[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
17 августа 2023 г. обновлено: Erchonia Corporation
Целью данного клинического исследования является определение эффективности безрецептурного лазерного устройства Erchonia® Violet Zerona Z6 (производства Erchonia Corporation (Компания)) в обеспечении неинвазивного уменьшения окружности тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование представляет собой открытое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности Erchonia® Violet Zerona Z6, безрецептурного лазерного устройства (OTC), в обеспечении неинвазивного уменьшения окружности.
Протокол клинического исследования основан на протоколе клинического исследования, результаты которого были представлены для подтверждения разрешения на предикатное устройство Erchonia® Zerona® Z6 OTC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Tracey Hishon
-
Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
- Jamie Thayer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ составляет 30 или меньше.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Беременная
- Открытые раны (раны, порезы, язвы и т. д.)
- Лица с раковыми образованиями или находящиеся на лечении от них
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрхония Фиолетовая Зерона Z6
Фиолетовая лазерная терапия с длиной волны 405 нм.
|
Лазерное устройство низкого уровня с фиолетовым диодом 405 нм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированное уменьшение окружности талии, бедер и двусторонних бедер в дюймах
Временное ограничение: 2 недели
|
Среднее изменение общей совокупной окружности талии, бедер и двусторонних бедер в дюймах от исходного уровня до конечной оценки.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R-VZ6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .