Posouzení klinického stavu a způsobu výživy pacientů před a po gastrektomii rukávu
Hodnocení příjmu energie a vybraných živin, nutričního stavu, tělesného složení a biochemických parametrů obézních pacientů před a po bariatrické operaci
Konzervativní léčba pacientů s morbidní obezitou je neefektivní, proto je nutná chirurgická léčba. Přestože je bariatrická léčba spojena s výskytem komplikací vyplývajících z výkonu nebo z nutričních nedostatků, vede u obézních pacientů k výrazné redukci tělesné hmoty a metabolickému zlepšení.
Cílem studie bylo zjistit klinický stav obézních pacientů po laparoskopické sleeve gastrektomii (LSG) z hlediska nutričního stavu, metabolických poruch a způsobu výživy.
Studie provedla 4 návštěvy: předběžnou návštěvu (1 den před operací) a kontrolní návštěvy (1, 3 a 6 měsíců po operaci). Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení byla provedena observační studie mezi 30 účastníky (15 žen a 15 mužů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-089
- Medical University of Bialystok
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- ženy a muži ve věku 18-64 let
- BMI ≥ 40 kg/m2 nebo BMI ≥ 35 kg/m2 s komorbiditami, jako je diabetes typu II (T2DM), hypertenze, spánková apnoe a další respirační poruchy, nealkoholické ztučnění jater, osteoartritida, abnormality lipidů, gastrointestinální poruchy nebo srdce choroba
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- rakoviny trávicího traktu
- kardiorespirační selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v antropometrických měřeních během 6 měsíců po operaci
Časové okno: před a 1, 3 a 6 měsíců po LSG
|
Tělesná hmotnost v kilogramech byla měřena pomocí váhy se stadiometrem. Tělesná výška v metrech byla měřena pomocí stupnice se stadiometrem. Tělesná hmotnost a výška byly použity k výpočtu BMI (Body Mass Index) v kilogramech děleno čtverečními metry. Obvod kyčle v centimetrech byl měřen na velkých trochanterech v nejširší části kyčlí. Obvod pasu v centimetrech byl měřen na nejvyšším bočním okraji kyčle. |
před a 1, 3 a 6 měsíců po LSG
|
|
Změny v procentech nadměrného úbytku hmotnosti během 6 měsíců po operaci
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po LSG
|
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) bylo vypočteno pomocí vzorce: %EWL = (předoperační hmotnost - aktuální hmotnost)/(předoperační hmotnost - ideální hmotnost) × 100. Ideální tělesná hmotnost byla vypočtena pomocí Lorentzova vzorce. |
1, 3 a 6 měsíců po LSG
|
|
Změny tělesného složení během 6 měsíců po operaci
Časové okno: před a 1, 3 a 6 měsíců po LSG
|
Složení těla bylo hodnoceno čtyřikrát (před a 1, 3 a 6 měsíců po LSG).
Parametry tělesného složení (tuková hmotnost v kilogramech, procento tělesného tuku, beztuková hmota v kilogramech, procento beztukové hmoty, celková tělesná voda v litrech, procento celkové tělesné vody) byly stanoveny pomocí metody bioelektrické impedance (BioScan 920-2 analyzátor složení těla, Maltron International Ltd., Spojené království)
|
před a 1, 3 a 6 měsíců po LSG
|
|
Změny v příjmu energie a vybraných živin během 6 měsíců po operaci
Časové okno: před a 1, 3 a 6 měsíců po LSG
|
Příjem energie a vybraných živin byl hodnocen čtyřikrát (před a 1, 3 a 6 měsíců po LSG).
Byl shromážděn 3denní výživový rozhovor.
Byl hodnocen přísun energie, bílkovin, tuků (včetně mastných kyselin), sacharidů, dietní vlákniny, vitamínů a minerálních látek v obvyklé stravě.
|
před a 1, 3 a 6 měsíců po LSG
|
|
Změny biochemických parametrů krve pacientů během 6 měsíců po operaci.
Časové okno: před a 1, 3 a 6 měsíců po LSG
|
Biochemické parametry krve pacienta byly hodnoceny čtyřikrát (před a 1, 3 a 6 měsíců po LSG). Laboratorní testy byly provedeny pro stanovení následujících sérových hladin: glukóza nalačno, inzulin nalačno, celkový cholesterol, frakce LDL cholesterolu, frakce HDL cholesterolu, triglyceridy a aminotransferázy: alanin (ALT) a aspartát (AST), kompletní krevní obraz. Index HOMA-IR (homeostáza model hodnocení inzulinové rezistence) byl vypočten podle vzorce: [inzulín nalačno (mIU/l) x glukóza nalačno (mg/dl)] / 405 |
před a 1, 3 a 6 měsíců po LSG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lucyna Ostrowska, Professor, Department of Dietetics and Clinical Nutrition Medical University of Bialystok
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chang SH, Stoll CR, Song J, Varela JE, Eagon CJ, Colditz GA. The effectiveness and risks of bariatric surgery: an updated systematic review and meta-analysis, 2003-2012. JAMA Surg. 2014 Mar;149(3):275-87. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3654.
- Al-Mutawa A, Anderson AK, Alsabah S, Al-Mutawa M. Nutritional Status of Bariatric Surgery Candidates. Nutrients. 2018 Jan 11;10(1):67. doi: 10.3390/nu10010067.
- Sherf Dagan S, Zelber-Sagi S, Webb M, Keidar A, Raziel A, Sakran N, Goitein D, Shibolet O. Nutritional Status Prior to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Surgery. Obes Surg. 2016 Sep;26(9):2119-2126. doi: 10.1007/s11695-016-2064-9. Erratum In: Obes Surg. 2017 Jul 5;:
- Batar N, Pulat Demir H, Bayram HM. Assessment of nutritional status, body composition and blood biochemical parameters of patients following sleeve gastrectomy: 6 months follow up. Clin Nutr ESPEN. 2021 Jun;43:184-190. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.04.016. Epub 2021 Apr 27.
- Sherf Dagan S, Tovim TB, Keidar A, Raziel A, Shibolet O, Zelber-Sagi S. Inadequate protein intake after laparoscopic sleeve gastrectomy surgery is associated with a greater fat free mass loss. Surg Obes Relat Dis. 2017 Jan;13(1):101-109. doi: 10.1016/j.soard.2016.05.026. Epub 2016 Jun 2.
- Dulloo AG, Jacquet J, Miles-Chan JL, Schutz Y. Passive and active roles of fat-free mass in the control of energy intake and body composition regulation. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):353-357. doi: 10.1038/ejcn.2016.256. Epub 2016 Dec 14.
- Friedrich AE, Damms-Machado A, Meile T, Scheuing N, Stingel K, Basrai M, Kuper MA, Kramer KM, Konigsrainer A, Bischoff SC. Laparoscopic sleeve gastrectomy compared to a multidisciplinary weight loss program for obesity--effects on body composition and protein status. Obes Surg. 2013 Dec;23(12):1957-65. doi: 10.1007/s11695-013-1036-6.
- Hopkins M, Finlayson G, Duarte C, Whybrow S, Ritz P, Horgan GW, Blundell JE, Stubbs RJ. Modelling the associations between fat-free mass, resting metabolic rate and energy intake in the context of total energy balance. Int J Obes (Lond). 2016 Feb;40(2):312-8. doi: 10.1038/ijo.2015.155. Epub 2015 Aug 17.
- Fuchs T, Loureiro M, Both GH, Skraba HH, Costa-Casagrande TA. THE ROLE OF THE SLEEVE GASTRECTOMY AND THE MANAGEMENT OF TYPE 2 DIABETES. Arq Bras Cir Dig. 2017 Oct-Dec;30(4):283-286. doi: 10.1590/0102-6720201700040013.
- Yip S, Plank LD, Murphy R. Gastric bypass and sleeve gastrectomy for type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of outcomes. Obes Surg. 2013 Dec;23(12):1994-2003. doi: 10.1007/s11695-013-1030-z.
- Milone M, Lupoli R, Maietta P, Di Minno A, Bianco P, Ambrosino P, Coretti G, Milone F, Di Minno MN, Musella M. Lipid profile changes in patients undergoing bariatric surgery: a comparative study between sleeve gastrectomy and mini-gastric bypass. Int J Surg. 2015 Feb;14:28-32. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.12.025. Epub 2015 Jan 7.
- Bower G, Toma T, Harling L, Jiao LR, Efthimiou E, Darzi A, Athanasiou T, Ashrafian H. Bariatric Surgery and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: a Systematic Review of Liver Biochemistry and Histology. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2280-9. doi: 10.1007/s11695-015-1691-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N/ST/MN/18/001/3316
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .