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Bewertung der kardiorespiratorischen Fitness und Lungenfunktion bei Lungenkrebspatienten, die sich einer NAT unterziehen

27. Februar 2024 aktualisiert von: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

Bewertung der kardiorespiratorischen Fitness und Lungenfunktion bei Lungenkrebspatienten, die sich einer neoadjuvanten Krebstherapie unterziehen, und die Rolle der Prähabilitation bei der Verhinderung des damit verbundenen Rückgangs

Eine neoadjuvante Therapie (NAT) ist derzeit für Patienten mit lokoregionär fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) vor einer Resektionsoperation indiziert, aber die Literatur deutet darauf hin, dass dies mit einer verminderten Lungenfunktion und möglicherweise einer kardiorespiratorischen Fitness verbunden ist, was zu einem erhöhten Risiko führt postoperative Komplikationen. In dieser Studie zielten wir darauf ab, 1) die Auswirkungen von NAT auf die kardiorespiratorische Fitness und Lungenfunktion bei Patienten mit potenziell resektablem NSCLC zu bewerten und 2) die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer multimodalen Prähabilitation zu analysieren, um die Auswirkungen von NAT sowohl auf die kardiorespiratorische Fitness als auch zu mildern Lungenfunktion. Dazu führen wir eine Beobachtungsstudie mit allen Patienten mit NSCLC durch, die für eine NAT in einem Krankenhaus der Tertiärstufe in Barcelona, ​​Spanien, vorgesehen sind. Die Patienten werden aus dem multidisziplinären Tumorboard ausgewählt und überwiesen, um sich sowohl Lungenfunktionstests (Spirometrie, Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid) als auch einem CardioPulmonary Exercise Test (CPET) zu unterziehen. Alle Patienten werden zur Teilnahme an einem multimodalen Prähabilitationsprogramm während der NAT eingeladen; Diejenigen, die zustimmen, werden vom multidisziplinären Team der Prehab-Einheit weiter untersucht und erhalten zweimal wöchentlich ein überwachtes Trainingsprogramm für die Gesamtdauer der NAT (ca. 12 Wochen) sowie Ernährungs- und psychologische Unterstützung. Patienten, die die Teilnahme am multimodalen Programm ablehnen, fungieren als Kontrollkohorte. Beide Kohorten werden nach NAT vor der geplanten Operation erneut beurteilt. Alle Analysen werden unter Berücksichtigung potenzieller Kovariaten und Baseline-Unterschiede zwischen den Gruppen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Graciela Martínez-Pallí, PhD
  • Telefonnummer: 932275400
  • E-Mail: gmartin@clinic.cat

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Raquel Sebio, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit bestätigter Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Indikation für eine neoadjuvante Therapie vor einer Lungenresektion. Die Patienten werden in einem tertiären Krankenhaus rekrutiert und umfassen diejenigen, die von anderen regionalen Krankenhäusern (Hospital de Mollet, Hospital de Vic, Hospital de Granollers) überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die sich vor einer Lungenresektion einer neoadjuvanten Therapie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Beeinträchtigungen, die Patienten daran hindern, einen CardioPulmonary Exercise Test durchzuführen
  • Nicht resezierbare Tumore
  • Patienten, die entweder eine chirurgische Resektion oder eine neoadjuvante Therapie ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prähabilitation
Patienten in dieser Kohorte werden einem Baseline- und Post-NAT-Lungenfunktionstest (Spirometrie, Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid) und einer kardiorespiratorischen Fitnessbewertung (CPET) unterzogen. Darüber hinaus werden sie an einem multimodalen Prähabilitationsprogramm teilnehmen, das aus 1) zweimal wöchentlich überwachtem Trainingstraining im Fitnessstudio des Krankenhauses für ungefähr 12 Wochen besteht; 2) Ernährungsberatung und ggf. Optimierung; 3) individuelle oder gruppenbasierte psychologische Unterstützung.
Multimodale Prähabilitation einschließlich i) Bewegungstraining und Bewegungsförderung; ii) Ernährungsberatung und -ergänzung, falls erforderlich; iii) psychologische Unterstützung
Kontrolle
Patienten in der Kontrollkohorte würden sich einem Baseline- und Post-NAT-Lungenfunktionstest und einer kardiorespiratorischen Fitnessbewertung (CPET) unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness, bewertet mit einem kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: 2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
Unterschiede im maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2pic) vor und nach der neoadjuvanten Therapie während eines inkrementellen, symptombegrenzten Tests
2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
Unterschiede in der Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid vor der post-neoadjuvanten Therapie
2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
Veränderungen der submaximalen kardiorespiratorischen Fitness, bewertet mit einem kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: 2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
Unterschiede im Sauerstoffverbrauch an der anaeroben Schwelle (VO2AT) vor bis nach neoadjuvanter Therapie während eines inkrementellen, symptombegrenzten Tests
2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
Änderungen der Beatmungseffizienz (VE/VCO2-Steigung), bewertet während eines kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: 2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
Veränderungen der Beatmungseffizienz (VE/VCO2-Steigung) vor der postneoadjuvanten Therapie
2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
Veränderungen der Lungenfunktion (FEV1)
Zeitfenster: 2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
Beobachtete Unterschiede beim maximalen Volumen, das während der ersten Sekunde (FEV1) eines forcierten Spirometrie-Tests erreicht wird, vor und nach der neoadjuvanten Therapie
2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
Veränderungen der Lungenfunktion (FVC)
Zeitfenster: 2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
Beobachtete Unterschiede in der forcierten Beatmungskapazität (FVC) eines forcierten Spirometrie-Tests vor und nach der neoadjuvanten Therapie
2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
Machbarkeit (Rekrutierungsquote) multimodaler Prähabilitation
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation
Durchführbarkeit des multimodalen Prähabilitationsprogramms bewertet anhand der Rekrutierungsrate (Anzahl der Patienten, die an der Prähabilitation teilnehmen, versus Anzahl der geeigneten Patienten)
1 Woche vor der Operation
Machbarkeit (Abschlussquote) multimodaler Prähabilitation
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation
Durchführbarkeit des multimodalen Prähabilitationsprogramms bewertet anhand der Abschlussquote (Anzahl der Absolvierenden unter denen, die die Teilnahme am Programm zugesagt haben)
1 Woche vor der Operation
Adhärenz
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation
Anzahl abgeschlossener Übungseinheiten in der Prähabilitationskohorte versus Anzahl geplanter Einheiten
1 Woche vor der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während der Trainingseinheiten registriert wurden
1 Woche vor der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag Krankenhausentlassung
Anzahl und Schwere der postoperativen Komplikationen werden durch Überprüfung der Krankenakten und Berechnung des Comprehensive Complication Index (CCI) gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet.
1 Tag Krankenhausentlassung
30-tägige Wiederaufnahmen, erneute Eingriffe und Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahmen, erneute chirurgische Eingriffe und Besuche in der Notaufnahme nach der Entlassung und während der ersten 30 Tage werden durch Überprüfung der Krankenakten aufgezeichnet
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Multimodale Prähabilitation

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