[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
17 de agosto de 2023 atualizado por: Erchonia Corporation
O objetivo deste estudo clínico é determinar a eficácia do Erchonia® Violet Zerona Z6 (fabricado pela Erchonia Corporation (a Empresa), um dispositivo a laser de venda livre (OTC), no fornecimento de redução não invasiva da circunferência corporal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo clínico é um projeto de não inferioridade aberto para avaliar a eficácia do Erchonia® Violet Zerona Z6, um dispositivo a laser de venda livre (OTC), no fornecimento de redução não invasiva da circunferência.
O protocolo do estudo clínico é baseado no protocolo do estudo clínico cujos resultados foram submetidos em apoio à autorização do dispositivo predicado, o Erchonia® Zerona® Z6 OTC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Tracey Hishon
-
Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Jamie Thayer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC é 30 ou menos
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Grávida
- Feridas abertas (feridas, cortes, úlceras, etc.)
- Indivíduos com ou em tratamento para qualquer crescimento canceroso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Erchonia Violeta Zerona Z6
Terapia com luz laser violeta 405nm.
|
Dispositivo laser de baixo nível de diodo violeta 405nm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução combinada da circunferência em centímetros da cintura, quadris e coxas bilaterais
Prazo: 2 semanas
|
Alteração média na circunferência total combinada em polegadas da cintura, quadris e coxas bilaterais desde o início até a avaliação final.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R-VZ6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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