老年人活力和赋权的生活方式干预 (LIVES)
2022年11月18日 更新者：Jeff Katula、Wake Forest University
该临床试验的目的是在 65 岁或以上的成年人中测试一种新型的高强度间歇阻力训练。 本研究的主要目的是：
- 制定研究程序以进行随机对照试验，以测试高强度间歇训练对老年人认知的影响。 我们将制定招募、筛选、数据收集、盲法随机化、HIIRT 和 EA 干预、安全监测和数据分析的程序。
- 确定使用高强度间歇阻力训练作为干预措施的可行性。 可行性将通过以下方式显示； 1) 招募目标人群并在 12 周内达到我们的 30 名参与者的总体患者应计目标，2) 在 HIIRT 组的 24 个预定会议中，平均出勤率≥ 70%，3) 至少 80%在最后的后续评估（第 12 周）中保留参与者，以及 4）至少 80% 的参与者成功完成 MRI 任务（以行为准确度大于 70% 的方式完成会话）。 可接受性将通过参与者对治疗满意度和退出原因的标准化测量的评分来评估。 可接受性将以两种方式表示：70% 的参与者在标准问卷中报告治疗满意度，以及跨站点一致收集的后续数据。
- 检查因果机制和初步疗效。 我们将检查预期治疗效果的几个拟议调解人之间的关系。 我们还将检查主要结果的平均变化和可变性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeffery A Katula, Ph.D
- 电话号码：(336) 758-3612
- 邮箱：katulaj@wfu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Anthony Sali, Ph.D
- 电话号码：(336) 758-4813
- 邮箱：saliaw@wfu.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住在学校 20 英里范围内
- 在参与研究期间不打算长时间出国旅行
- 愿意提供知情同意
- 愿意被随机分配到任一生活方式干预组
- 愿意完成所有学习程序和评估
- 没有运动禁忌症
- 完成体育锻炼的能力
排除标准：
- 依赖行走装置
- 幽闭恐惧症
- 在前三个月每周进行 3 次每次 30 分钟的中等强度运动
- 过去 6 个月内进行过关节置换或骨科手术，或计划在未来 6 个月内进行手术
- 不受控制的高血压
- 病理性神经系统疾病
- 帕金森病
- 不稳定的抑郁症、焦虑症或精神分裂症（过去 6 个月的药物变化）
- 在过去 6 个月内经历过脑震荡
- 需要氧气的呼吸系统疾病
- 需要治疗的癌症
- 骨关节炎
- 骨质减少或骨质疏松症
- 18岁以下体重指数
- 肌肉萎缩症
- 肥厚性或扩张型心肌病显着心血管疾病（NIHA III/IV 级充血性心力衰竭、主动脉瓣狭窄、心脏骤停史、不受控制的心绞痛）
- 目前正在接受物理治疗或心肺康复
- I 型或胰岛素依赖型 II 型糖尿病
- 任何与 fMRI 扫描不兼容的植入式医疗设备（心脏起搏器或植入式心脏除颤器 (ICD)）
- 眼睛里有金属屑
- 无法取出的铁磁穿孔
- 无法去除的透皮贴剂
- 脑动脉瘤夹
- 一周内超过 14 种酒精饮品
- PARQ+ 后未收到体检合格证
- 认知障碍的证据（认知状态电话访谈得分低于 32 分）
- 研究中心 PI/研究临床医生对医疗状况、参与的适当性或对干预依从性的关注、临床判断的判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：伸展、平衡、运动范围
参与者将在 12 周内每周进行 2 天的伸展运动、平衡运动和活动范围练习。
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伸展、平衡和运动范围干预将包括针对大肌肉群和小肌肉群的旋转和多样化的伸展运动，以及改善平衡和运动范围的活动。
参与者将每周参加两次此干预，每次持续 30 分钟。
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实验性的：高强度间歇阻力训练
参与者将每周 2 天以高强度间隔进行阻力训练，持续 12 周。
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在每次小组锻炼期间，将指导参与者进行 5 分钟的热身，监督他们以 1-RM 的 30% 进行两组机器腿部推举、胸部推举、坐姿划船和肩部推举练习，并引导进行冷却。
每个练习组的长度为 40 秒，并指示执行尽可能多的重复次数，然后在组间休息 20 秒，练习之间休息 3 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行功能
大体时间：基线和 12 周
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执行功能将作为几个基于计算机的任务的索引来运行，这些任务评估执行功能的各个方面：抑制（Stroop 测试）、更新（4 部分连续性能任务）和转换（转移注意力任务、符号数字编码）。
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基线和 12 周
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渐进连续性能测试
大体时间：基线和 12 周
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参与者将对目标图片刺激（山区干扰图像中的城市图像）做出连续响应。
周期性地，彩色边框会出现在每个位置周围，提示参与者注意左侧或右侧的图片流。
如果当前提示的流与他们之前的注意力焦点不同，参与者将进行扫视眼球运动。
在颜色开始的同时，每个位置都会出现一个数字。
然后，参与者将对出现在要参加的位置的刺激进行偶数/奇数歧视。
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基线和 12 周
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功能磁共振成像
大体时间：基线和 12 周
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参与者将完成 60 分钟的磁共振想象会话，在此期间将获得高分辨率解剖扫描、回波平面图像，同时参与者将完成渐进连续性能测试。
这项任务是一项认知任务，旨在测量持续注意力和注意力转移准备的有效性中瞬时波动的神经相关性，称为注意力灵活性、静息状态扫描和扩散张量成像，以测量白质束完整性.
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑源性神经营养因子
大体时间：基线和 12 周
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将使用静脉穿刺抽血以收集血清样本。
将进行血液分析以检查脑源性神经营养因子，这是一种表明海马神经生长增加的标志物。
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基线和 12 周
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身体活动享受量表
大体时间：基线和 12 周
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体力活动享受量表反映了个人对他们目前参与的体力活动的享受程度。
个人被要求在 7 分李克特式量表上用双极锚点对 18 个项目做出反应（例如，1=我喜欢它，7=我讨厌它；1=我觉得无聊，7=我觉得感兴趣）。
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基线和 12 周
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老年人社区卫生活动示范项目 老年人活动问卷
大体时间：基线和 12 周
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这份体育活动问卷要求参与者报告他们在过去 4 周内参加各种职业、交通、休闲时间和家庭体育活动的程度（例如，“在过去 4 周的典型或正常一周中，您是否从事繁重的园艺工作吗？”）。
如果参与者表示“是”，他们接下来会指出活动的每周频率和持续时间。
评分后，该量表会生成变量，以捕获平均每周频率、持续时间和总体身体活动和特定运动活动的卡路里消耗。
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基线和 12 周
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基本心理需要满足与挫折量表
大体时间：基线和 12 周
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BPNSFS 反映了个体在实现相关性、能力和自主性等人类核心需求时所体验到的满足感和挫败感的程度。
参与者以 5 分李克特式量表回答 24 个问题（例如，“我对我所做的事情有选择感和自由感”），其中 1 表示“根本不正确”，5 表示“完全正确”。
该量表产生 6 个分量表分数，包括自主性、能力和满意度的挫败感和满意度分量表。
每个子量表由四个问卷项目的总和计算，分数范围为 4-20，分数越高表示越满意或越沮丧。
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基线和 12 周
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SF-36 健康问卷
大体时间：基线和 12 周
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SF-36 是健康状况/健康相关生活质量的通用衡量标准，由两个基于常模的复合 T 量表、心理健康和身体机能以及 8 个分量表组成：身体机能、心理健康、角色-身体、角色——情绪、身体疼痛、一般健康、活力和社会功能。
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基线和 12 周
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400 米步行测试
大体时间：基线和 12 周
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400 米步行测试评估老年人在 20 米跑道上的步行速度和耐力。
计时步行涵盖 10 圈，总计 400 米。
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基线和 12 周
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短体能电池
大体时间：基线和 12 周
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该测量评估下肢功能。
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基线和 12 周
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斯特鲁测试
大体时间：基线和 12 周
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这是一个三部分测试。
参与者将被要求根据为每个部分提供的说明以不同颜色回答“红色”、“绿色”、“黄色”、“蓝色”和“绿色”。
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基线和 12 周
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符号数字编码
大体时间：基线和 12 周
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符号数字编码测试测量复杂信息处理的准确性、复杂的注意力、视觉感知速度和信息处理速度。
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基线和 12 周
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四部分连续性能测试
大体时间：基线和 12 周
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由四部分组成的连续表演是一项衡量参与者工作记忆和持续注意力的测试。
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基线和 12 周
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转移注意力测试
大体时间：基线和 12 周
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转移注意力测试是衡量从一个指令集快速准确地转移到另一个指令集的能力的量度。
将指示参与者通过形状或颜色匹配几何对象。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月18日
首次发布 (实际的)
2022年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月18日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00024800
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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