Intervence životního stylu pro vitalitu a posílení u seniorů (LIVES)
18. listopadu 2022 aktualizováno: Jeff Katula, Wake Forest University
Cílem této klinické studie je otestovat novější typ vysoce intenzivního intervalového odporového tréninku u dospělých ve věku 65 let nebo starších. Hlavní cíle této studie jsou:
- Vyvinout studijní postupy za účelem provedení randomizované kontrolované studie k testování dopadu vysoce intenzivního intervalového tréninku na kognici u starších dospělých. Vypracujeme postupy pro nábor, screening, sběr dat, zaslepenou randomizaci, intervence HIRT a EA, monitorování bezpečnosti a analýzy dat.
- Zjistit proveditelnost použití vysoce intenzivního intervalového odporového tréninku jako intervence. Proveditelnost ukáže; 1) nábor cílové populace a splnění našeho celkového přírůstkového cíle pacienta 30 účastníků během 12týdenního období, 2) dosažení průměrné návštěvnosti ≥ 70 % z 24 plánovaných sezení ve skupině HIIRT, 3) alespoň 80 % udržení účastníků při závěrečném následném hodnocení (12. týden) a 4) úspěšné dokončení úkolu MRI (dokončení sezení s přesností chování větší než 70 %) alespoň 80 % účastníků. Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím hodnocení účastníků na základě standardizované míry spokojenosti s léčbou a důvodů pro předčasné ukončení. Přijatelnost bude indikována dvěma způsoby: 70 % účastníků hlásí spokojenost s léčbou na standardním dotazníku a konzistentní sběr dat z následného sledování napříč pracovišti.
- Zkoumat kauzální mechanismy a předběžnou účinnost. Budeme zkoumat vztahy mezi několika navrhovanými mediátory očekávaného účinku léčby. Budeme také zkoumat střední změnu a variabilitu našich primárních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffery A Katula, Ph.D
- Telefonní číslo: (336) 758-3612
- E-mail: katulaj@wfu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anthony Sali, Ph.D
- Telefonní číslo: (336) 758-4813
- E-mail: saliaw@wfu.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlí do 20 mil od školy
- Během účasti ve studii neplánuje cestovat na delší dobu mimo domovskou geografickou oblast
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Ochota být randomizována do kterékoli skupiny intervencí životního stylu
- Ochota absolvovat všechny studijní postupy a hodnocení
- Žádné kontraindikace ke cvičení
- Schopnost dokončit fyzické cvičení
Kritéria vyloučení:
- Závisí na zařízení chůze
- Klaustrofobie
- Provádí 30 minut středně intenzivního cvičení třikrát týdně po dobu předchozích tří měsíců
- Náhrada kloubu nebo ortopedická operace v předchozích 6 měsících nebo plánovaná operace v následujících 6 měsících
- Nekontrolovaná hypertenze
- Patologický neurologický stav
- Parkinsonova choroba
- Nestabilní deprese, úzkost nebo schizofrenie (změny léků za posledních 6 měsíců)
- Během posledních 6 měsíců utrpěl otřes mozku
- Respirační onemocnění vyžadující kyslík
- Rakovina vyžadující léčbu
- Osteoartróza
- Osteopenie nebo osteoporóza
- Index tělesné hmotnosti pod 18
- Nemoc chřadnutí svalů
- Hypertrofická nebo dilatační kardiomyopatie významné kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání NIHA třídy III/IV, aortální stenóza, zástava srdce v anamnéze, nekontrolovaná angina pectoris)
- V současné době podstupuje fyzikální terapii nebo kardiopulmonální rehabilitaci
- Diabetes typu I nebo diabetes typu II závislý na inzulínu
- Jakékoli implantované lékařské přístroje, které nejsou kompatibilní se skeny fMRI (kardiostimulátor nebo implantovaný srdeční defibrilátor (ICD))
- Kovové hobliny v očích
- Feromagnetické piercingy, které nelze vyjmout
- Transdermální náplasti, které nelze odstranit
- Klip mozkového aneuryzmatu
- >14 alkoholických nápojů za týden
- Po PARQ+ neobdržíte lékařské potvrzení
- Důkaz kognitivní poruchy (hodnocení pod 32 bodů v telefonickém rozhovoru o kognitivním stavu)
- Místo PI/studie Rozhodnutí lékaře ohledně zdravotního stavu, vhodnosti účasti nebo obav z dodržování intervence, klinického úsudku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Protahování, rovnováha, rozsah pohybu
Účastníci se budou věnovat strečinku, rovnováze a cvičení rozsahu pohybu 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
|
Intervence protahování, rovnováhy a rozsahu pohybu bude zahrnovat rotační a rozmanitou rutinu protahovacích cvičení pro velké a malé svalové skupiny a aktivity pro zlepšení rovnováhy a rozsahu pohybu.
Účastníci budou navštěvovat tuto intervenci dvakrát týdně, každé sezení bude trvat 30 minut.
|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový odporový trénink
Účastníci budou provádět odporová cvičení v intervalech vysoké intenzity 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
|
Během každého skupinového cvičení budou účastníci vedeni 5minutovým zahřátím, pod dohledem, aby provedli dvě sady cvičení na strojovém leg pressu, tlaku na hrudník, řady vsedě a tlaku na ramena při 30 % 1-RM, a veden přes ochlazení.
Každá cvičební sada bude dlouhá 40 sekund s pokyny k provedení co největšího počtu opakování, po nichž bude mezi sériemi následovat 20sekundová přestávka a mezi cviky tříminutová přestávka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonné fungování
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Výkonné fungování bude operacionalizováno jako index několika počítačových úloh hodnotících aspekty výkonného fungování: inhibice (Stroopův test), aktualizace (4dílný úkol nepřetržitého výkonu) a přepínání (úloha přesunutí pozornosti, kódování symbolových číslic).
|
Základní a 12týdenní
|
|
Postupný průběžný test výkonnosti
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Účastníci budou průběžně reagovat na cílové obrazové podněty (obrázky měst mezi rušivými obrázky hor).
Kolem každého místa se bude pravidelně objevovat barevný rámeček, který nabádá účastníka, aby sledoval levý nebo pravý proud obrázků.
Pokud se aktuálně naváděný proud liší od jejich předchozího zaměření pozornosti, účastník provede sakadický pohyb očí.
Současně s nástupem barvy se na každém místě objeví číslo.
Účastníci poté rozliší sudé/liché podněty objevující se v místě, kde se mají účastnit.
|
Základní a 12týdenní
|
|
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Účastníci absolvují 60minutovou magnetickou rezonanci, během níž získají anatomické skenování s vysokým rozlišením, echo planární obraz, zatímco účastníci dokončí postupný kontinuální test výkonnosti.
Tento úkol je kognitivní úkol navržený k měření neurálních korelátů moment-by-momentových fluktuací v účinnosti trvalé pozornosti a připravenosti na přesun pozornosti, nazývané flexibilita pozornosti, skenování v klidovém stavu a zobrazení difúzního tenzoru pro měření integrity traktu bílé hmoty. .
|
Základní a 12týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Krev bude odebrána pomocí venepunkce k odběru vzorku séra.
Bude provedena krevní analýza pro vyšetření neurotrofického faktoru odvozeného z mozku, což je marker naznačující zvýšený hipokampální nervový růst.
|
Základní a 12týdenní
|
|
Škála potěšení z fyzické aktivity
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Škála požitku z fyzické aktivity zachycuje, do jaké míry má jedinec radost z pohybových aktivit, kterých se aktuálně účastní.
Jednotlivec je požádán, aby odpověděl na 18 položek bipolárními kotvami na 7bodové škále Likertova typu (např. 1=baví mě to, 7=nesnáším to; 1=nudím se, 7=mám zájem).
|
Základní a 12týdenní
|
|
Modelový program komunitních zdravotních aktivit pro seniory Dotazník aktivit pro starší dospělé
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Tento dotazník o pohybové aktivitě ukládá účastníkům za úkol uvést, do jaké míry se účastnili různých pracovních, dopravních, volnočasových a domácích pohybových aktivit v předchozích 4 týdnech (např. „V typickém nebo normálním týdnu během posledních 4 týdnů jste dělat těžké zahradničení?").
Pokud účastník uvede „ano“, dále uvede týdenní frekvenci a trvání aktivity.
Po bodování škála vytváří proměnné zachycující průměrnou týdenní frekvenci, trvání a kalorický výdej jak pro celkovou fyzickou aktivitu, tak pro aktivity specifické pro cvičení.
|
Základní a 12týdenní
|
|
Základní psychologické škály uspokojení a frustrace
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
BPNSFS odráží míru, do jaké jedinec zažívá uspokojení a frustraci při dosahování základních lidských potřeb souvisejících, kompetencí a autonomie.
Účastníci odpovídají na 24 otázek (např. „Mám pocit volby a svobody ve věcech, které podnikám“) na 5bodové škále Likertova typu, kde 1 znamená „Vůbec to není pravda“ a 5 znamená „Zcela pravda“.
Škála vytváří 6 subškálových skóre, včetně subškál frustrace a spokojenosti pro autonomii, kompetence a spokojenost.
Každá subškála je vypočítána jako součet čtyř položek dotazníku se skóre v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost nebo frustraci.
|
Základní a 12týdenní
|
|
SF-36 Health Questionnaire
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
SF-36 je obecné měřítko zdravotního stavu/kvality života související se zdravím, které se skládá ze dvou složených T-škál založených na normách, duševní zdraví a fyzické funkce, a 8 subškál: fyzické fungování, duševní zdraví, role-fyzická, emoční role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita a sociální fungování.
|
Základní a 12týdenní
|
|
Zkouška chůze na 400 metrů
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Test chůze na 400 metrů hodnotí rychlost chůze a vytrvalost u starších dospělých na 20metrové trati.
Časovaná procházka má 10 kol o celkové délce 400 metrů.
|
Základní a 12týdenní
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Toto měření hodnotí funkčnost dolních končetin.
|
Základní a 12týdenní
|
|
Stroopův test
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Toto je třídílný test.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na slova „ČERVENÁ“, „ZELENÁ“, „ŽLUTÁ“, „MODRÁ“ a „ZELENÁ“ v různých barvách podle pokynů uvedených pro každou část.
|
Základní a 12týdenní
|
|
Kódování číslic symbolu
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Test kódování symbolových číslic měří komplexní přesnost zpracování informací, komplexní pozornost, rychlost vizuálního vnímání a rychlost zpracování informací.
|
Základní a 12týdenní
|
|
Čtyřdílný průběžný test výkonnosti
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Čtyřdílný kontinuální výkon je test, který měří pracovní paměť a trvalou pozornost účastníka.
|
Základní a 12týdenní
|
|
Test posunu pozornosti
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Test posunu pozornosti je měřítkem schopnosti rychle a přesně přejít z jedné sady instrukcí na druhou.
Účastníci budou instruováni, aby přiřazovali geometrické objekty buď podle tvaru, nebo podle barvy.
|
Základní a 12týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00024800
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .