[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2023년 8월 17일 업데이트: Erchonia Corporation
이 임상 연구의 목적은 비침습적 신체 둘레 감소를 제공하는 일반의약품(OTC) 레이저 장치인 Erchonia Corporation(회사)에서 제조한 Erchonia® Violet Zerona Z6의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 연구는 일반의약품(OTC) 레이저 장치인 Erchonia® Violet Zerona Z6의 비침습적 둘레 감소 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 비열등성 설계입니다.
임상 연구 프로토콜은 선행 장치인 Erchonia® Zerona® Z6 OTC의 제거를 뒷받침하기 위해 제출된 결과의 임상 연구 프로토콜을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Tracey Hishon
-
Marquette, Michigan, 미국, 49855
- Jamie Thayer
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI는 30 이하입니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 임신한
- 열린 상처(궤양, 베인 상처, 궤양 등)
- 암 성장이 있거나 치료를 받고 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에르코니아 바이올렛 제로나 Z6
405nm 보라색 레이저 광선 치료.
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405nm 바이올렛 다이오드 저레벨 레이저 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허리, 엉덩이, 양쪽 허벅지의 둘레 인치(인치) 감소
기간: 이주
|
기준선에서 종료점 평가까지 허리, 엉덩이, 양쪽 허벅지의 총 둘레 인치의 평균 변화입니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R-VZ6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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