- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05630534
Minociclina Acelera Absorção de Hemorragia Intracerebral (MACHA)
Estudo da Absorção de Hemorragia Intracerebral Acelerada por Minociclina (MACHA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um aumento significativo na incidência de hemorragia intracerebral espontânea, combinado com uma alta taxa de mortalidade. O tratamento cirúrgico é usado principalmente para remover o hematoma intracerebral com volume supratentorial maior que 20ml, e a maioria dos hematomas intracerebrais abaixo de 20mL são absorvidos por conta própria, e o tempo de absorção desses hematomas é de cerca de 4 a 6 semanas. A minociclina é um antibiótico tetraciclina utilizado rotineiramente na prática clínica para o tratamento de infecção bacteriana e acne.
Verificou-se que pode não só reduzir a sobrecarga de ferro após hemorragia intracerebral e inibir a neuroinflamação, mas também reduzir o edema cerebral secundário. Alguns experimentos com animais confirmaram que ele pode promover a absorção de hematomas por meio da quelação de ferro e encurtar o tempo de absorção de hematomas; estudos clínicos foram conduzidos para confirmar a segurança no tratamento de hemorragia intracerebral, mas nenhum efeito significativo foi observado com a curta duração do uso da droga. Nenhum estudo RCT clínico foi conduzido para confirmar seu efeito acelerador na absorção do hematoma intracerebral adulto. Portanto, os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico para determinar seu efeito acelerador na absorção do hematoma, e este estudo terá importante valor prático clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reng Ren
- Número de telefone: +8613486111524
- E-mail: renreng1203@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Siyi Jiang
- Número de telefone: +8615257999226
- E-mail: 8013023@zju.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- Hemorragia intracerebral espontânea por tomografia computadorizada
- O volume do hematoma intracerebral é inferior a 16 ml
- Nenhum tratamento cirúrgico da evacuação do hematoma
Critério de exclusão:
- Alergias a antibióticos de tetraciclina
- Gravidez ou suspeita de gravidez (teste de gravidez será feito em mulheres com potencial de fertilidade)
- Insuficiência hepática e/ou renal
- Escala de Coma de Glasgow de 5 ou menos
- Hemorragia cerebral secundária causada por trauma, malformação arteriovenosa, aneurisma, tumor ou outros motivos
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas <75.000/mm3) ou disfunção da coagulação (INR>1,4)
- Incapaz de cuidar de si mesmo em vidas passadas (pontuação da escala de Rankin antes do AVC >2)
- DNR assinado (não reanimar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Minociclina
Este braço de intervenção receberá cápsulas de minociclina oral ou intranasal 100 mg Q12H, primeira dose 200 mg, início no quinto dia de hemorragia cerebral, por 14 dias
|
A minociclina é um antibiótico tetraciclina utilizado rotineiramente na prática clínica para o tratamento de infecção bacteriana e acne.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Controle (amido)
Este braço receberá administração oral ou intranasal de cápsulas placebo embaladas de forma idêntica (amido) 100 mg Q12H, primeira dose 200 mg, início no quinto dia de hemorragia cerebral, por 14 dias
|
Use cápsulas de amido como placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora na pontuação da Escala de Rankin modificada aos 90 dias de início
Prazo: 90 dias
|
Pontuação da Escala de Rankin modificada (pontos variando de 0 a 6)
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de eventos adversos relacionados à minociclina em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
náusea, vômito, C-diff, toxicidade hepática, dermatite, anafilaxia, lesão renal, febre
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Li, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHZhejiangULiMin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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