[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
17 août 2023 mis à jour par: Erchonia Corporation
Le but de cette étude clinique est de déterminer l'efficacité de l'Erchonia® Violet Zerona Z6 (fabriqué par Erchonia Corporation (la Société), un appareil laser en vente libre (OTC), pour fournir une réduction non invasive de la circonférence corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude clinique est une conception ouverte de non-infériorité visant à évaluer l'efficacité de l'Erchonia® Violet Zerona Z6, un appareil laser en vente libre (OTC), pour fournir une réduction non invasive de la circonférence.
Le protocole de l'étude clinique est basé sur le protocole de l'étude clinique dont les résultats ont été soumis à l'appui de l'autorisation du dispositif principal, l'Erchonia® Zerona® Z6 OTC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Tracey Hishon
-
Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
- Jamie Thayer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'IMC est de 30 ou moins
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Plaies ouvertes (plaies, coupures, ulcères, etc.)
- Les personnes atteintes ou traitées pour une tumeur cancéreuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Erchonia Violet Zerona Z6
Thérapie par lumière laser violette 405 nm.
|
Dispositif laser de bas niveau à diode violette 405 nm
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction combinée de la circonférence en pouces de la taille, des hanches et des cuisses bilatérales
Délai: 2 semaines
|
Changement moyen de la circonférence totale combinée en pouces de la taille, des hanches et des cuisses bilatérales entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2022
Première publication (Réel)
6 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R-VZ6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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