Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

17. August 2023 aktualisiert von: Erchonia Corporation
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Erchonia® Violet Zerona Z6 (hergestellt von Erchonia Corporation (das Unternehmen), einem rezeptfreien (OTC) Lasergerät, bei der nichtinvasiven Reduzierung des Körperumfangs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der klinischen Studie handelt es sich um ein offenes Nicht-Minderwertigkeitsdesign zur Bewertung der Wirksamkeit des Erchonia® Violet Zerona Z6, eines rezeptfreien (OTC) Lasergeräts, bei der nichtinvasiven Umfangsreduzierung. Das Protokoll der klinischen Studie basiert auf dem Protokoll der klinischen Studie, deren Ergebnisse zur Unterstützung der Zulassung des Prädikatprodukts Erchonia® Zerona® Z6 OTC eingereicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Tracey Hishon
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • Jamie Thayer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der BMI beträgt 30 oder weniger
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Offene Wunden (Wunden, Schnittwunden, Geschwüre usw.)
  • Personen, die an einer Krebserkrankung leiden oder wegen einer Krebserkrankung behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erchonia Violet Zerona Z6
405 nm violette Laserlichttherapie.
Gerät: Erchonia Violet Zerona Z6
405-nm-Low-Level-Lasergerät mit violetter Diode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Umfangsverringerung in Zentimetern an Taille, Hüfte und beidseitigen Oberschenkeln
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittlere Veränderung des gesamten kombinierten Umfangs von Taille, Hüfte und beidseitigen Oberschenkeln in Zoll vom Ausgangswert bis zur Endpunktauswertung.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erchonia Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-VZ6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Umfangsreduzierung

Klinische Studien zur Erchonia Violet Zerona Z6

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren