米诺环素加速脑出血吸收 (MACHA)
米诺环素加速脑出血吸收（MACHA）的研究
已发现米诺环素可减轻脑出血继发的脑水肿，促进血肿吸收，缩短血肿吸收时间；已进行临床研究以证实治疗的安全性，但短期用药未见明显血肿吸收作用。
因此，研究人员建议进行一项多中心随机对照临床试验，以确定其对血肿吸收的加速作用。
研究概览
详细说明
自发性脑出血的发生率显着增加，死亡率也很高。 手术治疗主要用于清除幕上容积大于20ml的脑内血肿，20mL以下的脑内血肿大多留待其自行吸收，此类血肿的吸收时间约为4～6周。 米诺环素是一种四环素类抗生素，临床上常用于治疗细菌感染和痤疮。
研究发现它不仅可以减轻脑出血后的铁过载，抑制神经炎症，还可以减轻继发性脑水肿。 一些动物实验证实，它可以通过铁螯合促进血肿吸收，缩短血肿吸收时间；已进行临床研究证实治疗脑出血的安全性，但短期用药未见明显效果。 尚未进行临床 RCT 研究来证实其对成人脑内血肿吸收的加速作用。 因此，研究者建议进行一项多中心随机对照临床试验，以确定其对血肿吸收的加速作用，本研究将具有重要的临床实用价值。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reng Ren
- 电话号码：+8613486111524
- 邮箱：renreng1203@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Siyi Jiang
- 电话号码：+8615257999226
- 邮箱：8013023@zju.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- CT扫描自发性脑出血
- 脑内血肿体积小于16ml
- 无血肿清除手术治疗
排除标准：
- 对四环素类抗生素过敏
- 怀孕或疑似怀孕（将对具有生育潜力的女性进行妊娠试验）
- 肝和/或肾功能不全
- 格拉斯哥昏迷量表 5 分或以下
- 外伤、动静脉畸形、动脉瘤、肿瘤或其他原因引起的继发性脑出血
- 血小板减少症（血小板计数<75000/mm3）或凝血功能障碍（INR>1.4）
- 前世生活不能自理（中风前Rankin量表得分>2）
- 签名的 DNR（不要复苏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：米诺环素
该干预组将接受口服或鼻内米诺环素胶囊 100 mg Q12H，首剂 200 mg，从脑出血的第 5 天开始，持续 14 天
|
米诺环素是一种四环素类抗生素，临床上常用于治疗细菌感染和痤疮。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：对照（淀粉）
这只手臂将接受相同包装的安慰剂胶囊（淀粉）100 mg Q12H 口服或鼻腔给药，首剂 200 mg，从脑出血的第 5 天开始，持续 14 天
|
使用淀粉胶囊作为安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发病 90 天时改良 Rankin 量表评分改善
大体时间：90天
|
修正的 Rankin 量表分数（分数范围从 0 到 6）
|
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
90 天内与米诺环素相关的不良事件数
大体时间：90天
|
恶心、呕吐、C-diff、肝毒性、皮炎、过敏反应、肾损伤、发热
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Min Li、Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月18日
首次发布 (实际的)
2022年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月18日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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