Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyclin accelererer intracerebral blødningsabsorption (MACHA)

Undersøgelse af Minocyclin Accelerated Intracerebral Hemorrhage Absorption (MACHA)

Minocyclin har vist sig at reducere cerebralt ødem sekundært til hjerneblødning, fremme hæmatomabsorption og forkorte hæmatomabsorptionstiden; Der er udført kliniske undersøgelser for at bekræfte sikkerheden i behandlingen, men der blev ikke set nogen signifikant hæmatomabsorptionseffekt ved kortvarig medicinbrug. Derfor foreslår efterforskerne at udføre et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at bestemme dets accelererende effekt på hæmatomabsorption.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Der er en signifikant stigning i forekomsten af ​​spontan intracerebral blødning kombineret med en høj dødelighed. Kirurgisk behandling bruges hovedsageligt til at fjerne intracerebralt hæmatom med et supratentorielt volumen større end 20 ml, og de fleste intracerebrale hæmatomer under 20mL efterlades til at absorbere af sig selv, og absorptionstiden for sådanne hæmatomer er omkring 4 til 6 uger. Minocyclin er et tetracyklin-antibiotikum, der rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis til behandling af bakteriel infektion og acne.

Det har vist sig, at det ikke kun kan reducere jernoverskud efter intracerebral blødning og hæmme neuroinflammation, men også reducere sekundært cerebralt ødem. Nogle dyreforsøg har bekræftet, at det kan fremme hæmatomabsorption gennem jernkelering og forkorte hæmatomabsorptionstiden; Der er udført kliniske undersøgelser for at bekræfte sikkerheden ved behandling af intracerebral blødning, men der er ikke set nogen signifikant effekt ved kortvarig medicinbrug. Der er ikke udført nogen klinisk RCT-undersøgelse for at bekræfte dets accelererende virkning på absorptionen af ​​intracerebralt hæmatom hos voksne. Derfor foreslår efterforskerne at udføre et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at bestemme dets accelererende effekt på hæmatomabsorption, og denne undersøgelse vil have vigtig klinisk praktisk værdi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Spontan intracerebral blødning ved CT-scanning
  • Intracerebralt hæmatomvolumen er mindre end 16 ml
  • Ingen kirurgisk behandling af hæmatomevakuering

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for tetracyklin antibiotika
  • Graviditet eller mistanke om graviditet (graviditetstest vil blive udført på kvinder med fertilitetspotentiale)
  • Lever- og/eller nyreinsufficiens
  • Glasgow Coma-skala på 5 eller mindre
  • Sekundær hjerneblødning forårsaget af traumer, arteriovenøs misdannelse, aneurisme, tumor eller andre årsager
  • Trombocytopeni (trombocyttal <75.000/mm3) eller koagulationsdysfunktion (INR>1,4)
  • Ude af stand til at tage vare på sig selv i tidligere liv (score af Rankin-skalaen før slagtilfælde>2)
  • Signeret DNR (Må ikke genoplive)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minocyclin
Denne interventionsarm vil modtage orale eller intranasale minocyclinkapsler 100 mg Q12H, første dosis 200 mg, start på den femte dag af hjerneblødning, i 14 dage
Minocyclin er et tetracyklin-antibiotikum, der rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis til behandling af bakteriel infektion og acne.
Andre navne:
  • Minomycin
Placebo komparator: Kontrol (stivelse)
Denne arm vil modtage oral eller intranasal administration af identisk emballerede placebokapsler (stivelse) 100 mg Q12H, første dosis 200 mg, start på den femte dag af hjerneblødning, i 14 dage
Brug stivelseskapsler som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i modificeret Rankin Scale-score ved 90 dage efter debut
Tidsramme: 90 dage
ændret Rankin Scale-score (point fra 0 til 6)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger relateret til minocyclin inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
kvalme, opkastning, C-diff, hepatisk toksicitet, dermatitis, anafylaksi, nyreskade, feber
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Li, Second affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Behold IPD, hvis andre forskere har brug for dataene, kan de sende en e-mail til efterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Minocyclin

3
Abonner