[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
17 augustus 2023 bijgewerkt door: Erchonia Corporation
Het doel van dit klinische onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van de Erchonia® Violet Zerona Z6 (vervaardigd door Erchonia Corporation (het bedrijf), een over-the-counter (OTC) laserapparaat, bij het verschaffen van niet-invasieve verkleining van de lichaamsomtrek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie is een open-label non-inferioriteitsontwerp om de werkzaamheid van de Erchonia® Violet Zerona Z6, een over-the-counter (OTC) laserapparaat, te evalueren bij het bieden van niet-invasieve omtrekreductie.
Het klinische studieprotocol is gebaseerd op het protocol voor de klinische studie waarvan de resultaten werden ingediend ter ondersteuning van de goedkeuring van het basisapparaat, de Erchonia® Zerona® Z6 OTC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Tracey Hishon
-
Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855
- Jamie Thayer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI is 30 of minder
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Open wonden (zweren, snijwonden, zweren, enz.)
- Individuen met of behandeld voor een kankergezwel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erchonia Violet Zerona Z6
405nm violette laserlichttherapie.
|
405 nm violet diode-laserapparaat op laag niveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde omtrekreductie in centimeters van de taille, heupen en bilaterale dijen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemiddelde verandering in de totale gecombineerde omtrek in centimeters van de taille, heupen en bilaterale dijen vanaf de uitgangswaarde tot de eindpuntevaluatie.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R-VZ6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .