[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
17 agosto 2023 aggiornato da: Erchonia Corporation
Lo scopo di questo studio clinico è determinare l'efficacia di Erchonia® Violet Zerona Z6 (prodotto da Erchonia Corporation (la Società), un dispositivo laser da banco (OTC), nel fornire una riduzione non invasiva della circonferenza corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico è un disegno di non inferiorità in aperto per valutare l'efficacia di Erchonia® Violet Zerona Z6, un dispositivo laser da banco (OTC), nel fornire una riduzione non invasiva della circonferenza.
Il protocollo dello studio clinico si basa sul protocollo dello studio clinico i cui risultati sono stati presentati a supporto dell'autorizzazione del dispositivo previsto, Erchonia® Zerona® Z6 OTC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Tracey Hishon
-
Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
- Jamie Thayer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il BMI è 30 o meno
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Ferite aperte (piaghe, tagli, ulcere, ecc.)
- Individui con o in trattamento per qualsiasi crescita cancerosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Erchonia Viola Zerona Z6
Terapia con luce laser viola 405 nm.
|
Dispositivo laser a basso livello con diodo viola da 405 nm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione combinata della circonferenza in pollici di vita, fianchi e cosce bilaterali
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Variazione media della circonferenza totale combinata in pollici di vita, fianchi e cosce bilaterali dal basale alla valutazione dell'endpoint.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-VZ6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .