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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05636969
Bewertung der kardiorespiratorischen Fitness und Lungenfunktion bei Lungenkrebspatienten, die sich einer NAT unterziehen
27. Februar 2024 aktualisiert von: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona
Bewertung der kardiorespiratorischen Fitness und Lungenfunktion bei Lungenkrebspatienten, die sich einer neoadjuvanten Krebstherapie unterziehen, und die Rolle der Prähabilitation bei der Verhinderung des damit verbundenen Rückgangs
Eine neoadjuvante Therapie (NAT) ist derzeit für Patienten mit lokoregionär fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) vor einer Resektionsoperation indiziert, aber die Literatur deutet darauf hin, dass dies mit einer verminderten Lungenfunktion und möglicherweise einer kardiorespiratorischen Fitness verbunden ist, was zu einem erhöhten Risiko führt postoperative Komplikationen.
In dieser Studie zielten wir darauf ab, 1) die Auswirkungen von NAT auf die kardiorespiratorische Fitness und Lungenfunktion bei Patienten mit potenziell resektablem NSCLC zu bewerten und 2) die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer multimodalen Prähabilitation zu analysieren, um die Auswirkungen von NAT sowohl auf die kardiorespiratorische Fitness als auch zu mildern Lungenfunktion.
Dazu führen wir eine Beobachtungsstudie mit allen Patienten mit NSCLC durch, die für eine NAT in einem Krankenhaus der Tertiärstufe in Barcelona, Spanien, vorgesehen sind.
Die Patienten werden aus dem multidisziplinären Tumorboard ausgewählt und überwiesen, um sich sowohl Lungenfunktionstests (Spirometrie, Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid) als auch einem CardioPulmonary Exercise Test (CPET) zu unterziehen.
Alle Patienten werden zur Teilnahme an einem multimodalen Prähabilitationsprogramm während der NAT eingeladen; Diejenigen, die zustimmen, werden vom multidisziplinären Team der Prehab-Einheit weiter untersucht und erhalten zweimal wöchentlich ein überwachtes Trainingsprogramm für die Gesamtdauer der NAT (ca. 12 Wochen) sowie Ernährungs- und psychologische Unterstützung.
Patienten, die die Teilnahme am multimodalen Programm ablehnen, fungieren als Kontrollkohorte.
Beide Kohorten werden nach NAT vor der geplanten Operation erneut beurteilt.
Alle Analysen werden unter Berücksichtigung potenzieller Kovariaten und Baseline-Unterschiede zwischen den Gruppen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Raquel Sebio, PhD
- Telefonnummer: +34634787194
- E-Mail: sebio@clinic.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Graciela Martínez-Pallí, PhD
- Telefonnummer: 932275400
- E-Mail: gmartin@clinic.cat
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Raquel Sebio, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Patienten mit bestätigter Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Indikation für eine neoadjuvante Therapie vor einer Lungenresektion.
Die Patienten werden in einem tertiären Krankenhaus rekrutiert und umfassen diejenigen, die von anderen regionalen Krankenhäusern (Hospital de Mollet, Hospital de Vic, Hospital de Granollers) überwiesen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die sich vor einer Lungenresektion einer neoadjuvanten Therapie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Beeinträchtigungen, die Patienten daran hindern, einen CardioPulmonary Exercise Test durchzuführen
- Nicht resezierbare Tumore
- Patienten, die entweder eine chirurgische Resektion oder eine neoadjuvante Therapie ablehnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Prähabilitation
Patienten in dieser Kohorte werden einem Baseline- und Post-NAT-Lungenfunktionstest (Spirometrie, Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid) und einer kardiorespiratorischen Fitnessbewertung (CPET) unterzogen.
Darüber hinaus werden sie an einem multimodalen Prähabilitationsprogramm teilnehmen, das aus 1) zweimal wöchentlich überwachtem Trainingstraining im Fitnessstudio des Krankenhauses für ungefähr 12 Wochen besteht; 2) Ernährungsberatung und ggf. Optimierung; 3) individuelle oder gruppenbasierte psychologische Unterstützung.
|
Multimodale Prähabilitation einschließlich i) Bewegungstraining und Bewegungsförderung; ii) Ernährungsberatung und -ergänzung, falls erforderlich; iii) psychologische Unterstützung
|
Kontrolle
Patienten in der Kontrollkohorte würden sich einem Baseline- und Post-NAT-Lungenfunktionstest und einer kardiorespiratorischen Fitnessbewertung (CPET) unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness, bewertet mit einem kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: 2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
|
Unterschiede im maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2pic) vor und nach der neoadjuvanten Therapie während eines inkrementellen, symptombegrenzten Tests
|
2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
|
Unterschiede in der Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid vor der post-neoadjuvanten Therapie
|
2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
|
Veränderungen der submaximalen kardiorespiratorischen Fitness, bewertet mit einem kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: 2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
|
Unterschiede im Sauerstoffverbrauch an der anaeroben Schwelle (VO2AT) vor bis nach neoadjuvanter Therapie während eines inkrementellen, symptombegrenzten Tests
|
2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
|
Änderungen der Beatmungseffizienz (VE/VCO2-Steigung), bewertet während eines kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: 2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
|
Veränderungen der Beatmungseffizienz (VE/VCO2-Steigung) vor der postneoadjuvanten Therapie
|
2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
|
Veränderungen der Lungenfunktion (FEV1)
Zeitfenster: 2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
|
Beobachtete Unterschiede beim maximalen Volumen, das während der ersten Sekunde (FEV1) eines forcierten Spirometrie-Tests erreicht wird, vor und nach der neoadjuvanten Therapie
|
2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
|
Veränderungen der Lungenfunktion (FVC)
Zeitfenster: 2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
|
Beobachtete Unterschiede in der forcierten Beatmungskapazität (FVC) eines forcierten Spirometrie-Tests vor und nach der neoadjuvanten Therapie
|
2 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
|
Machbarkeit (Rekrutierungsquote) multimodaler Prähabilitation
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation
|
Durchführbarkeit des multimodalen Prähabilitationsprogramms bewertet anhand der Rekrutierungsrate (Anzahl der Patienten, die an der Prähabilitation teilnehmen, versus Anzahl der geeigneten Patienten)
|
1 Woche vor der Operation
|
Machbarkeit (Abschlussquote) multimodaler Prähabilitation
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation
|
Durchführbarkeit des multimodalen Prähabilitationsprogramms bewertet anhand der Abschlussquote (Anzahl der Absolvierenden unter denen, die die Teilnahme am Programm zugesagt haben)
|
1 Woche vor der Operation
|
Adhärenz
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation
|
Anzahl abgeschlossener Übungseinheiten in der Prähabilitationskohorte versus Anzahl geplanter Einheiten
|
1 Woche vor der Operation
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während der Trainingseinheiten registriert wurden
|
1 Woche vor der Operation
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag Krankenhausentlassung
|
Anzahl und Schwere der postoperativen Komplikationen werden durch Überprüfung der Krankenakten und Berechnung des Comprehensive Complication Index (CCI) gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet.
|
1 Tag Krankenhausentlassung
|
30-tägige Wiederaufnahmen, erneute Eingriffe und Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Wiederaufnahmen, erneute chirurgische Eingriffe und Besuche in der Notaufnahme nach der Entlassung und während der ersten 30 Tage werden durch Überprüfung der Krankenakten aufgezeichnet
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Brunelli A, Rocco G, Szanto Z, Thomas P, Falcoz PE. Morbidity and mortality of lobectomy or pneumonectomy after neoadjuvant treatment: an analysis from the ESTS database. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Apr 1;57(4):740-746. doi: 10.1093/ejcts/ezz287.
- Cabanero Sanchez A, Munoz Molina GM, Fra Fernandez S, Muriel Garcia A, Cilleruelo Ramos A, Martinez Hernandez N, Hernando Trancho F, Moreno Mata N; GE-VATS. Impact of neoadjuvant therapy on postoperative complications in non-small-cell lung cancer patients subjected to anatomic lung resection. Eur J Surg Oncol. 2022 Sep;48(9):1947-1953. doi: 10.1016/j.ejso.2022.03.008. Epub 2022 Mar 29.
- Connolly JG, Fiasconaro M, Tan KS, Cirelli MA Jr, Jones GD, Caso R, Mansour DE, Dycoco J, No JS, Molena D, Isbell JM, Park BJ, Bott MJ, Jones DR, Rocco G. Postinduction therapy pulmonary function retesting is necessary before surgical resection for non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Aug;164(2):389-397.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2021.12.030. Epub 2021 Dec 23.
- Jack S, West MA, Raw D, Marwood S, Ambler G, Cope TM, Shrotri M, Sturgess RP, Calverley PM, Ottensmeier CH, Grocott MP. The effect of neoadjuvant chemotherapy on physical fitness and survival in patients undergoing oesophagogastric cancer surgery. Eur J Surg Oncol. 2014 Oct;40(10):1313-20. doi: 10.1016/j.ejso.2014.03.010. Epub 2014 Mar 27.
- Sinclair R, Navidi M, Griffin SM, Sumpter K. The impact of neoadjuvant chemotherapy on cardiopulmonary physical fitness in gastro-oesophageal adenocarcinoma. Ann R Coll Surg Engl. 2016 Jul;98(6):396-400. doi: 10.1308/rcsann.2016.0135. Epub 2016 May 3.
- Granger C, Cavalheri V. Preoperative exercise training for people with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 28;9(9):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub3.
- Allen SK, Brown V, White D, King D, Hunt J, Wainwright J, Emery A, Hodge E, Kehinde A, Prabhu P, Rockall TA, Preston SR, Sultan J. Multimodal Prehabilitation During Neoadjuvant Therapy Prior to Esophagogastric Cancer Resection: Effect on Cardiopulmonary Exercise Test Performance, Muscle Mass and Quality of Life-A Pilot Randomized Clinical Trial. Ann Surg Oncol. 2022 Mar;29(3):1839-1850. doi: 10.1245/s10434-021-11002-0. Epub 2021 Nov 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB-TNA-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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