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接受 NAT 的肺癌患者的心肺健康和肺功能评估

2024年2月27日 更新者:Graciela Martinez-Palli、Hospital Clinic of Barcelona

接受新辅助癌症治疗的肺癌患者的心肺健康和肺功能评估以及预康复在预防相关衰退中的作用

新辅助治疗 (NAT) 目前适用于切除手术前的局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者,但文献表明,这与肺功能下降和潜在的心肺健康有关,导致风险增加术后并发症。 在本研究中,我们旨在 1) 评估 NAT 对可能可切除的 NSCLC 患者心肺健康和肺功能的影响,以及 2) 分析多模式预康复的可行性和初步有效性,以减轻 NAT 对心肺健康和肺功能的影响肺功能。 为此,我们将开展一项观察性研究,包括所有计划在西班牙巴塞罗那一家三级医院进行 NAT 的 NSCLC 患者。 患者将从多学科肿瘤委员会中挑选出来,并被转介接受肺功能测试(肺活量测定、一氧化碳扩散能力)和心肺运动测试 (CPET)。 所有患者都将被邀请参加 NAT 期间的多模式预康复计划;那些同意的人将由 Prehab 单位的多学科团队进一步评估,并将在 NAT 的总持续时间(大约 12 周)内接受每周两次的监督运动训练计划,并接受营养和心理支持。 拒绝参与多模式计划的患者将作为对照组。 两个队列都将在计划手术前的 NAT 后重新评估。 所有分析都将根据潜在的协变量和组间基线差异进行调整。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Raquel Sebio, PhD
  • 电话号码:+34634787194
  • 邮箱sebio@clinic.cat

研究联系人备份

  • 姓名:Graciela Martínez-Pallí, PhD
  • 电话号码:932275400
  • 邮箱gmartin@clinic.cat

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 接触:
          • Raquel Sebio, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括确诊为非小细胞肺癌 (NSCLC) 且在肺切除术前接受新辅助治疗的患者。 患者将在三级医院招募,包括从其他地区医院(Hospital de Mollet、Hospital de Vic、Hospital de Granollers)转诊的患者

描述

纳入标准:

  • 在肺切除手术前接受新辅助治疗的诊断为非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者

排除标准:

  • 妨碍患者进行心肺运动试验的身体损伤
  • 不可切除的肿瘤
  • 拒绝手术切除或新辅助治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预康复
该队列中的患者将接受基线和 NAT 后肺功能测试(肺活量测定、一氧化碳扩散能力)和心肺健康评估 (CPET)。 此外,他们将参加多模式预康复计划,包括 1) 每周两次,在医院健身房进行为期约 12 周的监督运动训练; 2)必要时进行营养咨询和优化; 3)个人或团体心理支持。
多模式预康复,包括 i) 运动训练和身体活动促进; ii) 必要时提供营养咨询和补充; iii) 心理支持
控制
对照组中的患者将接受基线和 NAT 后肺功能测试和心肺健康评估 (CPET)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过心肺运动试验评估心肺健康的变化
大体时间:新辅助治疗后 2 周
在增量的、症状限制的测试中,新辅助治疗前后最大耗氧量 (VO2pic) 的差异
新辅助治疗后 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一氧化碳扩散能力 (DLCO) 的变化
大体时间:新辅助治疗后 2 周
新辅助治疗前后一氧化碳扩散能力的差异
新辅助治疗后 2 周
通过心肺运动试验评估的次最大心肺适能的变化
大体时间:新辅助治疗后 2 周
在增量的、症状限制的测试中,新辅助治疗前后无氧阈值 (VO2AT) 的耗氧量差异
新辅助治疗后 2 周
在心肺运动测试期间评估的通气效率变化(VE/VCO2 斜率)
大体时间:新辅助治疗后 2 周
新辅助治疗前后通气效率(VE/VCO2 斜率)的变化
新辅助治疗后 2 周
肺功能变化 (FEV1)
大体时间:新辅助治疗后 2 周
在新辅助治疗前后的用力肺活量测定测试的第一秒 (FEV1) 中观察到的最大容积差异
新辅助治疗后 2 周
肺功能 (FVC) 的变化
大体时间:新辅助治疗后 2 周
在新辅助治疗前后的用力肺量计测试的用力通气量 (FVC) 中观察到的差异
新辅助治疗后 2 周
多模式预康复的可行性(招募率)
大体时间:手术前1周
通过招募率评估的多模式预康复计划的可行性(参加预康复的患者人数与符合条件的患者人数)
手术前1周
多模式预康复的可行性(完成率)
大体时间:手术前1周
通过完成率评估的多模式预康复计划的可行性(接受参加该计划的人中完成者的数量)
手术前1周
坚持
大体时间:手术前1周
预康复队列中完成的锻炼次数与预定的锻炼次数
手术前1周
不良事件
大体时间:手术前1周
运动训练期间记录的不良事件数
手术前1周
术后并发症
大体时间:出院1天
术后并发症的数量和严重程度将通过审查病历和根据 Clavien-Dindo 分类计算综合并发症指数 (CCI) 来评估。
出院1天
30 天再入院、再干预和急诊室就诊
大体时间:手术后30天
出院后和前 30 天内的再入院、手术再干预和急诊室就诊将通过审查医疗记录进行记录
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月10日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月2日

首次发布 (实际的)

2022年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HCB-TNA-2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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多模式预康复的临床试验

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