多模态神经影像学在选择急性缺血性中风 (AIS) 患者进行血管内治疗 (EVT) 中的作用 (IMAGECAT)
IMAGECAT 研究:多模态神经影像学在选择急性中风患者和对血管内治疗有良好临床反应时的选择
研究多模态 MR 与多模态 CT 相比的可行性和有用性,以选择急性缺血性卒中患者和机械血栓切除术后良好的临床结果。 具体目标是比较(1)门照时间和门腹股沟穿刺时间,(2)急性脑卒中患者选择血管内治疗的比例和(3)两组取栓后的安全性和临床反应根据成像方式选择。
方法:对疑似急性缺血性卒中的连续患者进行单中心、1:1 随机化并按年龄分层和 NIHSS 研究。 闭塞部位、缺血体积(核心)和灌注体积将通过自动灌注系统(RAPID 软件)在两个神经影像学组中进行研究。 机械血栓切除术标准将基本上基于大血管闭塞 (LVO) 的存在以及脑血流 (CBF) 或弥散加权图像 (DWI) 序列中核心容积低于 70cc。 90 天时的改良 Rankin 量表以及颅内出血率和死亡率将被视为反应变量。
研究概览
详细说明
在急性缺血性中风中,动脉闭塞导致脑缺血,如果不迅速去除血块,脑缺血将发展为缺血区域的脑死亡。 先进的神经影像学可以帮助我们区分不可逆损伤的脑实质或核心与潜在的可逆缺血组织或半暗带。 多模态神经影像学技术(MR 和 CT)的开发是为了区分核心区域和半影区域,并且已在最近的大多数随机临床试验中用于选择患者,这些试验已经证明了血管内治疗的益处。 关于哪种多模式技术可以提供更好的信息来选择血管内治疗的患者,目前还没有达成一致意见。
主要目的是研究多模态 MR 与多模态 CT 相比的可行性和有用性,以选择急性缺血性卒中患者和机械血栓切除术后良好的临床结果。
具体目标是: 主要:确认急性缺血性卒中患者的长期临床结果与通过多模态 CT 或 MR 选择的血管内治疗患者的长期临床结果没有差异;次要:(1) 比较两种技术在这种情况下的可行性,(2) 两种技术的门图片时间和门腹股沟穿刺时间,(3) 两种技术的安全性(sICH 和院内肺炎)方法:对连续的急性缺血性卒中患者进行单中心、随机 (1:1) 和按年龄分层的 NIHSS 研究。 闭塞部位、缺血体积(核心)和灌注体积将通过自动灌注系统(RAPID 软件)在两个神经影像学组中进行研究。 机械血栓切除术标准将基本上基于颅内 LVO 闭塞的存在以及 CBF 或 DWI 序列中核心体积低于 70cc。 90 天时的改良 Rankin 量表以及颅内出血率和死亡率将被视为反应变量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08917
- Meritxell Gomis Cortina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 没有以前通过修改的 Rankin 分数评估的功能依赖性≤2
- 关于中风严重程度(NIHSS≥6)
- 症状出现时间 <24 小时
排除标准:
- 临床怀疑椎基底动脉闭塞(脑干症状)
- MR 禁忌症或缺乏一种或两种神经影像学技术的伴随可用性
- 严重肾衰竭
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:多模态磁共振 (MR)
诊断测试:多模态神经影像学测试:MR 临床怀疑急性中风并满足研究的纳入/排除标准的患者组,在随机化后被分配到多模态 MR,将直接转移到 MR。
将进行多模式 MR,考虑到在排除脑出血并确认缺血性病变后,如果患者符合接受静脉阿替普酶的标准,将暂停测试以进行治疗,并立即再次放入机器中完成MR图像。
根据所有信息,血管神经科医生将决定是否有必要进行血管内治疗。
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随机分组后,将进行多模式 MR 以选择治疗患者
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有源比较器:多模式计算机断层扫描 (CT)
诊断测试:多模态神经影像学测试:CT 临床怀疑急性中风并满足研究的纳入/排除标准的患者组,在随机分配到多模态 CT 后,将直接转移到 CT。
如果患者在排除脑出血后符合接受静脉内阿替普酶的标准,则 CT 将暂停进行治疗,并立即继续进行测试。
在测试结束时,血管神经科医生将决定是否有必要进行血管内治疗。
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随机分组后,将进行多模态 CT 以选择治疗患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估缺血性卒中患者以及接受 EVT 治疗并通过各种多模式技术选择的患者的长期临床结果
大体时间:90天
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每组中的修正兰金量表 (mRS) 序数分布。
mRS 测量患者的功能状态。
取值范围为0~6,取值为(0、1、2、3、4、5、6)。
0 值表示患者完全独立且没有神经功能障碍,6 值表示死亡。
值 1 表示轻微的神经功能缺损,但患者完全独立,值 2 表示患者不进行所有活动(如工作)但完全独立进行日常活动,因此可以在没有帮助的情况下独自生活,值 3 表示部分依赖的患者不能单独生活超过一个星期,值 4 表示患者完全依赖轮椅但可以在没有帮助的情况下生活几个小时,值 5 表示患者完全依赖床上。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估缺血性卒中患者以及接受 EVT 治疗并通过各种多模式技术选择的患者的长期良好临床结果
大体时间:90天
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每组改良Rankin量表(mRS<3)。
mRS 测量患者的功能状态。
取值范围为0~6,取值为(0、1、2、3、4、5、6)。
0 值表示患者完全独立且没有神经功能障碍,6 值表示死亡。
值 1 表示轻微的神经功能缺损,但患者完全独立,值 2 表示患者不进行所有活动(如工作)但完全独立进行日常活动,因此可以在没有帮助的情况下独自生活,值 3 表示部分依赖的患者不能单独生活超过一个星期,值 4 表示患者完全依赖轮椅但可以在没有帮助的情况下生活几个小时,值 5 表示患者完全依赖床上。
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90天
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评估缺血性卒中患者以及接受 EVT 治疗并通过各种多模式技术选择的患者的症状性脑出血率
大体时间:中风后 24-36 小时
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比较症状性颅内出血的发生率
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中风后 24-36 小时
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评估缺血性卒中患者以及接受 EVT 治疗并通过每种多模式技术选择的患者的死亡率
大体时间:中风后 7-90 天
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比较 7 天和 90 天时的死亡率
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中风后 7-90 天
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评估缺血性卒中患者以及接受 EVT 治疗并通过每种多模态技术选择的患者在采集技术期间呕吐的存在
大体时间:中风后 24 小时
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比较采集技术期间的呕吐
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中风后 24 小时
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评估缺血性卒中患者以及接受 EVT 治疗并通过每种多模式技术选择的患者是否存在院内肺炎
大体时间:中风后住院期间(约 7 天)
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比较院内肺炎的发生率
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中风后住院期间(约 7 天)
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每种技术中 EVT 的指示
大体时间:通过学习完成,大约1年
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每种技术选择进行血管内治疗的缺血性卒中患者的比率
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通过学习完成,大约1年
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多模态神经影像学选择 EVT 患者的可行性
大体时间:通过学习完成,大约1年
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每种技术和运动伪影的门图时间和门腹股沟穿刺时间
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通过学习完成,大约1年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Meritxell Gomis, MD PhD、Germans Trias I Pujol Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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