[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2023年8月17日 更新者：Erchonia Corporation
本临床研究的目的是确定 Erchonia® Violet Zerona Z6（由 Erchonia Corporation（以下简称“公司”）制造）的非处方 (OTC) 激光设备在提供无创体围缩小方面的有效性。
研究概览
详细说明
该临床研究是一项开放标签非劣效性设计，旨在评估 Erchonia® Violet Zerona Z6（一种非处方 (OTC) 激光设备）在提供无创周长缩小方面的功效。
临床研究方案基于临床研究方案，其提交的结果是为了支持谓词设备 Erchonia® Zerona® Z6 OTC 的批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
- Tracey Hishon
-
Marquette、Michigan、美国、49855
- Jamie Thayer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI 为 30 或以下
- 18岁或以上
排除标准：
- 孕
- 开放性伤口（疮、割伤、溃疡等）
- 患有或正在接受任何癌症生长治疗的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Erchonia 紫罗兰 Z6
405nm 紫激光治疗。
|
405nm紫光二极管低能激光装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰部、臀部和双侧大腿的组合周长减少（以英寸为单位）
大体时间：2周
|
从基线到终点评估，腰部、臀部和双侧大腿的总组合周长英寸的平均变化。
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月11日
初级完成 (实际的)
2023年3月28日
研究完成 (实际的)
2023年3月28日
研究注册日期
首次提交
2022年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月30日
首次发布 (实际的)
2023年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R-VZ6
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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