- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05630534
Minocyclin accelererer intracerebral blødningsabsorption (MACHA)
Undersøgelse af Minocyclin Accelerated Intracerebral Hemorrhage Absorption (MACHA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en signifikant stigning i forekomsten af spontan intracerebral blødning kombineret med en høj dødelighed. Kirurgisk behandling bruges hovedsageligt til at fjerne intracerebralt hæmatom med et supratentorielt volumen større end 20 ml, og de fleste intracerebrale hæmatomer under 20mL efterlades til at absorbere af sig selv, og absorptionstiden for sådanne hæmatomer er omkring 4 til 6 uger. Minocyclin er et tetracyklin-antibiotikum, der rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis til behandling af bakteriel infektion og acne.
Det har vist sig, at det ikke kun kan reducere jernoverskud efter intracerebral blødning og hæmme neuroinflammation, men også reducere sekundært cerebralt ødem. Nogle dyreforsøg har bekræftet, at det kan fremme hæmatomabsorption gennem jernkelering og forkorte hæmatomabsorptionstiden; Der er udført kliniske undersøgelser for at bekræfte sikkerheden ved behandling af intracerebral blødning, men der er ikke set nogen signifikant effekt ved kortvarig medicinbrug. Der er ikke udført nogen klinisk RCT-undersøgelse for at bekræfte dets accelererende virkning på absorptionen af intracerebralt hæmatom hos voksne. Derfor foreslår efterforskerne at udføre et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at bestemme dets accelererende effekt på hæmatomabsorption, og denne undersøgelse vil have vigtig klinisk praktisk værdi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reng Ren
- Telefonnummer: +8613486111524
- E-mail: renreng1203@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Siyi Jiang
- Telefonnummer: +8615257999226
- E-mail: 8013023@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år
- Spontan intracerebral blødning ved CT-scanning
- Intracerebralt hæmatomvolumen er mindre end 16 ml
- Ingen kirurgisk behandling af hæmatomevakuering
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for tetracyklin antibiotika
- Graviditet eller mistanke om graviditet (graviditetstest vil blive udført på kvinder med fertilitetspotentiale)
- Lever- og/eller nyreinsufficiens
- Glasgow Coma-skala på 5 eller mindre
- Sekundær hjerneblødning forårsaget af traumer, arteriovenøs misdannelse, aneurisme, tumor eller andre årsager
- Trombocytopeni (trombocyttal <75.000/mm3) eller koagulationsdysfunktion (INR>1,4)
- Ude af stand til at tage vare på sig selv i tidligere liv (score af Rankin-skalaen før slagtilfælde>2)
- Signeret DNR (Må ikke genoplive)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Minocyclin
Denne interventionsarm vil modtage orale eller intranasale minocyclinkapsler 100 mg Q12H, første dosis 200 mg, start på den femte dag af hjerneblødning, i 14 dage
|
Minocyclin er et tetracyklin-antibiotikum, der rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis til behandling af bakteriel infektion og acne.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kontrol (stivelse)
Denne arm vil modtage oral eller intranasal administration af identisk emballerede placebokapsler (stivelse) 100 mg Q12H, første dosis 200 mg, start på den femte dag af hjerneblødning, i 14 dage
|
Brug stivelseskapsler som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring i modificeret Rankin Scale-score ved 90 dage efter debut
Tidsramme: 90 dage
|
ændret Rankin Scale-score (point fra 0 til 6)
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal bivirkninger relateret til minocyclin inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
kvalme, opkastning, C-diff, hepatisk toksicitet, dermatitis, anafylaksi, nyreskade, feber
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min Li, Second affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHZhejiangULiMin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intracerebral blødning
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSlagtilfælde hæmoragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbejdspartnereRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendeIntracerebral blødning (ICH)Schweiz
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttet
-
AegisCN LLCAfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Forenede Stater
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Tyskland
-
Tang-Du HospitalRekrutteringIntracerebral blødning;Cirkulerende exosomerKina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Fifth Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBehandling af spontan intracerebral blødningKina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
-
University of ZurichTrukket tilbageIkke-traumatisk intracerebral blødning, multiple lokaliseretSchweiz
Kliniske forsøg med Minocyclin
-
OraPharmaAfsluttet
-
Journey Medical CorporationDr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics...Innovative Medicines Initiative; Universitätsklinikum KölnAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Sunde emner | Nyreinsufficiens, AkutTyskland
-
State University of New York - Downstate Medical...RekrutteringAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University of South FloridaAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalNeuroDawn Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringIskæmisk slagtilfælde, akutKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater