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Interventions sur le mode de vie pour la vitalité et l'autonomisation des personnes âgées (LIVES)

18 novembre 2022 mis à jour par: Jeff Katula, Wake Forest University

L'objectif de cet essai clinique est de tester un nouveau type d'entraînement de résistance par intervalles à haute intensité chez des adultes de 65 ans ou plus. Les principaux objectifs de cette étude sont :

  1. Développer des procédures d'étude afin de mener un essai contrôlé randomisé pour tester l'impact de l'entraînement par intervalles à haute intensité sur la cognition chez les personnes âgées. Nous développerons des procédures pour le recrutement, le dépistage, la collecte de données, la randomisation en aveugle, les interventions HIIRT et EA, la surveillance de la sécurité et les analyses de données.
  2. Déterminer la faisabilité d'utiliser l'entraînement de résistance par intervalles à haute intensité comme intervention. La faisabilité sera démontrée par ; 1) recruter la population cible et atteindre notre objectif global de recrutement de patients de 30 participants sur une période de 12 semaines, 2) atteindre un taux de participation moyen ≥ 70 % des 24 séances programmées dans le groupe HIIRT, 3) au moins 80 % rétention des participants lors de l'évaluation finale de suivi (semaine 12), et 4) réussite de la tâche d'IRM (finir la session avec une précision comportementale supérieure à 70 %) par au moins 80 % des participants. L'acceptabilité sera évaluée via les notes des participants sur une mesure standardisée de la satisfaction du traitement et des raisons de l'abandon. L'acceptabilité sera indiquée de 2 manières : 70 % des participants déclarent être satisfaits du traitement sur un questionnaire standard et une collecte cohérente de données de suivi sur tous les sites.
  3. Examiner les mécanismes de causalité et l'efficacité préliminaire. Nous examinerons les relations entre plusieurs médiateurs proposés de l'effet attendu du traitement. Nous examinerons également le changement moyen et la variabilité de nos critères de jugement principaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeffery A Katula, Ph.D
  • Numéro de téléphone: (336) 758-3612
  • E-mail: katulaj@wfu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anthony Sali, Ph.D
  • Numéro de téléphone: (336) 758-4813
  • E-mail: saliaw@wfu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Habite à moins de 20 miles de l'école
  • Ne prévoit pas de voyager en dehors de la zone géographique d'origine pendant une période prolongée pendant la participation à l'étude
  • Disposé à donner son consentement éclairé
  • Disposé à être randomisé dans l'un ou l'autre des groupes d'intervention sur le mode de vie
  • Disposé à compléter toutes les procédures d'étude et les évaluations
  • Pas de contre-indications à l'exercice
  • Capacité à compléter l'exercice physique

Critère d'exclusion:

  • Dépend de l'appareil de marche
  • Claustrophobie
  • Effectue 30 minutes d'exercice d'intensité modérée trois fois par semaine pendant les trois mois précédents
  • Arthroplastie ou chirurgie orthopédique au cours des 6 derniers mois ou planification d'une intervention chirurgicale dans les 6 prochains mois
  • Hypertension non contrôlée
  • Condition neurologique pathologique
  • la maladie de Parkinson
  • Dépression instable, anxiété ou schizophrénie (changements de médicaments au cours des 6 derniers mois)
  • A subi une commotion cérébrale au cours des 6 derniers mois
  • Maladie respiratoire nécessitant de l'oxygène
  • Cancer nécessitant un traitement
  • Arthrose
  • Ostéopénie ou ostéoporose
  • Indice de masse corporelle moins de 18 ans
  • Maladie de fonte musculaire
  • Cardiomyopathie hypertrophique ou dilatée Maladie cardiovasculaire importante (insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV NIHA, sténose aortique, antécédent d'arrêt cardiaque, angor non contrôlé)
  • Suivez actuellement une thérapie physique ou une réadaptation cardiopulmonaire
  • Diabète de type I ou insulinodépendant de type II
  • Tout dispositif médical implanté non compatible avec les IRMf (stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque implanté (DCI))
  • Copeaux de métal dans les yeux
  • Piercings ferromagnétiques impossibles à retirer
  • Patchs transdermiques inamovibles
  • Agrafe d'anévrisme cérébral
  • >14 consommations alcoolisées en une semaine
  • Ne pas recevoir d'autorisation médicale après PARQ+
  • Preuve de déficience cognitive (score inférieur à 32 points lors de l'entrevue téléphonique sur l'état cognitif)
  • Site PI/étude Discrétion du clinicien concernant l'état de santé, la pertinence de la participation ou les préoccupations concernant l'adhésion à l'intervention, le jugement clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Étirements, équilibre, amplitude de mouvement
Les participants participeront à des exercices d'étirement, d'équilibre et d'amplitude de mouvement 2 jours par semaine pendant 12 semaines.
Comportemental: Étirements, équilibre et amplitude de mouvement
L'intervention d'étirement, d'équilibre et d'amplitude de mouvement comprendra une routine rotative et variée d'exercices d'étirement pour les grands et les petits groupes musculaires, ainsi que des activités pour améliorer l'équilibre et l'amplitude de mouvement. Les participants assisteront à cette intervention deux fois par semaine, chaque session durant 30 minutes.
Expérimental: Entraînement de résistance par intervalles à haute intensité
Les participants effectueront des exercices d'entraînement en résistance à des intervalles de haute intensité 2 jours par semaine pendant 12 semaines.
Comportemental: Entraînement de résistance par intervalles à haute intensité
Au cours de chaque séance d'exercices de groupe, les participants seront guidés à travers un échauffement de 5 minutes, supervisés pour effectuer deux séries d'exercices de presse à jambes, de presse à poitrine, de rangée assise et de presse à épaules à 30% de 1-RM, et guidé à travers un retour au calme. Chaque série d'exercices durera 40 secondes avec des instructions pour effectuer autant de répétitions que possible, suivies d'un repos de 20 secondes entre les séries et d'un repos de trois minutes entre les exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement exécutif
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le fonctionnement exécutif sera opérationnalisé en tant qu'indice de plusieurs tâches informatiques évaluant les aspects du fonctionnement exécutif : inhibition (test de Stroop), mise à jour (la tâche de performance continue en 4 parties) et commutation (tâche de changement d'attention, codage des chiffres des symboles).
Base de référence et 12 semaines
Test de performance continu progressif
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les participants répondront en continu à des stimuli d'images cibles (images de villes parmi des images distractrices de montagnes). Périodiquement, une bordure colorée apparaîtra autour de chaque emplacement, indiquant au participant d'assister au flux d'images gauche ou droit. Si le flux actuellement sélectionné diffère de son objectif d'attention précédent, le participant effectuera un mouvement oculaire saccadé. En même temps que l'apparition de la couleur, un numéro apparaîtra à chaque emplacement. Les participants effectueront alors une discrimination pair/impair pour les stimuli apparaissant à l'emplacement auquel ils doivent assister.
Base de référence et 12 semaines
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les participants effectueront une séance d'imagerie par résonance magnétique de 60 minutes au cours de laquelle ils acquerront un scan anatomique haute résolution, une image écho planaire tandis que les participants effectueront le test de performance continue graduelle. Cette tâche est une tâche cognitive conçue pour mesurer les corrélats neuronaux des fluctuations d'instant en instant dans l'efficacité de l'attention soutenue et de la préparation au changement d'attention, appelée flexibilité attentionnelle, un balayage de l'état de repos et une imagerie du tenseur de diffusion pour mesurer l'intégrité des voies de la substance blanche .
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le sang sera prélevé par ponction veineuse pour prélever un échantillon de sérum. Une analyse de sang sera effectuée pour examiner le facteur neurotrophique dérivé du cerveau, un marqueur suggérant une augmentation de la croissance neuronale de l'hippocampe.
Base de référence et 12 semaines
L'échelle de plaisir de l'activité physique
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'échelle du plaisir de l'activité physique indique dans quelle mesure une personne apprécie les activités physiques auxquelles elle participe actuellement. L'individu est invité à répondre à 18 items avec des ancres bipolaires sur une échelle de type Likert en 7 points (par exemple, 1 = j'aime ça, 7 = je déteste ça ; 1 = je m'ennuie, 7 = je me sens intéressé).
Base de référence et 12 semaines
Programme modèle d'activités de santé communautaire pour les personnes âgées Questionnaire d'activité pour les personnes âgées
Délai: Base de référence et 12 semaines
Ce questionnaire sur l'activité physique demande aux participants de déclarer dans quelle mesure ils ont participé à diverses activités physiques professionnelles, de transport, de loisirs et à la maison au cours des 4 semaines précédentes (par exemple, "Au cours d'une semaine typique ou normale au cours des 4 dernières semaines, avez-vous faire du jardinage intensif?"). Si le participant indique "oui", il indique ensuite la fréquence et la durée hebdomadaires de l'activité. Après la notation, l'échelle produit des variables capturant la fréquence hebdomadaire moyenne, la durée et la dépense calorique pour l'activité physique totale et les activités spécifiques à l'exercice.
Base de référence et 12 semaines
Échelles de satisfaction et de frustration des besoins psychologiques de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les BPNSFS reflètent la mesure dans laquelle un individu éprouve de la satisfaction et de la frustration dans la réalisation des besoins humains fondamentaux d'appartenance, de compétence et d'autonomie. Les participants répondent à 24 questions (par exemple, "Je ressens un sentiment de choix et de liberté dans les choses que j'entreprends") sur une échelle de type Likert à 5 points où 1 indique "Pas vrai du tout" et 5 indique "Tout à fait vrai". L'échelle produit 6 sous-échelles, comprenant à la fois des sous-échelles de frustration et de satisfaction pour l'autonomie, la compétence et la satisfaction. Chaque sous-échelle est calculée comme la somme de quatre éléments du questionnaire, avec des scores allant de 4 à 20, les scores les plus élevés reflétant une plus grande satisfaction ou frustration.
Base de référence et 12 semaines
Questionnaire de santé SF-36
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le SF-36 est une mesure générique de l'état de santé/de la qualité de vie liée à la santé qui se compose de deux échelles T composites normatives, la santé mentale et la fonction physique, et de 8 sous-échelles : fonctionnement physique, santé mentale, rôle physique, rôle-émotionnel, douleur corporelle, santé générale, vitalité et fonctionnement social.
Base de référence et 12 semaines
Test de marche de 400 mètres
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le test de marche de 400 mètres évalue la vitesse de marche et l'endurance des personnes âgées sur un parcours de 20 mètres. La marche chronométrée comporte 10 tours totalisant 400 mètres.
Base de référence et 12 semaines
Batterie de performance physique courte
Délai: Base de référence et 12 semaines
Cette mesure évalue le fonctionnement des membres inférieurs.
Base de référence et 12 semaines
Test de Stroop
Délai: Base de référence et 12 semaines
Il s'agit d'un test en trois parties. Les participants seront invités à répondre les mots "ROUGE", "VERT", "JAUNE", "BLEU" et "VERT" dans différentes couleurs selon les instructions fournies pour chaque partie.
Base de référence et 12 semaines
Codage des chiffres du symbole
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le test de codage des chiffres des symboles mesure la précision du traitement des informations complexes, l'attention complexe, la vitesse de perception visuelle et la vitesse de traitement des informations.
Base de référence et 12 semaines
Test de performance continu en quatre parties
Délai: Base de référence et 12 semaines
La performance continue en quatre parties est un test qui mesure la mémoire de travail et l'attention soutenue du participant.
Base de référence et 12 semaines
Test d'attention changeante
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le test d'attention changeante est une mesure de la capacité à passer d'un ensemble d'instructions à un autre rapidement et avec précision. Les participants seront invités à associer des objets géométriques par forme ou par couleur.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00024800

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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