий балл указывает на более низкое качество сна. |
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения сна после 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменения в объективно зарегистрированном сне, оцениваемом с помощью акселерометрии.
|
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения качества сна через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменение субъективно оцененного сна, оцененного с использованием Питтсбургского индекса качества сна. Питтсбургский индекс качества сна — это утвержденная мера из 19 пунктов, которая будет использоваться для определения качества сна в прошлом месяце, чтобы различать людей, которые хорошо спят, и тех, кто плохо спит. Более высокий балл указывает на более низкое качество сна. |
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения в физической активности через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
(a) Изменение объективно зарегистрированных уровней физической активности (сидячий, легкий (LPA), умеренный (MPA), энергичный (VPA)), оцененное с помощью акселерометрии.
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения уровня физической активности через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Изменение субъективно зарегистрированных уровней физической активности (сидячий, легкий (LPA), умеренный (MPA), энергичный (VPA)), оцененное с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF). Краткий международный вопросник физической активности (IPAQ-SF) представляет собой стандартизированную анкету, состоящую из 7 вопросов, касающихся физической активности за последние 7 дней. IPAQ-SF будет использоваться для субъективной оценки времени, проведенного с легким, умеренным и интенсивным уровнем физической активности, а также времени, проведенного в сидячем положении. Заполнение анкеты занимает несколько минут. Более высокие значения физической активности указывают на более высокие уровни физической активности, более высокое время, проведенное сидя, указывает на более малоподвижный образ жизни. |
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения в физической активности через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
(a) Изменение объективно зарегистрированных уровней физической активности (сидячий, легкий (LPA), умеренный (MPA), энергичный (VPA)), оцененное с помощью акселерометрии.
|
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения уровня физической активности через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменение субъективно зарегистрированных уровней физической активности (сидячий, легкий (LPA), умеренный (MPA), энергичный (VPA)), оцененное с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF). Краткий международный вопросник физической активности (IPAQ-SF) представляет собой стандартизированную анкету, состоящую из 7 вопросов, касающихся физической активности за последние 7 дней. IPAQ-SF будет использоваться для субъективной оценки времени, проведенного с легким, умеренным и интенсивным уровнем физической активности, а также времени, проведенного в сидячем положении. Заполнение анкеты занимает несколько минут. Более высокие значения физической активности указывают на более высокие уровни физической активности, более высокое время, проведенное сидя, указывает на более малоподвижный образ жизни. |
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения силы хвата рук через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Оценивается с помощью ручного динамометра.
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения в силе хвата через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Оценивается с помощью ручного динамометра.
|
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения дистанции ходьбы за 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения в изменении дистанции ходьбы через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения в силе ног через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Оценивается с помощью теста «встать-встать» (STS).
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения силы ног после 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Оценивается с помощью теста «встать-встать» (STS).
|
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения качества жизни через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Оценивается с использованием параметров EuroQoL 5, 3 уровня (EQ-5D-3L) EQ-5D-3L представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 6 пунктов, которая состоит из описательной системы для оценки следующих 5 доменов: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия с использованием 3 уровней (например, подвижность: у меня нет проблем с ходьбой, у меня есть некоторые проблемы с ходьбой, или я прикован к постели, более высокий балл указывает на худшее качество жизни) и визуальную аналоговую шкалу, которая регистрирует самооценку здоровья по шкале от 0 до 100 ( 100 = лучшее здоровье). |
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения качества жизни через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Оценивается с использованием параметров EuroQoL 5, 3 уровня (EQ-5D-3L) EQ-5D-3L представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 6 пунктов, которая состоит из описательной системы для оценки следующих 5 доменов: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия с использованием 3 уровней (например, подвижность: у меня нет проблем с ходьбой, у меня есть некоторые проблемы с ходьбой, или я прикован к постели, более высокий балл указывает на худшее качество жизни) и визуальную аналоговую шкалу, которая регистрирует самооценку здоровья по шкале от 0 до 100 ( 100 = лучшее здоровье). |
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения качества жизни, связанного с массой тела, через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Оценено с использованием «Влияние веса на качество жизни-Lite» (IWQOL-Lite) «Влияние веса на качество жизни-Lite» (IWQOL-Lite) представляет собой самооценку из 31 пункта, основанную на ожирении и избыточной массе тела, которая определяет качество жизни, связанное со здоровьем. Этот инструмент состоит из общего балла, оцениваемого по пяти аспектам: физическая функция, самооценка, сексуальная жизнь, общественное неблагополучие и работа. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения качества жизни, связанного с массой тела, через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Оценено с использованием «Влияние веса на качество жизни-Lite» (IWQOL-Lite) «Влияние веса на качество жизни-Lite» (IWQOL-Lite) представляет собой самооценку из 31 пункта, основанную на ожирении и избыточной массе тела, которая определяет качество жизни, связанное со здоровьем. Этот инструмент состоит из общего балла, оцениваемого по пяти аспектам: физическая функция, самооценка, сексуальная жизнь, общественное неблагополучие и работа. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения психического самочувствия через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Оценивается с использованием шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS). Эдинбургская шкала психического благополучия Уорвика (WEMWBS) представляет собой 14 пунктов, положительно сформулированную, подтвержденную меру психического благополучия с 5 ответами, которые суммируются для получения единого показателя благополучия. Баллы варьируются от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на более позитивное психическое благополучие. |
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения в психическом самочувствии через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Оценивается с использованием шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS). Эдинбургская шкала психического благополучия Уорвика (WEMWBS) представляет собой 14 пунктов, положительно сформулированную, подтвержденную меру психического благополучия с 5 ответами, которые суммируются для получения единого показателя благополучия. Баллы варьируются от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на более позитивное психическое благополучие. |
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения депрессии через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Оценено с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой утвержденную меру из 9 пунктов, которая будет использоваться для оценки тяжести депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что дает общий балл из 27. 15-19 баллов указывают на умеренно тяжелую депрессию, а 20-27 - на тяжелую депрессию. |
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения депрессии после 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Оценено с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой утвержденную меру из 9 пунктов, которая будет использоваться для оценки тяжести депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что дает общий балл из 27. 15-19 баллов указывают на умеренно тяжелую депрессию, а 20-27 - на тяжелую депрессию. |
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения тревожности через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Оценено с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой шкалу тревоги из 7 пунктов, которая будет использоваться для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что дает общий балл из 21. 11-15 баллов указывают на умеренно выраженную тревогу, а 16-21 - на сильную тревогу. |
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения тревожности после 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Оценено с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой шкалу тревоги из 7 пунктов, которая будет использоваться для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что дает общий балл из 21. 11-15 баллов указывают на умеренно выраженную тревогу, а 16-21 - на сильную тревогу. |
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения в пищевом поведении (психологическое воздействие жизни в условиях изобилия пищи) через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Оценено по шкале Power of Food Шкала Power of Food (PoF) представляет собой проверенную меру из 15 пунктов, которая будет использоваться для оценки психологического воздействия жизни в условиях изобилия пищи. Более высокие баллы указывают на большее психологическое воздействие жизни в среде, богатой едой. |
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения в пищевом поведении (психологическое воздействие жизни в условиях изобилия пищи) после 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Оценено по шкале Power of Food Шкала Power of Food (PoF) представляет собой проверенную меру из 15 пунктов, которая будет использоваться для оценки психологического воздействия жизни в условиях изобилия пищи. Более высокие баллы указывают на большее психологическое воздействие жизни в среде, богатой едой. |
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения в пищевом поведении (выраженность и тип тяги к еде) через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Оценивается с помощью опросника контроля приема пищи Опросник контроля пищевого поведения (CoEQ) представляет собой проверенную меру из 21 пункта, которая будет использоваться для измерения тяжести и типа тяги к еде. Более высокие баллы указывают на большее согласие с утверждением (тяжесть и тип пищевой тяги) |
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения в пищевом поведении (выраженность и тип тяги к еде) через 6 месяцев поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Оценивается с помощью опросника контроля приема пищи Опросник контроля пищевого поведения (CoEQ) представляет собой проверенную меру из 21 пункта, которая будет использоваться для измерения тяжести и типа тяги к еде. Более высокие баллы указывают на большее согласие с утверждением (тяжесть и тип пищевой тяги) |
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
(В подгруппе участников) Изменения функциональной связи мозга в состоянии покоя через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Оценивали с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии головного мозга и диффузионно-взвешенной томографии.
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
(В подгруппе участников) Изменения функционального метаболизма мозга в состоянии покоя через 8 недель между диетой А и диетой Б
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
Метаболитные изменения оценивают с помощью магнитно-резонансной спектроскопии.
|
Исходный уровень до 8 недель для обеих диет
|
|
Изменения аспектов регуляции поведения через 6 месяцев программы поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения (49 недель)
|
(a) Барьеры и факторы, способствующие здоровому питанию и физической активности, оцененные с использованием вопросника способностей, возможностей, мотивации и поведения (COM-B) Участники заполнят один вопросник, исследуя барьеры и факторы, способствующие физической активности и здоровому питанию, на основе модели изменения поведения COM-B. Опрос содержит 257 пунктов; компонент физической активности содержит 137 пунктов, а компонент питания содержит 120 пунктов. Ожидается, что этот опрос займет 30 минут. В опросе используется ряд пунктов (шкала Лайкерта, да/нет, согласен/не согласен, верно/неверно) с уровнями согласия да/нет, указывающими на препятствия или факторы, способствующие поведению. |
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения (49 недель)
|
|
Препятствия и препятствия на пути к здоровому и сбалансированному питанию
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Оценивалось с помощью полуструктурированного интервью по телефону/видеозвонку один на один через 6 месяцев наблюдения. Цель качественных интервью — получить глубокое понимание барьеров и факторов, способствующих соблюдению диеты с минимальной обработкой, и сопоставить их с рамочной программой разработки вмешательства. Интервью будут проводиться по простому тематическому руководству, предназначенному для изучения мотивации участия и опыта испытания, с особым акцентом на барьеры и факторы, способствующие соблюдению диеты с минимальной обработкой. Качественный процесс будет использовать рамочный анализ и другие методы тематического анализа, предназначенные для изучения опыта испытаний по изменению поведения. |
6-месячное наблюдение
|
|
Изменения в диете через 6 месяцев программы поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
(a) Изменения в потреблении пищи и питательных веществ, оцененные с помощью 24-часового отзыва (Intake24) 24-часовые повторения будут проводиться с использованием Intake24, проверенной онлайн-системы воспоминаний о питании, основанной на многократном 24-часовом воспроизведении, которая подходит для населения в целом (https://intake24.co.uk). . На отзыв уходит в среднем 12 минут58. Система самозаполняется и проведет участника через процесс отзыва. Во-первых, пользователь перечисляет всю потребляемую еду и напитки, после чего следует уточняющие вопросы о потребленном количестве и дополнительная информация о сообщаемой еде и напитках. |
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения в привычном рационе через 6 месяцев программы поведенческой поддержки
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
(a) Изменения в потреблении пищи и питательных веществ, оцененные с помощью вопросника частоты приема пищи (FFQ) (Европейское проспективное исследование рака (EPIC)-Norfolk FFQ) Анкеты частоты приема пищи можно использовать для определения среднего потребления пищи в течение более длительного периода времени. Среднее потребление пищи будет оцениваться с использованием Европейского проспективного исследования рака и питания (EPIC)-Norfolk FFQ, утвержденного полуколичественного показателя среднего потребления пищи за последний год. EPIC-Norfolk FFQ разделен на две части, часть 1 содержит список продуктов из 130 пунктов. Каждый элемент содержит отдельный продукт, комбинацию отдельных продуктов или тип продукта. Участники отмечают наиболее подходящую частоту употребления этого продукта питания из девяти вариантов (от никогда или реже одного раза в месяц до 6+ в день). В части 2 задаются более подробные вопросы, касающиеся продуктов питания из части 1, включая типы жиров, используемых при приготовлении пищи, виды потребляемого молока и выбор каш. |
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения в еженедельных расходах на покупку продуктов питания через 6 месяцев наблюдения будут сравниваться с первым исходным уровнем на основе изменений в сообщаемом рационе питания.
Временное ограничение: От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Оценено с использованием 24-часового отзыва (Intake24) 24-часовые повторения будут проводиться с использованием Intake24, проверенной онлайн-системы воспоминаний о питании, основанной на многократном 24-часовом воспроизведении, которая подходит для населения в целом (https://intake24.co.uk). . На отзыв уходит в среднем 12 минут58. Система самозаполняется и проведет участника через процесс отзыва. Во-первых, пользователь перечисляет всю потребляемую еду и напитки, после чего следует уточняющие вопросы о потребленном количестве и дополнительная информация о сообщаемой еде и напитках. |
От первого исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel L Batterham, Professor, UCL, UCL Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 151582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .