[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2023. augusztus 17. frissítette: Erchonia Corporation
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az Erchonia® Violet Zerona Z6 (gyártója az Erchonia Corporation (a Társaság)), egy vény nélkül kapható (OTC) lézereszköz hatékonyságát a testkörfogat nem invazív csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat egy nyílt elrendezésű, nem inferiority terv, amely az Erchonia® Violet Zerona Z6, egy vény nélkül kapható (OTC) lézereszköz hatékonyságát értékeli a nem invazív körméret-csökkentésben.
A klinikai vizsgálati protokoll annak a klinikai vizsgálatnak a protokollján alapul, amelynek eredményeit a predikátum eszköz, az Erchonia® Zerona® Z6 OTC eltávolításának alátámasztására nyújtották be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
- Tracey Hishon
-
Marquette, Michigan, Egyesült Államok, 49855
- Jamie Thayer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 30 vagy kevesebb
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Nyílt sebek (sebek, vágások, fekélyek stb.)
- Bármilyen rákos daganatban szenvedő vagy kezelés alatt álló egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erchonia Violet Zerona Z6
405nm-es lila lézerfényterápia.
|
405 nm-es lila dióda alacsony szintű lézerkészülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált körméret-csökkentés a derék, a csípő és a kétoldali comb hüvelykjében
Időkeret: 2 hét
|
A derék, a csípő és a kétoldali comb teljes kombinált kerületének átlagos változása hüvelykben az alapvonaltól a végpont értékeléséig.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-VZ6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .