袖状胃切除术前后患者营养状况及营养方式的评估
2022年12月19日 更新者：Medical University of Bialystok
评估肥胖患者减肥手术前后能量和选定营养素的摄入量、营养状况、身体成分和生化参数
病态肥胖患者的保守治疗效果不佳，因此需要手术治疗。 虽然减肥治疗与手术或营养不足引起的并发症的发生有关，但它会导致肥胖患者的体重显着减少和代谢改善。
本研究的目的是确定腹腔镜袖状胃切除术（LSG）后肥胖患者的临床状况，包括营养状况、代谢紊乱和营养方式。
该研究进行了 4 次访问：初步访问（手术前 1 天）和对照访问（手术后 1、3 和 6 个月）。 根据纳入和排除标准，观察性研究在 30 名参与者（15 名女性和 15 名男性）中进行。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Białystok、波兰、15-089
- Medical University of Bialystok
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究包括 30 名肥胖患者（15 名女性和 15 名男性），他们符合纳入研究的标准并且不具备排除标准。
标准
描述
纳入标准
- 18-64 岁的女性和男性
- BMI ≥ 40 kg/m2 或 BMI ≥ 35 kg/m2 伴有合并症，如 II 型糖尿病 (T2DM)、高血压、睡眠呼吸暂停和其他呼吸系统疾病、非酒精性脂肪肝、骨关节炎、血脂异常、胃肠道疾病或心脏病疾病
排除标准：
- 怀孕
- 消化道癌症
- 心肺衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
学习小组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后 6 个月内人体测量值的变化
大体时间：整笔拨款之前和之后的 1、3 和 6 个月
|
使用带有测距仪的秤测量以千克为单位的体重。 使用带有测距仪的秤测量以米为单位的身高。 体重和身高用于计算 BMI（身体质量指数），单位为千克除以平方米。 在臀部最宽处的大转子处测量以厘米为单位的臀围。 以厘米为单位的腰围是在臀嵴的最上侧边测量的。 |
整笔拨款之前和之后的 1、3 和 6 个月
|
|
手术后 6 个月内超重减轻百分比的变化
大体时间：LSG 后 1、3 和 6 个月
|
使用以下公式计算超额减重百分比 (%EWL)： %EWL =（术前体重-当前体重）/（术前体重-理想体重）×100。 使用洛伦兹公式计算理想体重。 |
LSG 后 1、3 和 6 个月
|
|
手术后 6 个月内身体成分的变化
大体时间：整笔拨款之前和之后的 1、3 和 6 个月
|
身体成分评估了四次（LSG 之前和之后 1、3 和 6 个月）。
使用生物电阻抗法 (BioScan 920-2) 确定身体成分参数（以千克为单位的脂肪量、身体脂肪的百分比、以千克为单位的无脂肪质量、无脂肪质量的百分比、以升为单位的全身水分、全身水分的百分比）体成分分析仪，Maltron International Ltd.，英国）
|
整笔拨款之前和之后的 1、3 和 6 个月
|
|
手术后 6 个月内能量和选定营养素摄入量的变化
大体时间：整笔拨款之前和之后的 1、3 和 6 个月
|
对能量和选定营养素的摄入进行了四次评估（LSG 之前和之后 1,3 和 6 个月）。
收集了为期 3 天的营养访谈。
评估了日常饮食中能量、蛋白质、脂肪（包括脂肪酸）、碳水化合物、膳食纤维、维生素和矿物质的供应。
|
整笔拨款之前和之后的 1、3 和 6 个月
|
|
患者术后6个月血液生化指标的变化。
大体时间：整笔拨款之前和之后的 1、3 和 6 个月
|
对患者血液的生化参数进行了四次评估（在 LSG 之前和之后的 1,3 和 6 个月）。 执行实验室测试以确定以下血清水平：空腹血糖、空腹胰岛素、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇分数、高密度脂蛋白胆固醇分数、甘油三酯和转氨酶：丙氨酸 (ALT) 和天冬氨酸 (AST)、全血细胞计数。 HOMA-IR（胰岛素抵抗稳态模型评估）指数根据公式计算：[空腹胰岛素（mIU/l）x 空腹血糖（mg/dl）] / 405 |
整笔拨款之前和之后的 1、3 和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lucyna Ostrowska, Professor、Department of Dietetics and Clinical Nutrition Medical University of Bialystok
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chang SH, Stoll CR, Song J, Varela JE, Eagon CJ, Colditz GA. The effectiveness and risks of bariatric surgery: an updated systematic review and meta-analysis, 2003-2012. JAMA Surg. 2014 Mar;149(3):275-87. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3654.
- Al-Mutawa A, Anderson AK, Alsabah S, Al-Mutawa M. Nutritional Status of Bariatric Surgery Candidates. Nutrients. 2018 Jan 11;10(1):67. doi: 10.3390/nu10010067.
- Sherf Dagan S, Zelber-Sagi S, Webb M, Keidar A, Raziel A, Sakran N, Goitein D, Shibolet O. Nutritional Status Prior to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Surgery. Obes Surg. 2016 Sep;26(9):2119-2126. doi: 10.1007/s11695-016-2064-9. Erratum In: Obes Surg. 2017 Jul 5;:
- Batar N, Pulat Demir H, Bayram HM. Assessment of nutritional status, body composition and blood biochemical parameters of patients following sleeve gastrectomy: 6 months follow up. Clin Nutr ESPEN. 2021 Jun;43:184-190. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.04.016. Epub 2021 Apr 27.
- Sherf Dagan S, Tovim TB, Keidar A, Raziel A, Shibolet O, Zelber-Sagi S. Inadequate protein intake after laparoscopic sleeve gastrectomy surgery is associated with a greater fat free mass loss. Surg Obes Relat Dis. 2017 Jan;13(1):101-109. doi: 10.1016/j.soard.2016.05.026. Epub 2016 Jun 2.
- Dulloo AG, Jacquet J, Miles-Chan JL, Schutz Y. Passive and active roles of fat-free mass in the control of energy intake and body composition regulation. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):353-357. doi: 10.1038/ejcn.2016.256. Epub 2016 Dec 14.
- Friedrich AE, Damms-Machado A, Meile T, Scheuing N, Stingel K, Basrai M, Kuper MA, Kramer KM, Konigsrainer A, Bischoff SC. Laparoscopic sleeve gastrectomy compared to a multidisciplinary weight loss program for obesity--effects on body composition and protein status. Obes Surg. 2013 Dec;23(12):1957-65. doi: 10.1007/s11695-013-1036-6.
- Hopkins M, Finlayson G, Duarte C, Whybrow S, Ritz P, Horgan GW, Blundell JE, Stubbs RJ. Modelling the associations between fat-free mass, resting metabolic rate and energy intake in the context of total energy balance. Int J Obes (Lond). 2016 Feb;40(2):312-8. doi: 10.1038/ijo.2015.155. Epub 2015 Aug 17.
- Fuchs T, Loureiro M, Both GH, Skraba HH, Costa-Casagrande TA. THE ROLE OF THE SLEEVE GASTRECTOMY AND THE MANAGEMENT OF TYPE 2 DIABETES. Arq Bras Cir Dig. 2017 Oct-Dec;30(4):283-286. doi: 10.1590/0102-6720201700040013.
- Yip S, Plank LD, Murphy R. Gastric bypass and sleeve gastrectomy for type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of outcomes. Obes Surg. 2013 Dec;23(12):1994-2003. doi: 10.1007/s11695-013-1030-z.
- Milone M, Lupoli R, Maietta P, Di Minno A, Bianco P, Ambrosino P, Coretti G, Milone F, Di Minno MN, Musella M. Lipid profile changes in patients undergoing bariatric surgery: a comparative study between sleeve gastrectomy and mini-gastric bypass. Int J Surg. 2015 Feb;14:28-32. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.12.025. Epub 2015 Jan 7.
- Bower G, Toma T, Harling L, Jiao LR, Efthimiou E, Darzi A, Athanasiou T, Ashrafian H. Bariatric Surgery and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: a Systematic Review of Liver Biochemistry and Histology. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2280-9. doi: 10.1007/s11695-015-1691-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月19日
首次发布 (实际的)
2022年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.