Lifestyle-interventiot eläkeläisten elinvoimaa ja voimaannuttamista varten (LIVES)
perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jeff Katula, Wake Forest University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata uudempaa korkean intensiteetin intervallivastusharjoitusta 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Kehittää tutkimusmenetelmiä satunnaistetun kontrolloidun kokeen testaamiseksi korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutuksen kognitioon vanhemmilla aikuisilla. Kehitämme menettelyjä rekrytointia, seulontaa, tiedonkeruuta, sokkoutettua satunnaistamista, HIIRT- ja EA-interventioita, turvallisuusseurantaa ja data-analyysejä varten.
- Selvittää, onko mahdollista käyttää korkean intensiteetin intervallivastusharjoitusta interventioon. Toteutettavuuden osoittavat; 1) rekrytoidaan kohderyhmä ja saavutetaan yleinen potilaskertymätavoitteemme, 30 osallistujaa 12 viikon aikana, 2) keskimääräinen osallistumisaste ≥ 70 % 24 suunnitellusta HIIRT-ryhmän istunnosta, 3) vähintään 80 %. osallistujien pysyminen viimeisessä seuranta-arvioinnissa (viikko 12) ja 4) vähintään 80 % osallistujista on suorittanut MRI-tehtävän onnistuneesti (istunnon loppuun suorittaminen käyttäytymistarkkuudella yli 70 %). Hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien arvioiden perusteella standardoidun hoitotyytyväisyyden ja keskeyttämisen syiden perusteella. Hyväksyttävyys ilmoitetaan kahdella tavalla: 70 % osallistujista raportoi hoitotyytyväisyydestään vakiokyselylomakkeella ja seurantatietojen johdonmukainen kerääminen eri paikoista.
- Tutkia syy-mekanismeja ja alustavaa tehoa. Tutkimme useiden odotetun hoitovaikutuksen ehdotettujen välittäjien välisiä suhteita. Tarkastelemme myös ensisijaisten tulostemme keskimääräistä muutosta ja vaihtelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffery A Katula, Ph.D
- Puhelinnumero: (336) 758-3612
- Sähköposti: katulaj@wfu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anthony Sali, Ph.D
- Puhelinnumero: (336) 758-4813
- Sähköposti: saliaw@wfu.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu 20 kilometrin säteellä koulusta
- Ei aio matkustaa kotimaantieteellisen alueen ulkopuolelle pidemmäksi ajaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Haluan satunnaistettua kumpaan tahansa elämäntapainterventioryhmään
- Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet ja arvioinnit
- Ei vasta-aiheita harjoitteluun
- Kyky suorittaa fyysinen harjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Riippuu kävelylaitteesta
- Klaustrofobia
- Suorittaa 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua kolme kertaa viikossa kolmen edellisen kuukauden ajan
- Nivelleikkaus tai ortopedinen leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana tai leikkauksen suunnitteleminen seuraavan 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti
- Patologinen neurologinen tila
- Parkinsonin tauti
- Epästabiili masennus, ahdistuneisuus tai skitsofrenia (lääkitysmuutokset viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Sai aivotärähdyksen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hengityselinten sairaus, joka vaatii happea
- Hoitoa vaativa syöpä
- Nivelrikko
- Osteopenia tai osteoporoosi
- Painoindeksi alle 18
- Lihaksia heikentävä sairaus
- Hypertrofinen tai laajentuva kardiomyopatia, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (NIHA-luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aorttastenoosi, sydänpysähdys historiassa, hallitsematon angina)
- Saat tällä hetkellä fysioterapiaa tai kardiopulmonaalista kuntoutusta
- Tyypin I tai insuliinista riippuvainen tyypin II diabetes
- Kaikki implantoidut lääketieteelliset laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia fMRI-skannausten kanssa (sydämen tahdistin tai implantoitu sydämen defibrillaattori (ICD))
- Metallilastuja silmissä
- Ferromagneettiset lävistykset, joita ei voi ottaa pois
- Depotlaastarit, joita ei voi poistaa
- Aivojen aneurysman klipsi
- >14 alkoholijuomaa viikossa
- Ei saa lääketieteellistä lupaa PARQ+:n jälkeen
- Todisteet kognitiivisesta heikkenemisestä (Alle 32 pistettä kognitiivisen tilan puhelinhaastattelussa)
- Työpaikan PI/tutkimusklinikon harkintavalta koskien lääketieteellistä tilaa, osallistumisen asianmukaisuutta tai huolta interventioon sitoutumisesta, kliinistä harkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Venyttely, tasapaino, liikerata
Osallistujat harjoittavat venytys-, tasapaino- ja liikerataharjoituksia 2 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
|
Venytys-, tasapaino- ja liikealueinterventioon kuuluu pyöriviä ja monipuolisia venytysharjoituksia suurille ja pienille lihasryhmille sekä tasapainoa ja liikelaajuutta parantavia toimintoja.
Osallistujat osallistuvat tähän interventioon kahdesti viikossa, ja jokainen istunto kestää 30 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervallivastusharjoittelu
Osallistujat suorittavat vastustusharjoituksia korkean intensiteetin välein 2 päivää viikossa 12 viikon ajan.
|
Jokaisen ryhmäharjoittelun aikana osallistujat ohjataan 5 minuutin lämmittelyn läpi, ja heitä ohjataan suorittamaan kaksi konepohjaista jalkapunnerrus-, rinta-, istuin- ja olkapuristimen harjoitusta 30 %:lla 1-RM, ja ohjataan jäähdytyksen läpi.
Jokainen harjoitussarja on 40 sekunnin pituinen, ja siinä on ohjeet tehdä mahdollisimman monta toistoa, minkä jälkeen sarjojen välissä on 20 sekunnin tauko ja harjoitusten välillä kolmen minuutin tauko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Executive Functioning toimitetaan hakemistona useista tietokonepohjaisista tehtävistä, jotka arvioivat toimeenpanon toiminnan näkökohtia: Esto (Stroop Test), Päivitys (4-osainen jatkuva suoritustehtävä) ja Switching (Shifting huomion tehtävä, Symbol Digit Coding).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Asteittainen jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Osallistujat reagoivat jatkuvasti kohdekuvan ärsykkeisiin (kuvia kaupungeista vuorten häiritsevien kuvien joukossa).
Ajoittain kunkin sijainnin ympärille ilmestyy värillinen reunus, joka kehottaa osallistujaa seuraamaan joko vasenta tai oikeaa kuvavirtaa.
Jos tällä hetkellä vihjattu virta eroaa aiemmasta huomion keskipisteestä, osallistuja tekee sakkadisen silmän liikkeen.
Samanaikaisesti värin alkamisen kanssa jokaiseen kohtaan ilmestyy numero.
Osallistujat tekevät sitten parillisen/parittoman eron niiden ärsykkeiden suhteen, jotka esiintyvät paikalla, johon he osallistuvat.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Osallistujat suorittavat 60 minuutin magneettikuvausistunnon, jonka aikana he saavat korkearesoluutioisen anatomisen skannauksen, kaikukuvan samalla kun osallistujat suorittavat asteittaisen jatkuvan suorituskyvyn testin.
Tämä tehtävä on kognitiivinen tehtävä, joka on suunniteltu mittaamaan jatkuvan huomion ja huomionvaihtovalmiuden tehokkuuden hetkittäisten vaihteluiden hermokorrelaatteja, joita kutsutaan huomion joustavuudeksi, lepotilan skannaukseksi ja diffuusiotensorikuvaukseksi valkoisen aineen kanavan eheyden mittaamiseksi. .
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoista johdettu neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Veri otetaan laskimopunktiolla seeruminäytteen ottamiseksi.
Verianalyysi suoritetaan aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän tutkimiseksi, merkkinä, joka viittaa aivotursohermokasvun lisääntymiseen.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko kuvaa sitä, missä määrin henkilö nauttii fyysisestä toiminnasta, johon hän tällä hetkellä osallistuu.
Henkilöä pyydetään vastaamaan 18 kohtaan bipolaarisilla ankkureilla 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (esim. 1 = nautin siitä, 7 = vihaan sitä; 1 = olen tylsistynyt, 7 = olen kiinnostunut).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Yhteisön terveystoimintojen malliohjelma eläkeläisille Aktiviteettikyselylomake vanhemmille aikuisille
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Tässä fyysistä aktiivisuutta koskevassa kyselylomakkeessa osallistujat raportoivat, missä määrin he ovat osallistuneet erilaisiin työhön, liikenteeseen, vapaa-aikaan ja kotona tapahtuvaan fyysiseen toimintaan viimeisten 4 viikon aikana (esim. tehdä raskasta puutarhanhoitoa?").
Jos osallistuja ilmoittaa "kyllä", hän ilmoittaa seuraavaksi toiminnan viikoittaisen tiheyden ja keston.
Pisteytymisen jälkeen asteikko tuottaa muuttujia, jotka kuvaavat keskimääräistä viikoittaista tiheyttä, kestoa ja kalorikulutusta sekä kokonaisfyysiselle aktiivisuudelle että liikuntakohtaisille toimille.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Psykologisten tarpeiden tyydyttämisen ja turhautumisen perusasteikot
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
BPNSFS heijastaa sitä, missä määrin yksilö kokee tyytyväisyyttä ja turhautumista saavuttaessaan inhimillisten ydintarpeiden, kuten sukulaisuuden, osaamisen ja autonomian.
Osallistujat vastaavat 24 kysymykseen (esim. "Tunnen valinnan ja vapauden tekemisissäni") 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "Ei ollenkaan totta" ja 5 "Täysin totta".
Asteikko tuottaa 6 alaasteikkopistettä, jotka sisältävät sekä turhautumisen että tyytyväisyyden ala-asteikon autonomialle, pätevyydelle ja tyytyväisyydelle.
Jokainen alaasteikko lasketaan neljän kyselylomakkeen kohteen summana, pisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa tyytyväisyyttä tai turhautumista.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
SF-36 Health Questionnaire
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
SF-36 on yleinen terveydentilan/terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka koostuu kahdesta normipohjaisesta T-asteikosta, mielenterveys ja fyysinen toiminta, ja 8 ala-asteikosta: fyysinen toiminta, mielenterveys, roolifyysinen, rooli-emotionaalinen, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoima ja sosiaalinen toiminta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
400 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
400 metrin kävelytestillä arvioidaan ikääntyneiden aikuisten kävelynopeutta ja kestävyyttä 20 metrin radalla.
Ajastettu kävely kattaa 10 kierrosta, yhteensä 400 metriä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Tämä mittaus arvioi alaraajojen toimintaa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Tämä on kolmiosainen testi.
Osallistujia pyydetään vastaamaan sanat "PUNAINEN", "VIHREÄ", "KELTAINEN", "SININEN" ja "VIHREÄ" eri väreillä kunkin osan ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Symbolinumeroiden koodaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Symbolinumerokoodaustesti mittaa monimutkaisen tiedonkäsittelyn tarkkuutta, monimutkaista huomiota, visuaalisen havainnoinnin nopeutta ja tiedonkäsittelyn nopeutta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Neliosainen jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Neliosainen jatkuva suoritus on testi, joka mittaa osallistujan työmuistia ja jatkuvaa huomiokykyä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Vaihtotarkkailutesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Tarkkailutesti mittaa kykyä siirtyä käskyjoukosta toiseen nopeasti ja tarkasti.
Osallistujia neuvotaan yhdistämään geometriset esineet joko muodon tai värin mukaan.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00024800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .