Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Minociclina Acelera Absorção de Hemorragia Intracerebral (MACHA)

Estudo da Absorção de Hemorragia Intracerebral Acelerada por Minociclina (MACHA)

Verificou-se que a minociclina reduz o edema cerebral secundário à hemorragia cerebral, promove a absorção do hematoma e reduz o tempo de absorção do hematoma; estudos clínicos foram conduzidos para confirmar a segurança do tratamento, mas nenhum efeito significativo na absorção do hematoma foi observado com a curta duração do uso da droga. Portanto, os pesquisadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico para determinar seu efeito acelerador na absorção do hematoma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Há um aumento significativo na incidência de hemorragia intracerebral espontânea, combinado com uma alta taxa de mortalidade. O tratamento cirúrgico é usado principalmente para remover o hematoma intracerebral com volume supratentorial maior que 20ml, e a maioria dos hematomas intracerebrais abaixo de 20mL são absorvidos por conta própria, e o tempo de absorção desses hematomas é de cerca de 4 a 6 semanas. A minociclina é um antibiótico tetraciclina utilizado rotineiramente na prática clínica para o tratamento de infecção bacteriana e acne.

Verificou-se que pode não só reduzir a sobrecarga de ferro após hemorragia intracerebral e inibir a neuroinflamação, mas também reduzir o edema cerebral secundário. Alguns experimentos com animais confirmaram que ele pode promover a absorção de hematomas por meio da quelação de ferro e encurtar o tempo de absorção de hematomas; estudos clínicos foram conduzidos para confirmar a segurança no tratamento de hemorragia intracerebral, mas nenhum efeito significativo foi observado com a curta duração do uso da droga. Nenhum estudo RCT clínico foi conduzido para confirmar seu efeito acelerador na absorção do hematoma intracerebral adulto. Portanto, os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico para determinar seu efeito acelerador na absorção do hematoma, e este estudo terá importante valor prático clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos
  • Hemorragia intracerebral espontânea por tomografia computadorizada
  • O volume do hematoma intracerebral é inferior a 16 ml
  • Nenhum tratamento cirúrgico da evacuação do hematoma

Critério de exclusão:

  • Alergias a antibióticos de tetraciclina
  • Gravidez ou suspeita de gravidez (teste de gravidez será feito em mulheres com potencial de fertilidade)
  • Insuficiência hepática e/ou renal
  • Escala de Coma de Glasgow de 5 ou menos
  • Hemorragia cerebral secundária causada por trauma, malformação arteriovenosa, aneurisma, tumor ou outros motivos
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas <75.000/mm3) ou disfunção da coagulação (INR>1,4)
  • Incapaz de cuidar de si mesmo em vidas passadas (pontuação da escala de Rankin antes do AVC >2)
  • DNR assinado (não reanimar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Minociclina
Este braço de intervenção receberá cápsulas de minociclina oral ou intranasal 100 mg Q12H, primeira dose 200 mg, início no quinto dia de hemorragia cerebral, por 14 dias
A minociclina é um antibiótico tetraciclina utilizado rotineiramente na prática clínica para o tratamento de infecção bacteriana e acne.
Outros nomes:
  • Minomicina
Comparador de Placebo: Controle (amido)
Este braço receberá administração oral ou intranasal de cápsulas placebo embaladas de forma idêntica (amido) 100 mg Q12H, primeira dose 200 mg, início no quinto dia de hemorragia cerebral, por 14 dias
Use cápsulas de amido como placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na pontuação da Escala de Rankin modificada aos 90 dias de início
Prazo: 90 dias
Pontuação da Escala de Rankin modificada (pontos variando de 0 a 6)
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos relacionados à minociclina em 90 dias
Prazo: 90 dias
náusea, vômito, C-diff, toxicidade hepática, dermatite, anafilaxia, lesão renal, febre
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Min Li, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Guarde o IPD, se outros pesquisadores precisarem dos dados, eles podem enviar um e-mail ao investigador.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hemorragia intracerebral

3
Se inscrever